Alburex 20

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alburex 20, 200 g/l, soluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al personale medico
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il personale medico

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alburex 20 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alburex 20
3. Come usare Alburex 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alburex 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alburex 20 e a che cosa serve

Che cos’è Alburex 20
Alburex 20 è un sostituto del plasma.
Come agisce Alburex 20
L’albumina stabilizza il volume sanguigno circolante. È un trasportatore di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
La proteina albumina contenuta in Alburex 20 è isolata dal plasma umano. Per questo motivo, l’azione dell’albumina è identica a quella della proteina endogena.
Per quale scopo si usa Alburex 20
Alburex 20 viene utilizzato per integrare e mantenere il volume sanguigno circolante. Viene generalmente somministrato in situazioni cliniche che richiedono un trattamento intensivo, quando il volume sanguigno è notevolmente ridotto, ad esempio in caso di:

• grave perdita di sangue a seguito di trauma oppure
• ustioni estese. La decisione di utilizzare Alburex 20 sarà presa dal medico e dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Alburex 20

Leggere attentamente questa sezione, poiché le informazioni qui riportate devono essere
tenute in considerazione dal paziente e dal medico prima della somministrazione di Alburex 20.
Quando NON utilizzare il medicinale Alburex 20

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Alburex 20, è necessario consultare il medico o il personale
sanitario.
Quali condizioni aumentano il rischio di effetti indesiderati?
Il medico o il personale sanitario adotteranno particolare cautela nei casi in cui un eccessivo
aumento del volume ematico circolante (ipervolemia) o la diluizione del sangue (emodiluzione)
potrebbero rappresentare un rischio elevato per il paziente.
Esempi di tali situazioni sono:

• insufficienza cardiaca che richiede terapia farmacologica (insufficienza cardiaca scompensata)
• ipertensione arteriosa
• dilatazione delle vene esofagee (varici esofagee)
• accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• tendenza aumentata al sanguinamento (diatesi emorragica)
• grave carenza di globuli rossi (anemia grave)
• riduzione grave dell'eliminazione dell'urina a causa di insufficienza renale o delle vie urinarie (anuria renale e post-renale)
  In caso di una delle condizioni sopra elencate, informare il medico o il personale sanitario prima di iniziare il trattamento.

Quando interrompere l'infusione?

• Possono manifestarsi reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) e, in casi molto rari, possono essere così gravi da causare uno shock (vedere anche il punto 4 Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di tali reazioni durante l'infusione di albumina, informare immediatamente il medico o il personale sanitario. In tale situazione, il medico o il personale sanitario decideranno di interrompere l'infusione e inizieranno un trattamento appropriato.
• Un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia) può verificarsi qualora la dose e la velocità di infusione non siano adeguatamente adattate alle condizioni del paziente. Ciò può portare a un sovraccarico del cuore e del sistema circolatorio (sovraccarico cardiovascolare). I primi segni di tale sovraccarico sono: mal di testa, difficoltà respiratorie o gonfiore delle vene del collo (distensione delle vene giugulari). In caso di comparsa di tali reazioni, informare immediatamente il medico o il personale sanitario. In tale caso, il medico o il personale sanitario interromperanno l'infusione e, se necessario, inizieranno il monitoraggio cardiovascolare.

Informazioni relative alla sicurezza riguardo alle infezioni
Per i medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma umano, vengono adottate misure atte a
prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una accurata selezione dei donatori di sangue e di plasma al fine di escludere il rischio di trasmissione di infezioni;
• test su singole donazioni e su pool di plasma per rilevare marcatori di presenza di virus/infezioni;
• l'inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi atte a inattivare o rimuovere i virus.
  Nonostante queste misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma. Ciò include anche virus sconosciuti o recentemente scoperti e altri tipi di infezioni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali associate all'uso di albumine prodotte in conformità con la Farmacopea Europea mediante tecnologie stabilite.

Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto Alburex 20 insieme al nome del paziente ad ogni somministrazione, al fine di permettere l'associazione del lotto utilizzato al paziente specifico.
Altri medicinali e Alburex 20
Non sono noti casi di interazioni tra Alburex 20 e altri medicinali.
Tuttavia, prima del trattamento, è necessario informare il medico o il personale sanitario di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informare il medico o il personale sanitario se si è in gravidanza, se si sta pianificando una gravidanza o se si allatta al seno. Il medico deciderà se somministrare Alburex 20 durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati condotti studi specifici sull'uso di Alburex 20 in donne in gravidanza o durante l'allattamento. Tuttavia, medicinali contenenti albumina umana sono stati utilizzati in donne in gravidanza o che allattano. L'esperienza dimostra che questo medicinale non ha effetti dannosi né sul decorso della gravidanza né sull'organismo del feto o del neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alburex 20 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Alburex 20 contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 3,2 mg di sodio per 1 ml di soluzione (140 mmol/l). Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata del sodio.

