Альбюрекс 20

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Альбюрекс 20, 200 г/л, раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медицинскому персоналу.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Альбюрекс 20 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Альбюрекс 20
3. Как применять Альбюрекс 20
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Альбюрекс 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Альбюрекс 20 и для чего он применяется

Что такое Альбюрекс 20
Альбюрекс 20 — это плазмозаменяющий препарат.
Как действует Альбюрекс 20
Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови. Является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
Белок альбумина в препарате Альбюрекс 20 выделен из плазмы человеческой крови. По этой причине действие альбумина идентично действию собственного белка организма.
Для чего применяют Альбюрекс 20
Альбюрекс 20 применяют для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови. Обычно его используют в случаях, когда требуется интенсивная терапия при критическом снижении объёма крови, например:

• при тяжёлой потере крови вследствие травмы или
• при обширных ожогах.
  Решение о применении Альбюрекс 20 принимает врач. Оно зависит от клинического состояния конкретного пациента.

2. Важная информация перед применением Альбюрикс 20

Необходимо внимательно ознакомиться с данным разделом, поскольку приведённая здесь информация должна быть учтена пациентом и врачом перед введением Альбюрикс 20.

Когда НЕ следует применять препарат Альбюрикс 20

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому альбумину или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Альбюрикс 20 необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским персоналом.
Какие обстоятельства могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций?
Врач или медицинский персонал будут соблюдать особую осторожность, если чрезмерное увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия) или разжижение крови (гемодилюция) могут представлять высокий риск для пациента.
Примерами таких ситуаций являются:

• сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (некомпенсированная сердечная недостаточность)
• повышенное артериальное давление (гипертония)
• варикозное расширение вен пищевода (варикоз пищевода)
• чрезмерное накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)
• склонность к кровотечениям (геморрагический диатез)
• тяжёлая анемия (тяжёлая степень недостатка эритроцитов)
• серьёзное снижение выделения мочи вследствие почечной или внепочечной недостаточности (анурия почечного и внепочечного происхождения)

При наличии любого из перечисленных выше заболеваний необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу до начала лечения.

Когда следует прекратить инфузию?

• Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), и в очень редких случаях они могут быть настолько тяжёлыми, что приведут к шоку (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). При возникновении таких реакций во время инфузии альбумина необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. В этом случае врач или медицинский персонал примут решение о прекращении инфузии и начнут соответствующее лечение.
• Нарушение объёма циркулирующей крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость инфузии не соответствуют состоянию пациента. Это может привести к перегрузке сердца и сердечно-сосудистой системы (перегрузка сердечно-сосудистой системы). Первые признаки такой перегрузки: головная боль, затруднение дыхания или отёк шейных вен (набухание шейных вен). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. В этом случае врач или медицинский персонал прекратят инфузию и, при необходимости, начнут мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Информация о мерах безопасности в отношении инфекций
При производстве лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения риска передачи инфекций,
• лабораторное исследование отдельных донорских образцов и плазменных пулов на наличие маркеров вирусов / инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других видов инфекций. На сегодняшний день не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, связанных с альбуминами, производимыми в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием утверждённых технологий.

Рекомендуется записывать название и серийный номер препарата в карте пациента при каждом введении Альбюрикс 20, чтобы обеспечить возможность прослеживания связи между использованной серией и конкретным пациентом.

Другие лекарства и Альбюрикс 20
Случаи взаимодействия Альбюрикс 20 с другими лекарствами неизвестны.
Тем не менее, перед лечением необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о беременности, планировании беременности или грудном вскармливании. Врач примет решение о возможности применения Альбюрикс 20 во время беременности или грудного вскармливания.
Отдельные исследования по применению Альбюрикс 20 у беременных или кормящих женщин не проводились. Однако препараты, содержащие человеческий альбумин, ранее применялись у беременных и кормящих женщин. Накопленный опыт свидетельствует о том, что данный препарат не оказывает вредного влияния ни на течение беременности, ни на организм плода и новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Альбюрикс 20 не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Альбюрикс 20 содержит натрий
Препарат содержит около 3,2 мг натрия на 1 мл раствора (140 ммоль/л). Эту величину необходимо учитывать у пациентов, находящихся на контролируемой диете с ограничением натрия.

3. Способ применения Альбюрикс 20

Альбюрикс 20 вводится врачом или медицинским персоналом. Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения (внутривенной инфузии). Перед введением препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
Решение о дозе Альбюрикс 20 принимает врач. Объем вводимого препарата и скорость инфузии зависят от индивидуальных потребностей пациента.
Врач или медицинский персонал будут регулярно контролировать важные параметры кровообращения, такие как:

• артериальное давление,
• пульс,
• объем выделяемой мочи,
• анализ крови. Эти показатели контролируются для определения соответствующей дозы и скорости инфузии.

