Albutein 200 g/l

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Albutein 200 g/l, solución para perfusión
albúmina humana
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Albutein 200 g/l y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Albutein 200 g/l
3. Cómo utilizar Albutein 200 g/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albutein 200 g/l
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Albutein 200 g/l y para qué se utiliza

Albutein 200 g/l es una solución para perfusión intravenosa que contiene proteínas obtenidas del plasma humano (proteínas plasmáticas), es decir, la fracción líquida de la sangre humana. Cada vial/frasco/bolsa contiene una solución de proteínas plasmáticas con una concentración de 200 g por litro, de las cuales al menos el 95% es albúmina humana. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma.
Albutein 200 g/l se utiliza para complementar y mantener el volumen sanguíneo circulante cuando se ha demostrado una deficiencia de volumen y está indicado el uso de un sustituto del plasma.
Albutein puede utilizarse en todos los grupos de edad. Para su uso en niños, véase el apartado 4.
Si tiene cualquier pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Albutein 200 g/l

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Albutein 200 g/l

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Albutein 200 g/l, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial precaución durante el uso de Albutein 200 g/l:

• Si el paciente está expuesto a un riesgo particular de aumento del volumen sanguíneo, por ejemplo, si padece una enfermedad cardíaca grave, hipertensión arterial, varices esofágicas, edema pulmonar, trastornos de la coagulación sanguínea, enfermedad grave de los glóbulos rojos o anuria (ausencia de orina).
• Si aparecen síntomas de aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, dificultad respiratoria, ingurgitación de la vena yugular) o de aumento de la presión arterial. En tal caso, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
• Si aparecen síntomas de reacción alérgica. En tal caso, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
• Si el medicamento se administra a pacientes con lesión cerebral traumática grave.

En los medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma se aplican medidas adecuadas de precaución para evitar la transmisión de infecciones al paciente. Estas medidas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a personas que puedan ser portadoras de infecciones;
• el análisis de las donaciones individuales y de las fracciones de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones;
• la inclusión, en el proceso de elaboración de la sangre o del plasma, de etapas destinadas a inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, no puede eliminarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones mediante el uso de medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma. Esto incluye virus y otros tipos de infecciones desconocidos hasta ahora o que puedan surgir en el futuro.
No se han notificado casos de infecciones víricas provocadas por albúminas fabricadas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea y utilizando procesos ampliamente aceptados.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que un paciente reciba una dosis de Albutein 200 g/l, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para poder llevar un control de los lotes utilizados.

Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Albutein 200 g/l en niños mediante estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albúminas en niños sugiere que no se esperan efectos adversos, siempre que se preste especial atención a la dosis para evitar la sobrecarga circulatoria. Véase también el apartado 4.

Albutein 200 g/l y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones específicas entre la albúmina humana y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Albutein 200 g/l en mujeres embarazadas mediante estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albúminas no indica que existan efectos adversos sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.

Lactancia
No se sabe si Albutein 200 g/l pasa a la leche materna. La excreción de albúmina humana en la leche no ha sido estudiada en animales. Debe tomarse una decisión sobre si continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con Albutein 200 g/l, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Albutein 200 g/l para la madre.

Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de Albutein 200 g/l en la reproducción en animales. Sin embargo, la albúmina humana es un componente natural de la sangre humana.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Albutein 200 g/l contiene sodio
El medicamento contiene 33,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 10 ml, 166,8 mg de sodio en cada botella/saco de 50 ml y 333,5 mg de sodio en cada botella/saco de 100 ml. Esto equivale respectivamente al 1,7 %, 8,3 % y 16,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene potasio, menos de 39 mg (1 mmol) por vial/botella/saco, por lo que se considera que el medicamento es «libre de potasio».

3. Cómo utilizar el medicamento Albutein 200 g/l

El medicamento Albutein 200 g/l está destinado a su uso en hospitales, por lo que será administrado
en el hospital por personal médico cualificado.
La dosis y la velocidad de infusión de Albutein 200 g/l, así como la frecuencia de administración
y la duración del tratamiento, se adaptarán a las necesidades individuales del paciente. Estos parámetros
serán calculados por el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Albutein 200 g/l
Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis de Albutein 200 g/l mayor de la necesaria,
debe informar inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Albutein 200 g/l
No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

• Pueden presentarse raramente reacciones leves, tales como enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea, fiebre y náuseas.
• Muy raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
• Información sobre el riesgo de infecciones virales, ver sección 2.

