Інструкція для пацієнта

Альбюреx 20, 200 г/л, розчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Якщо будь-які побічні ефекти посиляться або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медичний персонал.

Зміст інструкції:

Що таке Альбюреx 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Альбюреx 20
Як застосовувати Альбюреx 20
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альбюреx 20
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбюреx 20 і для чого його застосовують

Що таке Альбюреx 20
Альбюреx 20 — це плазмозамінник.
Як діє Альбюреx 20
Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові. Він є переносником гормонів, ферментів, ліків та токсинів.
Білок альбуміну в Альбюреx 20 отримують із плазми людської крові. Через це дія альбуміну така сама, як і власного білка організму.
Для чого застосовують Альбюреx 20
Альбюреx 20 застосовують для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові. Зазвичай його використовують у випадках, коли необхідна інтенсивна терапія при критичному зменшенні об’єму крові, наприклад:

при тяжкій втраті крові після травми або
при опіках великої площі тіла.
Рішення про застосування Альбюреx 20 приймає лікар. Воно залежить від клінічного стану пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням Альбюреx 20

Уважно прочитайте цей розділ, оскільки наведена тут інформація повинна бути врахована пацієнтом і лікарем перед введенням Альбюреx 20.
Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Альбюреx 20

якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до людського альбуміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Альбюреx 20 необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним персоналом.
Які обставини підвищують ризик виникнення побічних ефектів?
Лікар або медичний персонал повинні дотримуватися особливої обережності, якщо надмірне збільшення об’єму циркулюючої крові (гіперволемія) або розведення крові (гемодилюція) можуть становити високий ризик для пацієнта.
Прикладами таких ситуацій є:

серцева недостатність, що вимагає лікування ліками (некомпенсована серцева недостатність)
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу)
надмірне накопичення рідини в легенях (набряк легень)
підвищена схильність до кровотечі (кровотечева діатез)
тяжкий дефіцит червоних кров’яних тілець (важка анемія)
серйозне зниження виділення сечі через ниркову недостатність або ураження сечовивідних шляхів (анурія ниркова та позаниркова)
Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених захворювань, перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або медичний персонал.

Коли слід припинити інфузію?

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), а в дуже рідких випадках вони можуть бути настільки серйозними, що призводять до шоку (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо під час інфузії альбуміну виникнуть такі реакції, негайно повідомте лікаря або медичний персонал. У такому випадку лікар або медичний персонал приймуть рішення про припинення інфузії та розпочнуть відповідне лікування.
Неправильне збільшення об’єму крові (гіперволемія) може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії не відповідають стану пацієнта. Це може призвести до навантаження серця та серцево-судинної системи (перевантаження серцево-судинної системи). Перші ознаки такого перевантаження: головний біль, труднощі з диханням або набряк шийних вен (напруження шийних вен). Якщо виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікаря або медичний персонал. У такому випадку лікар або медичний персонал припинять інфузію та, якщо необхідно, розпочнуть моніторинг серцево-судинної системи.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Для лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекцій
дослідження окремих донорських зразків та партій плазми на наявність маркерів вірусів / інфекцій
включення до процесу обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.
Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також усіх невідомих або нововиявлених вірусів та інших видів інфекцій. На даний момент немає повідомлень про вірусні інфекції, пов’язані з альбумінами, виробленими відповідно до вимог Європейської Фармакопеї за допомогою затверджених технологій.

Рекомендується фіксувати назву та номер серії кожного введення препарату Альбюреx 20 у картці пацієнта, щоб забезпечити можливість зв’язку використаної серії з конкретним пацієнтом.
Інші ліки та Альбюреx 20
Випадки взаємодії Альбюреx 20 з іншими ліками не відомі.
Тим не менш, перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або медичний персонал про всі ліки, які пацієнт приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Необхідно повідомити лікаря або медичний персонал про вагітність, планування вагітності або годування грудьми. Лікар прийме рішення щодо застосування Альбюреx 20 під час вагітності або годування грудьми.
Окремих досліджень щодо застосування Альбюреx 20 під час вагітності або годування грудьми у жінок не проводилося. Однак препарати, що містять людський альбумін, застосовувалися у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Досвід свідчить, що цей препарат не має шкідливого впливу ні на перебіг вагітності, ні на організм плода та новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Альбюреx 20 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Альбюреx 20 містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 3,2 мг натрію на 1 мл розчину (140 ммоль/л). Цю кількість слід враховувати у пацієнтів, які перебувають на контролюваній дієті з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Альбюреx 20

Альбюреx 20 вводиться лікарем або медичним персоналом. Препарат призначений виключно для
внутрішньовенного введення (внутрішньовенної інфузії). Перед застосуванням препарат слід нагріти до
кімнатної температури або температури тіла.
Рішення щодо дози Альбюреx 20 приймає лікар. Кількість введеного препарату та швидкість інфузії залежать від індивідуальних потреб пацієнта.
Лікар або медичний персонал будуть регулярно контролювати важливі параметри кровотоку, такі як:

артеріальний тиск,
пульс,
об’єм виділеної сечі,
дослідження крові. Ці показники відстежуються з метою визначення відповідної дози та швидкості інфузії.