3. Come utilizzare Alburex 20

Alburex 20 viene somministrato da un medico o da personale sanitario. È destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa (infusione endovenosa). Prima della somministrazione, il medicinale deve essere riscaldato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
La decisione sulla dose da somministrare di Alburex 20 viene presa dal medico. La quantità di prodotto somministrata e la velocità di infusione dipendono dalle esigenze individuali del paziente.
Il medico o il personale sanitario effettueranno un controllo regolare dei parametri emodinamici importanti, come:

• pressione arteriosa,
• frequenza cardiaca,
• volume dell’urina emessa,
• esami del sangue. Questi valori vengono monitorati al fine di determinare la dose e la velocità di infusione appropriate.

Alburex 20 non deve essere miscelato con altri medicinali (fatta eccezione per solventi come soluzione glucosata al 5% o soluzione di sodio cloruro allo 0,9%) e con prodotti derivati dal sangue.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alburex 20
Alburex 20 viene utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica. Di conseguenza, un sovradosaggio è poco probabile. Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva o la velocità di infusione sia troppo elevata, può verificarsi un aumento eccessivo del volume ematico (ipervolemia). Ciò può portare a un sovraccarico cardiaco e circolatorio (sovraccarico cardiovascolare). I primi sintomi di tale sovraccarico possono includere:

• cefalea,
• difficoltà respiratorie o
• gonfiore (pienezza) delle vene del collo. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o il personale sanitario.

Il medico o il personale sanitario potrebbero inoltre rilevare sintomi come:

• pressione arteriosa elevata,
• aumento della pressione venosa centrale,
• accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare). In tutti questi casi, il medico o il personale sanitario interromperanno l’infusione e, se necessario, procederanno al monitoraggio del sistema cardiovascolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Tali sintomi possono verificarsi anche dopo un precedente utilizzo di Alburex 20 e una buona tolleranza del prodotto.
L'esperienza generale relativa alla somministrazione di soluzioni di albumina umana indica che possono essere osservati i seguenti effetti indesiderati.

Possono verificarsi reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), che in casi molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone trattate) possono essere così gravi da causare uno stato di shock.
I sintomi di una reazione allergica possono manifestarsi singolarmente, in alcuni o in molti dei seguenti modi:

• reazioni cutanee, ad esempio: arrossamento, prurito, gonfiore, desquamazione, eruzioni cutanee o orticaria (macchie pruriginose).
• difficoltà respiratorie, ad esempio: respiro sibilante, affanno, respiro corto o tosse.
• gonfiore del viso, delle palpebre, delle guance, della lingua o della gola.
• sintomi simili a quelli di un raffreddore, ad esempio: naso chiuso o che cola, starnuti, arrossamento, bruciore, gonfiore, lacrimazione degli occhi.
• cefalea, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

In caso di comparsa di tali reazioni durante l'infusione di Alburex 20, è necessario informare immediatamente il medico o il personale sanitario. In tale situazione, il medico o il personale sanitario interromperà l'infusione e inizierà un trattamento appropriato.

I seguenti effetti indesiderati di lieve entità si verificano raramente (tra 1 su 1.000 e 1 su 10.000 persone trattate):

• arrossamento del viso
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• febbre
• nausea

Tali sintomi di solito regrediscono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendola.

Gli stessi effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'uso di Alburex 20 successivamente all'immissione in commercio del prodotto. Tuttavia, la frequenza esatta di tali effetti indesiderati è sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Alburex 20

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno in cartone e sull'etichetta della fiala dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
  
• Il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
  
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
  
• Non congelare.
  
• Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
  
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
  
• I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.
  
• Il numero di lotto è riportato sull'etichetta e sull'imballaggio dopo la dicitura „Lot”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alburex 20

• Principio attivo: albumina umana. Alburex 20 è una soluzione contenente 200 g/l di proteine totali, di cui almeno il 96% costituito da albumina umana.

1 fiala da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.
1 fiala da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.

• Gli eccipienti sono: sodio N-acetiltriptofanato, caprilato sodico, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Alburex 20 e contenuto della confezione
Alburex 20 è una soluzione per infusione. La soluzione è limpida e leggermente viscosa. Può presentare un colore quasi incolore o giallo, ambrato o verde.
Confezioni disponibili:
1 fiala per confezione (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)
Non tutte le confezioni possono essere commercialmente disponibili.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Germania
Questo prodotto medicinale è autorizzato nei Paesi dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulgaria: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Cipro, Grecia: Alburex 20, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Repubblica Ceca, Slovacchia: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Danimarca: Human Albumin CSL Behring 20%
Francia: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Austria, Germania: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Ungheria: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Finlandia, Norvegia, Islanda, Svezia: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Polonia: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji
Portogallo: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Romania: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Slovenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
Spagna: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Regno Unito, Irlanda: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion