Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Альбутеїн 200 г/л, розчин для інфузій
альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Альбутеїн 200 г/л
Як застосовувати лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л і для чого його застосовують

Альбутеїн 200 г/л — це розчин для внутрішньовенної інфузії, що містить білки, отримані з людської плазми
(білки плазми), тобто рідкої частини крові людини. Кожна ампула/пляшка/пакет містить розчин
білків плазми з концентрацією 200 г на літр, з яких принаймні 95 % становить альбумін людський.
Лікарський засіб належить до групи засобів, що називаються замінниками плазми та фракціями білків плазми.
Лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л застосовується для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові
у випадках, коли виявлено дефіцит об’єму та показане застосування замінника плазми.
Альбутеїн може застосовуватися у всіх вікових групах. Щодо застосування у дітей — див. розділ 4.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування лікарського засобу Альбутеїн 200 г/л, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альбутеїн 200 г/л

Коли не застосовувати препарат Альбутеїн 200 г/л

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Альбутеїн 200 г/л слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Альбутеїн 200 г/л:

Якщо пацієнт піддається особливому ризику збільшення об’єму крові, наприклад, має тяжке захворювання серця, підвищений артеріальний тиск, варикозне розширення вен стравоходу, наявність рідини в легенях, порушення згортання крові, тяжке захворювання червоних кров’яних тілець або анурію (відсутність виділення сечі).
Якщо виникли симптоми збільшення об’єму крові (головний біль, порушення дихання, набряк яремної вени) або підвищення артеріального тиску. Інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо виникли симптоми алергійної реакції. Інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо препарат застосовується у пацієнтів із тяжким травматичним ушкодженням мозку.

Для препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються відповідні заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекції пацієнту. До таких заходів належать:

відповідний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекції;
дослідження окремих доз та партій плазми на наявність вірусів/інфекцій;
включення на етапах переробки крові або плазми процесів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.

Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції під час застосування препаратів, виготовлених на основі людської крові або плазми. Це стосується всіх досі невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Випадків вірусних інфекцій, спричинених альбумінами, виготовленими відповідно до вимог Європейської фармакопеї та за допомогою загальноприйнятих процесів, не повідомлялося.
Найбільш доцільно кожного разу, коли пацієнт отримує дозу препарату Альбутеїн 200 г/л, фіксувати назву та серійний номер препарату для ведення обліку застосованих серій.

Діти
Безпека та ефективність препарату Альбутеїн 200 г/л у дітей не встановлені в ході контрольованих клінічних досліджень. Проте клінічний досвід застосування альбумінів у дітей свідчить про те, що шкідливі дії не очікуються, якщо дотримуватися особливої обережності щодо дозування, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи. Див. також розділ 4.

Препарат Альбутеїн 200 г/л та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Специфічних взаємодій людської альбуміну з іншими ліками не виявлено.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування препарату Альбутеїн 200 г/л у жінок під час вагітності не встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень. Проте клінічний досвід застосування альбумінів не вказує на наявність шкідливих наслідків для перебігу вагітності, плоду або новонародженого.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Альбутеїн 200 г/л у грудне молоко. Проникнення людської альбуміну до молока не досліджувалося на тваринах. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення застосування препарату Альбутеїн має ґрунтуватися на оцінці користі від годування груддю для дитини та користі від лікування препаратом Альбутеїн для матері.

Вплив на фертильність
Досліджень щодо впливу препарату Альбутеїн 200 г/л на розмноження у тварин не проводилося. Проте людська альбумін є природним компонентом людської крові.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Альбутеїн 200 г/л містить натрій
Препарат містить 33,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі 10 мл, 166,8 мг натрію у кожній пляшці/пакеті 50 мл та 333,5 мг натрію у кожній пляшці/пакеті 100 мл. Це відповідає 1,7%, 8,3% та 16,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Препарат містить калій, менше ніж 39 мг (1 ммоль) на ампулу/пляшку/пакет, тобто препарат вважається «безкалієвим».

