Prospecto: Información para el paciente

Alburex 20, 200 g/l, solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o personal sanitario si tiene alguna duda.
Si empeora cualquiera de los efectos adversos, o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o personal sanitario.

Índice del prospecto:

Qué es Alburex 20 y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Alburex 20
Cómo se utiliza Alburex 20
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alburex 20
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alburex 20 y para qué se utiliza

Qué es Alburex 20
Alburex 20 es un sustituto del plasma sanguíneo.
Cómo actúa Alburex 20
La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante. Actúa como transportadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
La albúmina presente en Alburex 20 se aísla del plasma sanguíneo humano. Por este motivo, su acción es idéntica a la de la albúmina propia del organismo.
Para qué se utiliza Alburex 20
Alburex 20 se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante. Habitualmente se emplea en situaciones que requieren un tratamiento intensivo, cuando el volumen sanguíneo se ha reducido críticamente, por ejemplo en casos de:

pérdida grave de sangre tras un traumatismo o
quemaduras extensas.
La decisión de utilizar Alburex 20 la tomará el médico, en función del estado clínico del paciente.

2. Información importante antes de la administración de Alburex 20

Lea atentamente esta sección, ya que contiene información que debe tenerse en cuenta tanto por el paciente como por el médico antes de la administración de Alburex 20.
Cuándo NO utilizar Alburex 20

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Alburex 20, debe consultarse con el médico o personal sanitario.
¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de efectos adversos?
El médico o el personal sanitario deberán extremar las precauciones cuando un aumento excesivo del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia) o la dilución de la sangre (hemodilución) puedan suponer un alto riesgo para el paciente.
Ejemplos de estas situaciones son:

insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico (insuficiencia cardíaca descompensada)
hipertensión arterial (presión arterial elevada)
dilatación de las venas esofágicas (varices esofágicas)
acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar)
tendencia aumentada al sangrado (diatesis hemorrágica)
anemia grave (anemia de grado severo)
disminución grave de la eliminación de orina debido a insuficiencia renal o de las vías urinarias (anuria renal y extrarrenal)
Si el paciente padece cualquiera de estas enfermedades, debe informar al médico o al personal sanitario antes de iniciar el tratamiento.

Cuándo debe interrumpirse la infusión

Pueden aparecer reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) y, en casos muy raros, pueden ser tan graves que provoquen un shock (ver también el apartado 4 Posibles efectos adversos). Si durante la infusión de albúmina se presentan tales reacciones, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario. En este caso, el médico o el personal sanitario decidirá suspender la infusión e iniciará el tratamiento adecuado.
Una hipervolemia inadecuada puede ocurrir si la dosis y la velocidad de infusión no están adecuadamente ajustadas al estado del paciente. Esto puede provocar sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de esta sobrecarga son: dolor de cabeza, dificultad para respirar o distensión de las venas del cuello (venas yugulares distendidas). Si se presentan estas reacciones, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario. En tal caso, el médico o el personal sanitario suspenderá la infusión y, si es necesario, iniciará el monitorización cardiovascular.

Información relativa a la seguridad frente a infecciones
En los medicamentos obtenidos a partir de sangre humana o plasma, se toman medidas destinadas a prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas incluyen:

una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para excluir el riesgo de transmisión de infecciones,
el análisis de cada donación y de los lotes de plasma en busca de marcadores de la presencia de virus/infecciones,
la inclusión en el proceso de fabricación de etapas destinadas a inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o recientemente descubiertos, así como otros tipos de infecciones. No existen notificaciones de infecciones víricas asociadas con albúminas producidas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea mediante tecnologías establecidas.

Se recomienda registrar el nombre y número de lote del medicamento junto con el nombre del paciente cada vez que se administre Alburex 20, con el fin de permitir la trazabilidad entre el lote utilizado y el paciente específico.
Otros medicamentos y Alburex 20
No se conocen casos de interacciones entre Alburex 20 y otros medicamentos.
No obstante, antes del tratamiento debe informarse siempre al médico o al personal sanitario sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se tengan previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informarse al médico o al personal sanitario si se está embarazada, si se planea quedarse embarazada o si se está en período de lactancia. El médico decidirá si debe administrarse Alburex 20 durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios específicos sobre el uso de Alburex 20 durante el embarazo o la lactancia en mujeres. Sin embargo, se han utilizado preparados que contienen albúmina humana en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia disponible indica que este preparado no tiene efectos perjudiciales ni sobre el curso del embarazo ni sobre el organismo del feto o del recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Alburex 20 no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Alburex 20 contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por 1 ml de solución (140 mmol/l). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