Препарат Альбюреx 20 не можна змішувати з іншими лікарськими засобами (за винятком таких
розчинників, як: 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду) та продуктами крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альбюреx 20
Альбюреx 20 застосовується лише під медичним контролем. Передозування тому малоймовірне. У разі введення надмірної дози препарату або надто високої швидкості інфузії може виникнути надмірне збільшення об’єму крові (гіперволемія). Це може призвести до навантаження серця та судинної системи (серцево-судинне навантаження). До перших симптомів такого навантаження належать:

головний біль,
утруднення дихання або
набряк (наповнення) шийних вен. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал.

Лікар або медичний персонал можуть також виявити симптоми, такі як:

підвищений артеріальний тиск,
підвищений центральний венозний тиск,
надмірне накопичення рідини в легенях (набряк легень). У всіх цих випадках лікар або медичний персонал припинять інфузію та, якщо це необхідно, будуть проводити моніторинг серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Навіть після попереднього застосування Альбюреx 20 і доброї переносимості препарату можуть виникнути такі симптоми.
Загальний досвід застосування розчинів людського альбуміну свідчить про те, що можуть спостерігатися такі побічні ефекти.
Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які в дуже рідких випадках (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих людей) можуть бути настільки серйозними, що призводять до шоку.
Симптоми алергічної реакції можуть проявлятися одним, кількома або всіма нижчевказаними симптомами:

шкірні реакції, наприклад: почервоніння, свербіж, набряк, шелушіння, висип або кропив’янка (сверблячі плями).
утруднення дихання, наприклад: свистяче дихання, задишка, коротке дихання або кашель
набряк обличчя, повік, щок, язика або горла
симптоми, схожі на застуду, наприклад: закладений або сипкий ніс, чхання, почервоніння, печіння, набряк, сльозотеча очей.
головний біль, біль у животі, нудота, блювота, діарея. У разі виникнення таких реакцій під час інфузії Альбюреx 20 необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал. У такому разі лікар або медичний персонал припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.

Наступні легкі побічні реакції виникають рідко (у діапазоні між 1 на 1000 і 1 на 10 000
лікованих людей):

почервоніння обличчя
свербляча висипка (кропив’янка)
лихоманка
нудота Ці симптоми зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або її припинення.


Такі самі побічні ефекти спостерігалися після застосування Альбюреx 20 після введення продукту в обіг. Проте точна частота цих побічних ефектів невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.

5. Як зберігати Альбюреx 20

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.\
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому картонному пакуванні та на етикетці ампули після скорочення «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Вміст ампули слід використати одразу після її відкриття.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Ампулу зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що розчин є мутним або містить осад.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії вказано на етикетці та пакуванні після скорочення Lot.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альбюреx 20

Діючою речовиною є людський альбумін. Альбюреx 20 є розчином, що містить 200 г/л загального білка, з якого принаймні 96% становить людський альбумін.

1 ампула об’ємом 50 мл містить 10 г людського альбуміну.
1 ампула об’ємом 100 мл містить 20 г людського альбуміну.

До інших складових належать натрію N-ацетилтріптофанат, натрію каприлат, натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Альбюреx 20 та що містить упаковка
Альбюреx 20 є розчином для інфузії. Розчин є прозорим та трохи липким. Може мати забарвлення
майже безбарвне або жовте, бурштинове чи зелене.
Розміри упаковок:
1 ампула в упаковці (10 г/50 мл, 20 г/100 мл)
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Регістратор та Виробник:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей медичний виріб зареєстрований у Країнах-членах ЄЕП з наступною
назвою:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion,
Infusionslösung
Болгарія: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Кіпр, Греція: Alburex 20, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Чехія, Словаччина: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Данія: Human Albumin CSL Behring 20%
Франція: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Австрія, Німеччина: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Угорщина: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Італія: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Фінляндія, Норвегія, Ісландія, Швеція: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Польща: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji
Португалія: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Румунія: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Словенія: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
Іспанія: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Великобританія, Ірландія: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion