Албунорм 20%

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Альбунорм 20%
200 г/л, раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое препарат Альбунорм 20% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Альбунорм 20%
3. Как применять препарат Альбунорм 20%
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Альбунорм 20%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АЛЬБУНОРМ 20% И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Альбунорм 20% относится к фармакотерапевтической группе: заменители крови и фракции белков плазмы.
Данный препарат вводится пациентам с целью восстановления объёма циркулирующей крови при установленном дефиците объёма.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АЛЬБУНОРМ 20%

Когда не следует применять препарат Альбунорм 20%

• если у пациента имеется аллергия на препараты альбумина человеческого или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Альбунорм 20% необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Альбунорм 20%:

• при наличии риска перегрузки сердечно-сосудистой системы, например, при тяжёлых заболеваниях сердца, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отёке лёгких, заболеваниях, связанных с чрезмерным кровотечением, очень низком количестве эритроцитов или анурии.

20201001_pil_666_PL_05.04

• при появлении симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, нарушения дыхания, переполнение шейных вен) или повышения артериального давления. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.
• при появлении симптомов аллергической реакции. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.
• при применении у пациентов с тяжёлым травматическим повреждением головного мозга.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения носителей инфекций,
• исследование отдельных донорских образцов и пулов плазмы на наличие специфических вирусных маркеров/инфекций,
• включение в производственный процесс производителями соответствующих методов, обеспечивающих инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционного агента. Это касается также неизвестных вирусов и других известных или неизвестных патогенов.
Случаев передачи вирусных инфекций при применении препаратов альбумина, производимых в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, зарегистрировано не было.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Альбунорм 20% пациента записывать наименование и серийный номер продукта с целью обеспечения прослеживаемости между конкретным пациентом и серией продукта.

Взаимодействие препарата Альбунорм 20% с другими лекарственными средствами
Взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, препарат Альбунорм 20% не следует смешивать в одной инфузии с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Человеческий альбумин является естественным компонентом человеческой крови.
Не выявлено вредного влияния при применении препарата во время беременности или грудного вскармливания.
Особую осторожность следует соблюдать при восполнении объёма крови у беременных женщин.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что человеческий альбумин снижает способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Альбунорм 20% содержит натрий
Препарат содержит 331–368 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 100 мл. Это соответствует 18,4 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ Альбунорм 20%

Препарат Альбунорм 20% выпускается в виде раствора для внутривенной инфузии (капельного вливания).
20201001_pil_666_PL_05.04
Дозировка и скорость инфузии (скорость внутривенного введения) зависят от состояния пациента.
Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Рекомендации:

• Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
• Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка.
• Любой неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
• При возникновении других вопросов, касающихся способа применения препарата, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Альбунорм 20% в дозе, превышающей рекомендованную
Если доза и скорость инфузии слишком велики, могут возникнуть головная боль, повышенное артериальное давление и нарушения дыхания. Инфузию необходимо немедленно прекратить; решение о необходимости применения дополнительного лечения принимает врач.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, Альбунорм 20% может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления, возникающие при инфузии человеческого альбумина, встречаются редко и обычно исчезают после замедления или прекращения введения препарата.

К редким нежелательным явлениям (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000) относятся:
покраснение лица, крапивница, лихорадка и тошнота.

К очень редким нежелательным явлениям (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000) относится:
анафилактический шок, связанный с реакцией гиперчувствительности.

К нежелательным явлениям, частота которых неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных), относятся:
нарушение сознания, головная боль, повышенный или замедленный ритм сердца, повышение или снижение артериального давления, ощущение жара, учаственное дыхание, тошнота, крапивница, отёк вокруг глаз, носа и рта, кожная сыпь, усиленное потоотделение, лихорадка, озноб.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. О нежелательных явлениях можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АЛЬБУНОРМ 20%

20201001_pil_666_PL_05.04
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не подвергать замораживанию.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать мутный раствор или раствор с осадком.
После вскрытия использовать немедленно.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Альбунорм 20%:

• Действующим веществом препарата является человеческий альбумин 200 г/л, полученный из плазмы крови человека (флаконы по 50, 100 мл).
• Другие компоненты препарата: натрия хлорид, N-ацетил-DL-триптофан, каприновая кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Альбунорм 20% и что содержит упаковка
Лекарство Альбунорм 20% представляет собой раствор для инфузий во флаконе объёмом 50 мл (упаковка, содержащая 1 и 10 флаконов).
Лекарство Альбунорм 20% представляет собой раствор для инфузий во флаконе объёмом 100 мл (упаковка, содержащая 1 и 10 флаконов).
Раствор прозрачный, жёлтый, янтарный или зеленоватый.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован на рынках стран — членов Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Albunorm: Чехия, Дания, Италия
Albunorm 20%: Бельгия, Болгария, Кипр, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания
20201001_pil_666_PL_05.04
Albunorm 200 г/л: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Румыния, Швеция, Словения

Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Вена, Австрия
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франция
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Германия
20201001_pil_666_PL_05.04