3. Cómo utilizar Alburex 20

Alburex 20 se administra por un médico o personal sanitario. Está indicado exclusivamente para administración intravenosa (infusión intravenosa). Antes de la administración, el medicamento debe calentarse hasta la temperatura ambiente o la temperatura corporal.
La decisión sobre la dosis de Alburex 20 a administrar la tomará el médico. La cantidad administrada y la velocidad de infusión dependen de las necesidades individuales del paciente.
El médico o el personal sanitario realizarán un control regular de parámetros importantes del flujo sanguíneo, tales como:

presión arterial,
pulso,
volumen de orina eliminada,
análisis de sangre.
Estos valores se monitorizan para determinar la dosis y velocidad de infusión adecuadas.

No se debe mezclar Alburex 20 con otros medicamentos (excepto con disolventes como: solución glucosada al 5 % o solución de cloruro sódico al 0,9 %) ni con productos derivados de la sangre.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Alburex 20
Alburex 20 se utiliza únicamente bajo supervisión médica. Por tanto, una sobredosis es poco probable. Si se administra una dosis excesiva del producto o si la velocidad de infusión es demasiado alta, puede producirse un aumento excesivo del volumen sanguíneo (hipervolemia). Esto puede provocar sobrecarga cardíaca y circulatoria (sobrecarga cardiovascular). Los primeros síntomas de esta sobrecarga pueden incluir:

dolor de cabeza,
dificultad para respirar o
hinchazón (sobrecarga) de las venas del cuello.
Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario.

El médico o el personal sanitario también pueden detectar síntomas tales como:

presión arterial elevada,
aumento de la presión venosa central,
acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar).
En todos estos casos, el médico o el personal sanitario interrumpirá la infusión y, si es necesario, realizará un seguimiento del sistema circulatorio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Incluso tras un uso previo de Alburex 20 y una buena tolerancia al producto, pueden presentarse estos síntomas.
La experiencia general con la administración de soluciones de albúmina humana muestra que pueden observarse los siguientes efectos adversos.
Pueden producirse reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), que en casos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 personas tratadas) pueden ser tan graves que causen un shock.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden manifestarse mediante uno, varios o todos los siguientes:

Reacciones cutáneas, por ejemplo: enrojecimiento, picor, hinchazón, descamación, erupción cutánea o urticaria (rash con picor).
Dificultad para respirar, por ejemplo: respiración silbante, disnea, falta de aliento o tos.
Hinchazón de la cara, párpados, mejillas, lengua o garganta.
Síntomas similares a un resfriado, por ejemplo: congestión nasal o secreción nasal, estornudos, enrojecimiento, escozor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
Si se presentan tales reacciones durante la infusión de Alburex 20, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario. En tal caso, el médico o el personal sanitario interrumpirá la infusión y comenzará el tratamiento adecuado.

Los siguientes efectos adversos leves ocurren raramente (entre 1 de cada 1 000 y 1 de cada 10 000 personas tratadas):

Enrojecimiento de la cara
Erupción cutánea con picor (urticaria)
Fiebre
Náuseas
Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente tras reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla.

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Se han observado los mismos efectos adversos tras la administración de Alburex 20 desde que el producto fue puesto en el mercado. No obstante, la frecuencia exacta de estos efectos adversos es desconocida.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Alburex 20

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior de cartón y en la etiqueta del frasco, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El contenido del frasco debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No congelar.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.
El número de lote figura en la etiqueta y en el envase tras la abreviatura «Lot».

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alburex 20

La sustancia activa es albúmina humana. Alburex 20 es una solución que contiene 200 g/l de proteínas totales, de las cuales al menos un 96% corresponde a albúmina humana.

1 vial de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
1 vial de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.

Los componentes excipientes son: N-acetiltriptofanato sódico, caprilato sódico, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Alburex 20 y contenido del envase
Alburex 20 es una solución para perfusión. La solución es transparente y ligeramente viscosa. Puede presentar un color casi incoloro o amarillo, ámbar o verde.
Tamaños de envase:
1 vial en envase (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y Fabricante:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania
Este producto médico está registrado en los Estados Miembros del EEE con la siguiente denominación:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulgaria: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Chipre, Grecia: Alburex 20, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση
República Checa, Eslovaquia: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 20%
Francia: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Austria, Alemania: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Hungría: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Finlandia, Noruega, Islandia, Suecia: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Polonia: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji
Portugal: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Rumanía: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Eslovenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
España: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Reino Unido, Irlanda: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion