FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALBUNORM 20%
200 g/l, solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Albunorm 20% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Albunorm 20%
3. Cómo utilizar Albunorm 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albunorm 20%
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ALBUNORM 20% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Albunorm 20% pertenece al grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma.
Este medicamento se administra a los pacientes con el fin de restablecer el volumen sanguíneo circulante en caso de déficit comprobado del mismo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE ALBUNORM 20%

Cuándo no debe utilizar Albunorm 20%

si es alérgico a los preparados de albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Albunorm 20%, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuándo debe tener especial precaución con Albunorm 20%:

si existe riesgo de sobrecarga circulatoria, por ejemplo en caso de enfermedades cardíacas graves, hipertensión arterial, varices esofágicas, edema pulmonar, enfermedades asociadas con hemorragia excesiva, número muy bajo de glóbulos rojos o anuria.

20201001_pil_666_PL_05.04

ante la aparición de síntomas de sobrecarga circulatoria (cefalea, trastornos respiratorios, ingurgitación de las venas yugulares) o de hipertensión arterial. En tal caso, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
ante la aparición de síntomas de reacción alérgica. En tal caso, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
en caso de administración a pacientes con lesión cerebral grave tras un traumatismo.

Seguridad frente a virus

En los medicamentos obtenidos de sangre u plasma humano se aplican métodos adecuados para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos incluyen:

la selección rigurosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a los portadores de infecciones,
el análisis de las donaciones individuales y de las fracciones de plasma en busca de marcadores víricos/infeciosos específicos,
la inclusión por parte de los fabricantes, en el proceso de producción, de métodos adecuados para inactivar o eliminar virus.

A pesar de ello, en el caso de administrar productos obtenidos de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la transmisión de agentes infecciosos, incluyendo virus desconocidos y otros patógenos conocidos o desconocidos.
No se han notificado casos de transmisión de infecciones víricas con productos de albúmina fabricados de acuerdo con las recomendaciones de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente registrar, cada vez que se administre Albunorm 20% a un paciente, el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Albunorm 20% y otros medicamentos
No se han observado interacciones entre la albúmina humana y otros medicamentos. Sin embargo, no debe mezclar Albunorm 20% en la misma perfusión con otros medicamentos, sangre entera o concentrados de hematíes. Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
La albúmina humana es un componente natural de la sangre humana.
No se ha observado ningún efecto perjudicial cuando se ha utilizado este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Debe tener especial precaución al reponer el volumen sanguíneo en mujeres embarazadas.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que la albúmina humana afecte negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Albunorm 20% contiene sodio
Este medicamento contiene entre 331 y 368 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 100 ml. Esto equivale al 18,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO ALBUNORM 20%

Albunorm 20% es una solución ya preparada para perfusión intravenosa (infusión gota a gota).
20201001_pil_666_PL_05.04
La dosis y la velocidad de infusión (velocidad de administración intravenosa) dependen del estado del paciente.
Debe utilizar este medicamento según las indicaciones del médico.

Instrucciones

El medicamento debe calentarse hasta la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente y no debe contener ningún sedimento.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Consulte con el médico o farmacéutico si tiene otras preguntas sobre la forma de utilizar este medicamento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Albunorm 20%
Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas, pueden aparecer cefalea, hipertensión arterial y trastornos respiratorios.
Debe interrumpirse inmediatamente la infusión; el médico decidirá si es necesario aplicar otro tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos provocados por la infusión de albúmina humana son infrecuentes y normalmente desaparecen tras disminuir la velocidad de la infusión o interrumpirla.
Entre los efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratados) se incluyen: enrojecimiento facial, urticaria, fiebre y náuseas.
Entre los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se incluye: shock asociado a reacción de hipersensibilidad.
Entre los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) se incluyen: alteración del estado de conciencia, dolor de cabeza, ritmo cardíaco acelerado o lento, aumento o disminución de la presión arterial, sensación de calor, dificultad respiratoria, náuseas, urticaria, edema alrededor de los ojos, nariz y labios, erupción cutánea, sudoración excesiva, fiebre y escalofríos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALBUNORM 20%

20201001_pil_666_PL_05.04
Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
Después de abrirlo, utilizar inmediatamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Albunorm 20%:

La sustancia activa del medicamento es albúmina humana 200 g/l obtenida del plasma humano (frascos de 50 y 100 ml).
Otros componentes del medicamento son: cloruro de sodio, N-acetil-DL-triptófano, ácido caprílico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Albunorm 20% y contenido del envase
El medicamento Albunorm 20% es una solución para perfusión en un frasco de 50 ml (envase que contiene 1 y 10 frascos).
El medicamento Albunorm 20% es una solución para perfusión en un frasco de 100 ml (envase que contiene 1 y 10 frascos).
La solución es transparente, de color amarillo, ámbar o verde.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Albunorm: República Checa, Dinamarca, Italia
Albunorm 20%: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Reino Unido
20201001_pil_666_PL_05.04
Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Rumanía, Suecia, Eslovenia
Fabricante
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena, Austria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Alemania
20201001_pil_666_PL_05.04