Albunorm 20%

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ALBUNORM 20%
200 g/l, soluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
1. Che cos'è Albunorm 20% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Albunorm 20%
3. Come usare Albunorm 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Albunorm 20%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ALBUNORM 20% E A COSA SERVE
Albunorm 20% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: sostituti del sangue e frazioni proteiche del plasma.
Questo medicinale viene somministrato ai pazienti per ripristinare il volume ematico circolante in caso di deficit accertato.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI ALBUNORM 20%

Quando non usare Albunorm 20%

• in caso di allergia all'albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Albunorm 20%, discutere la terapia con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Quando è necessario adottare particolare cautela nell’uso di Albunorm 20%:

• in caso di rischio di sovraccarico del sistema circolatorio, ad esempio in presenza di gravi malattie cardiache, ipertensione arteriosa, varici esofagee, edema polmonare, malattie associate a sanguinamento eccessivo, grave anemia o anuria.

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• in caso di comparsa di sintomi di sovraccarico circolatorio (cefalea, disturbi respiratori, ipertensione venosa giugulare) o di aumento della pressione sanguigna. In tal caso, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
• in caso di manifestazione di sintomi di reazione allergica. In tal caso, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
• in caso di somministrazione a pazienti con grave trauma cerebrale.

Sicurezza virale
Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, vengono applicate adeguate misure per prevenire il trasferimento di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere i portatori di infezioni,
• l'esame di ciascuna donazione e delle miscele di plasma per la ricerca di specifici marcatori virali/infezioni,
• l'inclusione da parte dei produttori, nel processo produttivo, di metodi adeguati per l'inattivazione o la rimozione dei virus.

Nonostante queste precauzioni, la trasmissione di agenti infettivi mediante prodotti derivati da sangue o plasma umano non può essere esclusa con certezza. Ciò vale anche per virus sconosciuti e per altri patogeni noti o sconosciuti.
Non sono stati riportati casi di trasmissione di infezioni virali con prodotti di albumina prodotti secondo le raccomandazioni della Farmacopea Europea.
Si raccomanda vivamente di registrare, ad ogni somministrazione di Albunorm 20% al paziente, il nome del prodotto e il numero di lotto, al fine di garantire la tracciabilità tra il paziente e il lotto del prodotto.

Albunorm 20% e altri medicinali
Non sono state osservate interazioni tra albumina umana e altri medicinali. Tuttavia, Albunorm 20% non deve essere miscelato nella stessa infusione con altri medicinali, con sangue intero o con concentrati di globuli rossi. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.

Gravidanza e allattamento
L'albumina umana è un componente naturale del sangue umano.
Non sono stati osservati effetti dannosi quando il medicinale è stato somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
È necessaria particolare cautela nel reintegrare il volume ematico in donne in stato di gravidanza.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti dell'albumina umana sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Albunorm 20% contiene sodio
Il medicinale contiene da 331 a 368 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 100 ml. Ciò corrisponde al 18,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. COME USARE IL MEDICINALE ALBUNORM 20%

Il medicinale Albunorm 20% è una soluzione pronta per infusione endovenosa (fleboclisi).
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La dose e la velocità di infusione (velocità di somministrazione endovenosa) dipendono dallo stato del paziente.
Il medicinale deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
Indicazioni

• Il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
• La soluzione deve essere limpida e priva di sedimenti.
• Ogni eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
• In caso di ulteriori domande riguardo all'uso del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Albunorm 20%
Se la dose e la velocità di infusione sono troppo elevate, possono manifestarsi cefalea, ipertensione arteriosa e disturbi respiratori. L'infusione deve essere interrotta immediatamente; il medico deciderà se è necessario adottare un altro trattamento.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati dovuti all'infusione di albumina umana sono rari e di solito regrediscono riducendo la velocità dell'infusione o interrompendola.
Tra gli effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 soggetti trattati) rientrano:
arrossamento del viso, orticaria, febbre e nausea.
Tra gli effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso ogni 10.000 soggetti trattati) rientrano:
shock anafilattico dovuto a reazione di ipersensibilità.
Tra gli effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) rientrano:
stato confusionale, cefalea, aumento o diminuzione del ritmo cardiaco, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, sensazione di calore, affanno, nausea, orticaria, edema intorno a occhi, naso e bocca, eruzione cutanea, sudorazione intensa, febbre, brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ALBUNORM 20%

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Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare la soluzione se è torbida o contiene particelle in sospensione.
Dopo l'apertura, utilizzare immediatamente.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Albunorm 20%:

• Il principio attivo del medicinale è l'albumina umana 200 g/l ottenuta da plasma umano (flaconi da 50, 100 ml).
• Altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Albunorm 20% e contenuto della confezione
Il medicinale Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 50 ml (confezione contenente
1 e 10 flaconi).
Il medicinale Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione contenente
1 e 10 flaconi).
La soluzione è trasparente, di colore giallo, ambrato o verde.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Albunorm: Repubblica Ceca, Danimarca, Italia
Albunorm 20%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta,
Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito
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Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia,
Romania, Svezia, Slovenia
Produttore
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna,
Austria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stoccolma, Svezia
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe,
Germania
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