FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALBUNORM 5%
50 g/l, solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:
1. Qué es Albunorm 5% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Albunorm 5%
3. Cómo se utiliza Albunorm 5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albunorm 5%
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ALBUNORM 5% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Albunorm 5% pertenece al grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma.
Este medicamento se administra a los pacientes para restablecer el volumen sanguíneo circulante cuando existe una deficiencia comprobada de volumen.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALBUNORM 5%

Cuándo no debe utilizar Albunorm 5%

Si es alérgico a los preparados de albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Albunorm 5%, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo debe tener especial precaución con Albunorm 5%:

Si existe riesgo de sobrecarga circulatoria, por ejemplo en caso de enfermedades cardíacas graves, hipertensión arterial, várices esofágicas, edema pulmonar, trastornos asociados con hemorragia excesiva, recuento muy bajo de eritrocitos o anuria.
Si aparecen síntomas de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza, trastornos respiratorios, distensión de las venas del cuello) o de aumento de la presión sanguínea. En tal caso, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si aparecen síntomas de reacción alérgica. En ese caso, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
En caso de administración a pacientes con lesión cerebral traumática grave.

Seguridad frente a virus

En los medicamentos obtenidos de sangre u plasma humanos se aplican métodos adecuados para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos métodos incluyen:

Una selección rigurosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a los portadores de infecciones.
El análisis de cada donación individual y de los lotes de plasma en busca de marcadores víricos/infeciosos específicos.
La inclusión por parte de los fabricantes, en el proceso de producción, de métodos adecuados para inactivar o eliminar virus.

A pesar de ello, al administrar productos obtenidos de sangre u plasma humanos, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos, incluidos virus desconocidos y otros patógenos conocidos o desconocidos.

No se han notificado casos de transmisión de infecciones víricas con productos de albúmina fabricados de acuerdo con las recomendaciones de la Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Albunorm 5% a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo de trazabilidad entre el paciente y el lote del producto.

Albunorm 5% y otros medicamentos

No se han descrito interacciones entre la albúmina humana y otros medicamentos. No obstante, Albunorm 5% no debe mezclarse en la misma perfusión con otros medicamentos, sangre total ni concentrados de hematíes. Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia

La albúmina humana es un componente natural de la sangre humana.
No se ha observado ningún efecto perjudicial cuando se ha utilizado este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Debe tenerse especial precaución al reponer el volumen sanguíneo en mujeres embarazadas.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que la albúmina humana afecte negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Albunorm 5% contiene sodio

Este medicamento contiene entre 331 y 368 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada 100 ml. Esto equivale al 18,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO ALBUNORM 5%

El medicamento Albunorm 5% se presenta en forma de solución lista para perfusión intravenosa (infusión gota a gota).
La dosis y la velocidad de infusión (velocidad de administración intravenosa) dependen del estado del paciente.
El medicamento debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones del médico.
Recomendaciones

El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente y no debe contener ningún sedimento.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
En caso de otras preguntas sobre la forma de uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Albunorm 5%
Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas, pueden presentarse cefalea, hipertensión arterial y trastornos respiratorios. Debe interrumpirse inmediatamente la infusión; el médico decidirá si es necesaria otra terapia.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos tras la infusión de albúmina humana son infrecuentes y normalmente desaparecen tras
disminuir la velocidad de la infusión o interrumpirla.
Entre los efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas tratadas) se incluyen:
enrojecimiento del rostro, urticaria, fiebre y náuseas.
Entre los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas) se incluyen:
choque asociado a reacción de hipersensibilidad.
Entre los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) se incluyen:
alteración del estado de conciencia, dolor de cabeza, ritmo cardíaco acelerado o disminuido, aumento o disminución de la presión arterial, sensación de calor, dificultad respiratoria, náuseas, urticaria, edema alrededor de los ojos, nariz y labios, erupción cutánea, sudoración excesiva, fiebre, escalofríos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ALBUNORM 5%

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
Una vez abierto, debe usarse inmediatamente.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Albunorm 5%:

La sustancia activa es albúmina humana 50 g/l obtenida a partir de plasma humano (frascos de 100, 250 y 500 ml).
Otros componentes de Albunorm 5% son: cloruro de sodio, N-acetil-DL-triptófano, ácido caprílico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Albunorm 5% y contenido del envase
Albunorm 5% es una solución para perfusión en frasco de 100 ml (envase que contiene 1 y 10 frascos).
Albunorm 5% es una solución para perfusión en frasco de 250 ml (envase que contiene 1 y 10 frascos).
Albunorm 5% es una solución para perfusión en frasco de 500 ml (envase que contiene 1 frasco).
La solución es transparente, de color amarillo, ámbar o verde.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Albunorm: República Checa, Dinamarca, Italia
Albunorm 5%: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Reino Unido
Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Rumanía, Suecia, Eslovenia
Fabricante
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena, Austria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Alemania