FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ALBUNORM 5%
50 g/l, soluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
1. Che cos'è Albunorm 5% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Albunorm 5%
3. Come usare Albunorm 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Albunorm 5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ALBUNORM 5% E A COSA SERVE
Albunorm 5% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: sostituti del sangue e frazioni proteiche del plasma.
Questo medicinale viene somministrato ai pazienti per ristabilire il volume circolante in caso di deficit accertato.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI ALBUNORM 5%

Quando non usare Albunorm 5%

in caso di allergia all'albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Albunorm 5%, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Quando è necessario usare Albunorm 5% con particolare cautela:

in caso di rischio di sovraccarico circolatorio, ad esempio in presenza di gravi malattie cardiache, ipertensione arteriosa, varici esofagee, edema polmonare, malattie associate a sanguinamento eccessivo, grave anemia o anuria.
in caso di comparsa di sintomi di sovraccarico circolatorio (cefalea, disturbi respiratori, distensione delle vene del collo) o di aumento della pressione sanguigna. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
quando viene somministrato a pazienti con grave trauma cerebrale.

Sicurezza virale
Per i medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate adeguate misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono:

una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere i portatori di infezioni,
l'analisi delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di virus/infezioni,
l'inclusione da parte dei produttori, nel processo produttivo, di metodi adeguati per inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante ciò, nella somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti infettivi, inclusi virus sconosciuti e altri patogeni noti o sconosciuti.
Non sono stati riportati casi di trasmissione di infezioni virali con prodotti di albumina prodotti secondo le raccomandazioni della Farmacopea Europea.
Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che Albunorm 5% viene somministrato al paziente il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di garantire la tracciabilità tra il paziente e il lotto del prodotto.

Albunorm 5% e altri medicinali
Non sono state osservate interazioni tra l'albumina umana e altri medicinali. Tuttavia, Albunorm 5% non deve essere mescolato nella stessa infusione con altri medicinali, sangue intero o concentrati di eritrociti. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
L'albumina umana è un componente naturale del sangue umano.
Non sono stati osservati effetti dannosi quando il medicinale è stato somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
È necessario prestare particolare cautela quando si integra il volume ematico in donne in gravidanza.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che l'albumina umana riduca la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Albunorm 5% contiene sodio
Il medicinale contiene da 331 a 368 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 100 ml. Ciò corrisponde al 18,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. COME USARE IL MEDICINALE ALBUNORM 5%

Il medicinale Albunorm 5% è una soluzione pronta per infusione endovenosa (fleboclisi).
La dose e la velocità di infusione (velocità di somministrazione endovenosa) dipendono dallo stato del paziente.
Il medicinale deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
Indicazioni

Il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
La soluzione deve essere limpida e priva di particelle in sospensione.
Ogni eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
In caso di ulteriori domande riguardo all'uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Albunorm 5%
Se la dose e la velocità di infusione sono troppo elevate, possono manifestarsi cefalea, pressione sanguigna alta e disturbi respiratori. L'infusione deve essere interrotta immediatamente; il medico deciderà se è necessario adottare un trattamento specifico.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Le reazioni avverse in seguito a infusione di albumina umana sono rare e di solito regrediscono dopo aver rallentato o interrotto l'infusione.
Tra gli effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 soggetti trattati su 10.000) rientrano:
arrossamento del viso, orticaria, febbre e nausea.
Tra gli effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 soggetto trattato su 10.000) rientrano:
shock anafilattico dovuto a reazione di ipersensibilità.
Tra gli effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) rientrano:
stato confusionale, cefalea, aumento o diminuzione del ritmo cardiaco, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, sensazione di calore, affanno, nausea, orticaria, edema intorno a occhi, naso e labbra, eruzione cutanea, sudorazione intensa, febbre, brividi.

Segnalazione delle reazioni avverse
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ALBUNORM 5%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare la soluzione se è torbida o contiene particelle in sospensione.
Dopo l'apertura, utilizzare immediatamente.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Albunorm 5%:

La sostanza attiva è l'albumina umana 50 g/l ottenuta da plasma umano (flaconi da 100, 250 e 500 ml).
Altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Albunorm 5% e contenuto della confezione
Il medicinale Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione contenente
1 e 10 flaconi).
Il medicinale Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 250 ml (confezione contenente 1 e 10
flaconi).
Il medicinale Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 500 ml (confezione contenente 1 flacone).
La soluzione è limpida, di colore giallo, ambrato o verde.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Albunorm: Repubblica Ceca, Danimarca, Italia
Albunorm 5%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi,
Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito
Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania,
Svezia, Slovenia
Produttore
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna,
Austria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stoccolma, Svezia
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe,
Germania