Препарат Альбюрикс 20 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением таких растворителей, как 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия) и кровезаменителями.
Применение препарата Альбюрикс 20 в дозе, превышающей рекомендованную
Альбюрикс 20 применяется только под медицинским наблюдением. Поэтому передозировка маловероятна. В случае введения слишком большой дозы препарата или слишком высокой скорости инфузии может произойти чрезмерное увеличение объема крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и сосудистой системы (сердечно-сосудистой перегрузке). К первым симптомам такой перегрузки относятся:

• головная боль,
• затруднённое дыхание или
• отёк (переполнение) шейных вен. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.

Врач или медицинский персонал могут также обнаружить такие симптомы, как:

• повышенное артериальное давление,
• повышенное центральное венозное давление,
• чрезмерное накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких). Во всех этих случаях врач или медицинский персонал прекратят инфузию и, при необходимости, будут проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Такие симптомы могут появиться даже после предыдущего применения Албюрикс 20 и хорошей переносимости препарата.
Общие клинические данные о применении растворов человеческого альбумина показывают, что возможны следующие побочные эффекты.
Могут возникать аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности), которые в очень редких случаях (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) могут быть настолько тяжёлыми, что приводят к шоку.
Симптомы аллергической реакции могут проявляться одним, несколькими или всеми следующими признаками:

• кожные реакции, например: покраснение, зуд, отёк, шелушение, сыпь или крапивница (зудящие волдыри);
• затруднение дыхания, например: свистящее дыхание, одышка, учащённое дыхание или кашель;
• отёк лица, век, щёк, языка или горла;
• симптомы, напоминающие простуду, например: заложенность или выделения из носа, чихание, покраснение, жжение, отёк, слезотечение глаз;
• головная боль, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

При появлении таких реакций во время инфузии Албюрикс 20 необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. В этом случае врач или медицинский персонал остановит инфузию и начнёт соответствующее лечение.

Следующие лёгкие побочные эффекты возникают редко (у от 1 из 1000 до 1 из 10 000 пациентов):

• покраснение лица;
• зудящая сыпь (крапивница);
• лихорадка;
• тошнота.

Эти симптомы обычно быстро исчезают после уменьшения скорости инфузии или её прекращения.


Те же побочные эффекты, что перечислены выше, наблюдались при применении Албюрикс 20 после выхода препарата на рынок. Однако точная частота этих побочных эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно получить дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить Албюрикс 20

• Лекарство хранить в недоступном для детей месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней картонной упаковке и на этикетке флакона после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Содержимое флакона должно быть использовано немедленно после его вскрытия.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Флакон хранить во внешней упаковке для защиты от света.
• Не применять препарат, если раствор мутный или содержит осадок.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
• Номер серии указан на этикетке и упаковке после сокращения Lot.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Альбюрикс 20

• Действующим веществом является человеческий альбумин. Альбюрикс 20 — это раствор, содержащий 200 г/л общего белка, из которых не менее 96 % приходится на человеческий альбумин.

1 флакон объёмом 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина.
1 флакон объёмом 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина.

• Вспомогательные вещества: натрия N-ацетилтриптофанат, натрия каприлат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит Альбюрикс 20 и что содержит упаковка
Альбюрикс 20 — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий. Может иметь почти бесцветный или жёлтый, янтарный, зеленоватый оттенок.
Размеры упаковок:
1 флакон в упаковке (10 г/50 мл, 20 г/100 мл)
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант и производитель:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Германия
Наименование этого медицинского изделия в государствах — членах ЕЭЗ:
Бельгия, Люксембург, Нидерланды: Alburex 20, 200 г/л, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Болгария: Албурекс 20, 200 г/л, инфузионен разтвор
Кипр, Греция: Alburex 20, 200 г/л, Διάλυμα για έγχυση
Чехия, Словакия: Alburex 20, 200 г/л, infuzní roztok / infúzny roztok
Дания: Human Albumin CSL Behring 20%
Франция: Alburex 200 г/л, solution pour perfusion
Австрия, Германия: Alburex 20, 200 г/л, Infusionslösung
Венгрия: Alburex 200 г/л oldatos infúzió
Италия: Alburex 20%, 200 г/л, soluzione per infusione
Финляндия, Норвегия, Исландия, Швеция: Alburex 200 г/л, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Польша: Alburex 20, 200 г/л, roztwór do infuzji
Португалия: Alburex 20, 200 г/л, solução para perfusão
Румыния: Alburex 200 г/л, soluţie perfuzabilă
Словения: Alburex 200 г/л raztopina za infundiranje
Испания: Alburex 200 г/л, solución para perfusión
Великобритания, Ирландия: Alburex 20, 200 г/л, solution for infusion