3. Як застосовувати ліки Альбутеїн 200 г/л

Ліки Альбутеїн 200 г/л призначено для застосування в лікарнях, тому їх буде введено
у лікарні кваліфікованим медичним персоналом.
Доза та швидкість інфузії ліків Альбутеїн 200 г/л, а також частота застосування
та тривалість лікування будуть підібрані з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта. Ці параметри
розрахує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альбутеїн 200 г/л
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели більшу дозу ліків Альбутеїн 200 г/л, ніж це необхідно, він повинен
негайно повідомити лікаря.
Пропуск застосування ліків Альбутеїн 200 г/л
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Рідко можуть виникати легкі реакції, такі як раптове почервоніння шкіри, висип на шкірі, лихоманка та нудота.
Дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).
Інформація щодо ризику вірусних інфекцій — див. розділ 2.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Відсутні детальні дані, що дозволяють встановити можливість виникнення різних побічних ефектів у цієї групи пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „Термін
придатності (EXP)”.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати.
Зберігати ампулу/пляшечку/пакет у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому з’явився осад.
Після відкриття упаковки для приготування інфузійного набору вміст слід негайно використати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л

Діючою речовиною лікарського засобу є людський альбумін. Один мілілітр лікарського засобу Альбутеїн 200 г/л містить 200 мг білків плазми, з яких принаймні 95% становить людський альбумін.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат та вода для ін'єкцій.

Вироблено з плазми людини.
Додаткова інформація щодо складових, див. також «Альбутеїн 200 г/л містить натрій» в кінці
пункту 2.
Як виглядає лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л та що містить упаковка
Альбутеїн 200 г/л — це розчин для інфузій. Розчин є прозорим, трохи липким, майже безбарвним, жовтуватим, бурштиновим або зеленуватим.
Лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л допущено до обігу:

у флаконах/пляшках із скла типу II з пробкою з хлорбутадієвого гуми, алюмінієвим ковпачком, пластиковим ковпачком і пластиковою стяжною стрічкою, що забезпечує герметичність. Флакон містить 10 мл продукту, а пляшка — 50 мл або 100 мл продукту.
у мішечках (FlexBag) із поліетилену в захисній упаковці з поліпропілену. Мішечок містить 50 мл або 100 мл продукту.

Розмір упаковки:

1 флакон у пачці, що містить 10 мл
1 пляшка у пачці, що містить 50 мл або 100 мл
1 мішечок у пачці, що містить 50 мл або 100 мл

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Іспанія
Суб’єкт-відповідальний та імпортер
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального.
Grifols Polska Sp. z o.o.
вул. Седміогродзька 9
01-204 Варшава
Тел.: + 48 22 378 85 61
Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Болгарія, Хорватія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Німеччина, Польща, Португалія,
Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Швеція: Альбутеїн 200 г/л
Данія, Норвегія: Albumin Grifols 200 g/l
Італія: Albumina Umana Grifols 200 g/l
Іспанія: Albutein 200 g/l solución para perfusión
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Лікарський засіб Альбутеїн 200 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно. Його також можна розбавити ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду). Суміш електролітних розчинів слід готувати в асептичних умовах.
Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнтів, які їх отримують.
Не змішувати людський альбумін з іншими лікарськими засобами, повноцінною кров’ю або концентратом червоних кров’яних тілець.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або забруднення розчину. Після відкриття упаковки її вміст слід негайно використати.
Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою стерильного одноразового інфузійного набору, що не містить пірогенів. Перед введенням кінця інфузійного набору в пробку її слід продезинфікувати відповідним дезінфектантом. Після під’єднання інфузійного набору до флакона/пляшки її вміст слід негайно використати.
Швидкість інфузії слід підбирати індивідуально відповідно до стану пацієнта та показань. Під час процедури плазмоферези швидкість інфузії плазми слід узгоджувати зі швидкістю її видалення. Може розвинутися гіперволемія, якщо дозу та швидкість інфузії не підібрано відповідно до стану кровообігу пацієнта. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набряк вен шиї) або при підвищенні артеріального тиску, венозного тиску та набряку легень слід негайно припинити інфузію.
Якщо планується введення великої об’ємної дози, перед використанням лікарський засіб слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин альбуміну із концентрацією 200 г/л має гіперонкотичну дію. При введенні концентрованого альбуміну слід забезпечити адекватне гідратування пацієнта.
Пацієнтів слід уважно спостерігати, щоб запобігти перевантаженню серцево-судинної системи та перенасиченню рідини.
Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта та вживати відповідних заходів для його підтримання або відновлення.
Слід забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Усі не використані залишки продукту слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Мішечок:

Не знімати захисну упаковку, доки продукт не буде готовий до використання. У захисній упаковці може бути помітна вологість або конденсат. Це є нормальним і не впливає на якість чи безпеку розчину альбуміну.
Перед використанням слід перевірити герметичність мішечка, сильно стиснувши його. У разі виявлення негерметичності розчин слід викинути.
Щоб під’єднати інфузійний набір, необхідно зняти захист, повернувши клапан.
Після під’єднання інфузійного набору до мішечка його вміст слід негайно використати.
Не застосовувати мішечки у послідовних з’єднаннях. Таке використання може призвести до повітряної емболії внаслідок всмоктування залишків повітря з основного мішечка перед завершенням введення рідини з додаткового мішечка.