Efectos adversos adicionales en niños
No existen datos detallados que permitan determinar la posibilidad de aparición de diversos efectos adversos en este grupo de pacientes.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Albutein 200 g/l

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Caducidad (EXP)».
No conservar por encima de 30°C.
No congelar.
Conservar el vial/el frasco/la bolsa en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución está turbia o presenta un sedimento.
Después de abrir el envase para preparar el sistema de perfusión, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Albutein 200 g/l

• El principio activo de Albutein 200 g/l es albúmina humana. Cada mililitro de Albutein 200 g/l contiene 200 mg de proteínas plasmáticas, de las cuales al menos el 95% es albúmina humana.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, caprilato sódico, N-acetil-triptofanato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Elaborado a partir de plasma humano.
Información adicional sobre los componentes, véase también «Albutein 200 g/l contiene sodio» al final del
apartado 2.
Aspecto del medicamento Albutein 200 g/l y contenido del envase
Albutein 200 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente, ligeramente viscosa, prácticamente incolora, amarilla, ámbar o verde.
El medicamento Albutein 200 g/l está autorizado en:

• Frascos/ampollas de vidrio tipo II con tapón de goma de clorobutilo, precinto de aluminio, tapón de plástico y anillo plástico termorretráctil que garantiza la estanqueidad. El frasco contiene 10 ml del producto, y la botella contiene 50 ml o 100 ml del producto.
• Bolsas (FlexBag) de polietileno en envase protector de polipropileno. La bolsa contiene 50 ml o 100 ml del producto.

Tamaños de envase:

• 1 frasco en caja que contiene 10 ml
• 1 botella en caja que contiene 50 ml o 100 ml
• 1 bolsa en caja que contiene 50 ml o 100 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante del medicamento
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, España
Titular e importador
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, España
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Calle Siedmiogrodzka 9
01-204 Varsovia
Tel: + 48 22 378 85 61
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Croacia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Alemania, Polonia, Portugal,
República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Albutein 200 g/l
Dinamarca, Noruega: Albumin Grifols 200 g/l
Italia: Albumina Umana Grifols 200 g/l
España: Albutein 200 g/l solución para perfusión
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

• El medicamento Albutein 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa. También puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%). La mezcla de soluciones electrolíticas debe prepararse en condiciones asépticas.
• No diluir las soluciones de albúmina en agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis en los pacientes que la reciben.
• No mezclar la albúmina humana con otros medicamentos, sangre total ni concentrado de glóbulos rojos.
• No utilizar soluciones turbias o con sedimento. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación del líquido. Tras abrir el envase, su contenido debe usarse inmediatamente.
• La perfusión se realiza por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión estéril, de un solo uso y no pirogénico. Antes de insertar el extremo del sistema de perfusión en el tapón, debe desinfectarse con una solución desinfectante adecuada. Tras conectar el sistema de perfusión al frasco/botella, su contenido debe usarse inmediatamente.
• La velocidad de perfusión debe ajustarse según la situación clínica individual y la indicación. Durante el procedimiento de intercambio plasmático, la velocidad de perfusión del plasma debe ajustarse a la velocidad de eliminación del plasma. Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajustan al estado circulatorio del paciente. Si aparecen los primeros síntomas clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, distensión de la vena yugular), aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa o edema pulmonar, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
• Si se prevé administrar un gran volumen, el medicamento debe calentarse previamente a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• La solución de albúmina al 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico. Al administrar albúmina concentrada, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente.
• Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para prevenir la sobrecarga del sistema circulatorio y la deshidratación.
• Durante la administración de albúmina, debe monitorizarse el equilibrio electrolítico del paciente y tomar las medidas adecuadas para mantenerlo o restablecerlo.
• Debe asegurarse la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
• Cualquier residuo no utilizado del producto debe eliminarse según la normativa local.

Bolsa:

• No retirar el envase protector hasta que el producto esté listo para su uso. Puede observarse humedad o condensación en el envase protector. Esto es normal y no afecta a la calidad ni a la seguridad de la solución de albúmina.
• Antes del uso, debe comprobarse la estanqueidad de la bolsa, presionándola firmemente. Si se detecta alguna fuga, la solución debe desecharse.
• Para conectar el sistema de perfusión, debe romperse la protección girando la válvula.
• Tras conectar el sistema de perfusión a la bolsa, su contenido debe usarse inmediatamente.
• No utilizar bolsas en conexión en serie. Este uso podría provocar un embolismo aéreo debido a la aspiración del aire residual de la bolsa principal antes de finalizar la administración del líquido de la bolsa adicional.