УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Альбунорм 5%
50 г/л, розчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладанку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладанки:
1. Що таке лікарський засіб Альбунорм 5% і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Альбунорм 5%
3. Як застосовувати лікарський засіб Альбунорм 5%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альбунорм 5%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АЛЬБУНОРМ 5% І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Альбунорм 5% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та фракції білків плазми.
Цей засіб застосовують пацієнтам з метою відновлення об’єму циркулюючої крові у разі встановленого дефіциту об’єму.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АЛЬБУНОРМ 5%

Коли не застосовувати лікарський засіб Альбунорм 5%

якщо пацієнт має алергію на препарати людського альбуміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Альбунорм 5% необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Альбунорм 5%:

якщо існує ризик перевантаження серцево-судинної системи, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, набряку легень, захворюваннях, пов’язаних з надмірним кровотечінням, дуже низькій кількості еритроцитів або анурії.
при наявності симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, порушення дихання, переповнення шийних вен) або підвищеного артеріального тиску. У цьому разі інфузію необхідно негайно припинити.
при наявності симптомів алергічної реакції. У цьому разі інфузію необхідно негайно припинити.
при застосуванні у пацієнтів із тяжким посттравматичним ураженням головного мозку.

Вірусна безпека
При виготовленні лікарських засобів із людської крові або плазми застосовують відповідні методи, що запобігають передачі інфекції пацієнтам. Вони включають:

суворий відбір донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекції,
дослідження окремих донорських зразків та партій плазми на наявність специфічних вірусних/інфекційних маркерів,
включення виробниками до технологічного процесу відповідних методів, що інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекційного агента неможливо. Це стосується також невідомих вірусів та інших відомих або невідомих патогенів.
Випадків передачі вірусних інфекцій при застосуванні препаратів альбуміну, виготовлених згідно з вимогами Європейської фармакопеї, не зареєстровано.
Настійно рекомендується записувати назву та серійний номер препарату кожного разу, коли пацієнту вводять Альбунорм 5%, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом та серією продукту.

Лікарський засіб Альбунорм 5% та інші лікарські засоби
Взаємодії людського альбуміну з іншими лікарськими засобами не виявлено. Проте Альбунорм 5% не слід змішувати в одній інфузії з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю або концентратами червоних кров’яних клітин. Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми
Людський альбумін є природним компонентом людської крові.
Не виявлено шкідливого впливу при застосуванні препарату під час вагітності або годування грудьми.
Особливу обережність слід дотримуватися при відновленні об’єму крові у вагітних жінок.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Не виявлено, що людський альбумін впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Альбунорм 5% містить натрій
Препарат містить 331–368 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожних 100 мл. Це відповідає 18,4 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Альбунорм 5%

Лік Альбунорм 5% є у формі розчину, готового до інфузії внутрішньовенно (крапельного вливання).
Дозування та швидкість інфузії (швидкість внутрішньовенного введення) залежать від стану пацієнта.
Лік слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Поради

Лік слід довести до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.
Розчин має бути прозорим і не містити осаду.
Будь-який незавершений розчин слід знищити.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі інших запитань щодо способу застосування ліку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Альбунорм 5%
Якщо доза та швидкість інфузії надто великі, можуть виникнути головний біль, підвищений артеріальний тиск
та порушення дихання. Інфузію слід негайно припинити, лікар вирішить, чи потрібно застосовувати інше лікування.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Небажані ефекти після інфузії людського альбуміну трапляються рідко і зазвичай зникають після
уповільнення інфузії або її припинення.
До рідко трапляючих небажаних ефектів (у 1–10 із 10 000 пацієнтів) належать:
покрасніння обличчя, кропив’янка, лихоманка та нудота.
До дуже рідко трапляючих небажаних ефектів (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
належать: шок, пов’язаний з алергічною реакцією.
До небажаних ефектів, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних),
належать: стан порушення свідомості, головний біль, підвищений або
знижений ритм серця, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, відчуття тепла,
прискорене дихання, нудота, кропив’янка, набряк навколо очей, носа та уст, висип, пітливість,
лихоманка, озноб.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю,
фармацевту або медсестрі. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового
офісу реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АЛЬБУНОРМ 5%

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де його не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Розчин повинен бути прозорим або трохи іризувати. Не використовувати розчин, якщо він мутний або містить осад.
Після відкриття використати одразу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Альбунорм 5%:

Діючою речовиною є людський альбумін 50 г/л, отриманий з людиної плазми (пляшки по 100, 250 і 500 мл).
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, N-ацетил-DL-триптофан, каприловий кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Альбунорм 5% і вміст упаковки
Лікарський засіб Альбунорм 5% є розчином для інфузій у пляшці 100 мл (упаковка, що містить
1 та 10 пляшок).
Лікарський засіб Альбунорм 5% є розчином для інфузій у пляшці 250 мл (упаковка, що містить 1 та 10
пляшок).
Лікарський засіб Альбунорм 5% є розчином для інфузій у пляшці 500 мл (упаковка, що містить 1 пляшку).
Розчин є прозорим, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Не всі види упаковок повинні перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Albunorm: Чехія, Данія, Італія
Albunorm 5%: Бельгія, Болгарія, Кіпр, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Великобританія
Albunorm 50 g/l: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія, Румунія,
Швеція, Словенія
Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Відень,
Австрія
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лінгольсхайм, Франція
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Шпрінге,
Німеччина