Албунорм 5%

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Альбунорм 5%
50 г/л, раствор для инфузий
Человеческий альбумин
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое препарат Альбунорм 5% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Альбунорм 5%
3. Как применять препарат Альбунорм 5%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Альбунорм 5%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ АЛЬБУНОРМ 5% И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Альбунорм 5% относится к фармакотерапевтической группе: заменители крови и фракции плазменных белков.
Данный препарат вводится пациентам с целью восстановления объёма циркулирующей крови при подтверждённой гиповолемии.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АЛЬБУНОРМ 5%

Когда не следует применять препарат Альбунорм 5%

• если у пациента имеется аллергия на препараты человеческого альбумина или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Альбунорм 5% необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Альбунорм 5%:

• при наличии риска перегрузки сердечно-сосудистой системы, например, при тяжёлых заболеваниях сердца, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отёке лёгких, заболеваниях, связанных с повышенной кровоточивостью, очень низком уровне эритроцитов или анурии.
• при появлении симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, нарушения дыхания, набухание шейных вен) или повышения артериального давления. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.
• при появлении симптомов аллергической реакции. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.
• при применении у пациентов с тяжёлой травматической болезнью головного мозга.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения носителей инфекций,
• обследование отдельных донорских проб и плазменных смесей на наличие специфических вирусных маркеров/инфекций,
• включение в производственный процесс эффективных методов, инактивирующих или удаляющих вирусы.

Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционного агента. Это касается также неизвестных вирусов и других известных или неизвестных патогенов.
Случаев передачи вирусных инфекций при применении альбуминов, производимых в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, зарегистрировано не было.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Альбунорм 5% записывать наименование и серийный номер продукта с целью обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и серией продукта.

Взаимодействие препарата Альбунорм 5% с другими лекарственными средствами
Взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами не выявлено. Тем не менее, препарат Альбунорм 5% не следует смешивать в одной инфузионной системе с другими лекарствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Человеческий альбумин является естественным компонентом человеческой крови.
Не выявлено вредного влияния при применении препарата во время беременности или грудного вскармливания.
Особую осторожность следует соблюдать при восполнении объёма крови у беременных женщин.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что человеческий альбумин снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Альбунорм 5% содержит натрий
Препарат содержит 331–368 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 100 мл. Это соответствует 18,4 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО АЛЬБУНОРМ 5%

Лекарство АЛЬБУНОРМ 5% представляет собой готовый раствор для внутривенной инфузии (капельного вливания).
Дозировка и скорость инфузии (скорость внутривенного введения) зависят от состояния пациента.
Применяйте лекарство строго по назначению врача.

Рекомендации:

• Перед применением лекарство необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
• Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка.
• Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
• При возникновении других вопросов, касающихся способа применения лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы АЛЬБУНОРМ 5%, превышающей рекомендованную
Если доза и скорость инфузии слишком велики, могут возникнуть головная боль, повышенное артериальное давление и нарушения дыхания. Инфузию необходимо немедленно прекратить; решение о необходимости дальнейшего лечения принимает врач.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Альбунорм 5% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с инфузией человеческого альбумина, возникают редко и обычно исчезают после замедления инфузии или её прекращения.

К редко встречающимся побочным эффектам (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000) относятся:
покраснение лица, крапивница, лихорадка и тошнота.

К очень редко встречающимся побочным эффектам (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000) относятся:
анафилактический шок, связанный с реакцией гиперчувствительности.

К побочным эффектам, частота которых неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных), относятся:
нарушение сознания, головная боль, учащённый или замедленный сердечный ритм, повышение или снижение артериального давления, ощущение жара, одышка, тошнота, крапивница, отёк вокруг глаз, носа и рта, кожная сыпь, усиленное потоотделение, лихорадка, озноб.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Альбунорм 5%.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ALBUNORM 5%

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать мутный раствор или раствор с осадком.
После вскрытия использовать немедленно.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не требуются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Альбунорм 5%:

• Действующим веществом препарата является человеческий альбумин 50 г/л, полученный из человеческой плазмы (флаконы по 100, 250 и 500 мл).
• Другие компоненты препарата: натрия хлорид, N-ацетил-DL-триптофан, капроновая кислота и вода для инъекций.

Как выглядит Альбунорм 5% и содержание упаковки
Лекарственное средство Альбунорм 5% представляет собой раствор для инфузий во флаконе объёмом 100 мл (упаковка, содержащая 1 и 10 флаконов).
Лекарственное средство Альбунорм 5% представляет собой раствор для инфузий во флаконе объёмом 250 мл (упаковка, содержащая 1 и 10 флаконов).
Лекарственное средство Альбунорм 5% представляет собой раствор для инфузий во флаконе объёмом 500 мл (упаковка, содержащая 1 флакон).
Раствор прозрачный, жёлтый, янтарный или зеленоватый.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Albunorm: Чехия, Дания, Италия
Albunorm 5%: Бельгия, Болгария, Кипр, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания
Albunorm 50 г/л: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Румыния, Швеция, Словения

Производители
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Вена, Австрия
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лингольсхайм, Франция
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Шпринге, Германия