УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Альбунорм 20%
200 г/л, розчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша:
1. Що таке лікарський засіб Альбунорм 20% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альбунорм 20%
3. Як застосовувати лікарський засіб Альбунорм 20%
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Альбунорм 20%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АЛЬБУНОРМ 20% І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Лікарський засіб Альбунорм 20% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та фракції білків плазми.
Цей лікарський засіб призначають пацієнтам з метою відновлення об’єму циркулюючої крові при встановленому дефіциті об’єму.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АЛЬБУНОРМ 20%

Коли не застосовувати лікарський засіб Альбунорм 20%

якщо пацієнт має алергію на препарати людського альбуміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування Альбунорм 20% необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Альбунорм 20%:

якщо існує ризик перевантаження серцево-судинної системи, наприклад, при тяжких захворюваннях серця, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу, набряку легень, захворюваннях, пов’язаних із надмірним кровотечінням, дуже низькій кількості еритроцитів або анурії.

20201001_pil_666_PL_05.04

при наявності симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, порушення дихання, переповнення яремних вен) або підвищеного артеріального тиску. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.
при наявності симптомів алергійної реакції. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.
при застосуванні у пацієнтів із тяжким посттравматичним ушкодженням головного мозку.

Вірусна безпека
При виробництві лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовують відповідні методи запобігання передачі інфекції пацієнтам. Вони включають:

суворий відбір донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекції,
дослідження окремих донорських зразків та партій плазми на наявність специфічних вірусних/інфекційних маркерів,
включення виробниками до технологічного процесу відповідних методів, що інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекційного чинника неможливо. Це стосується також невідомих вірусів та інших відомих або невідомих патогенів.
Випадків передачі вірусних інфекцій при застосуванні препаратів альбуміну, вироблених згідно з вимогами Європейської фармакопеї, не зареєстровано.
Наполегливо рекомендується записувати назву та номер серії продукту кожного разу, коли пацієнту вводять лікарський засіб Альбунорм 20%, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом та серією продукту.
Лікарський засіб Альбунорм 20% та інші лікарські засоби
Взаємодію людського альбуміну з іншими лікарськими засобами не виявлено. Проте лікарський засіб Альбунорм 20% не слід змішувати в одній інфузії з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю або концентратами червоних кров’яних клітин. Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Людський альбумін є природним компонентом людської крові.
Не виявлено шкідливого впливу при застосуванні цього засобу під час вагітності або годування груддю.
Особливу обережність слід дотримуватися при відновленні об’єму крові у вагітних жінок.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено, що людський альбумін знижує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Альбунорм 20% містить натрій
Лікарський засіб містить 331–368 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожних 100 мл. Це відповідає 18,4 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АЛЬБУНОРМ 20%

Лікарський засіб Альбунорм 20% є у вигляді розчину, готового для інфузії внутрішньовенно (крапельного вливання).
20201001_pil_666_PL_05.04
Дозування та швидкість інфузії (швидкість внутрішньовенного введення) залежать від стану пацієнта.
Лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Поради

Лікарський засіб слід довести до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.
Розчин має бути прозорим і не містити осаду.
Будь-який невикористаний розчин слід знищити.
У разі інших запитань щодо способу застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Альбунорм 20%
Якщо доза та швидкість інфузії є надто високими, можуть виникнути головний біль, підвищений артеріальний тиск
та порушення дихання. Інфузію слід негайно припинити, лікар вирішить, чи потрібне інше лікування.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з інфузією людського альбуміну, трапляються рідко і зазвичай зникають після
уповільнення або припинення інфузії.
До рідкісних побічних ефектів (відбуваються у 1–10 із 10 000 пацієнтів) належать:
покрасніння обличчя, кропив’янка, лихоманка та нудота.
До дуже рідкісних побічних ефектів (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
належать: анафілактичний шок, пов’язаний з алергічною реакцією.
До побічних ефектів, частота яких невідома (не може бути визначена на основі наявних даних), належать:
порушення свідомості, головний біль, прискорене або уповільнене серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску, відчуття тепла, утруднене дихання, нудота, кропив’янка, набряк навколо очей, носа та рота, висипання, пітливість, лихоманка, озноб.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АЛЬБУНОРМ 20%

20201001_pil_666_PL_05.04
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Не використовувати розчин, якщо він мутний або містить осад.
Після відкриття використати негайно.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих урн. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Альбунорм 20%:

Діючою речовиною ліків є альбумін людський 200 г/л, отриманий з плазми людини (пляшки по 50, 100 мл).
Інші складові ліків: натрію хлорид, N-ацетил-DL-триптофан, каприлова кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Альбунорм 20% і що містить упаковка
Ліки Альбунорм 20% — це розчин для інфузій у пляшці об’ємом 50 мл (упаковка, що містить
1 та 10 пляшок).
Ліки Альбунорм 20% — це розчин для інфузій у пляшці об’ємом 100 мл (упаковка, що містить
1 та 10 пляшок).
Розчин є прозорим, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Albunorm: Чехія, Данія, Італія
Albunorm 20%: Бельгія, Болгарія, Кіпр, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія
20201001_pil_666_PL_05.04
Albunorm 200 g/l: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія,
Румунія, Швеція, Словенія
Виробник
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Відень,
Австрія
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франція
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe,
Німеччина
20201001_pil_666_PL_05.04