Albutein 200 g/l

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Albutein 200 g/l, soluzione per infusione
albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Albutein 200 g/l e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Albutein 200 g/l
3. Come usare Albutein 200 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Albutein 200 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Albutein 200 g/l e a cosa serve

Albutein 200 g/l è una soluzione per infusione endovenosa contenente proteine ottenute dal plasma umano (proteine plasmatiche), cioè dalla parte liquida del sangue umano. Ogni fiala/flacone/sacca contiene una soluzione di proteine plasmatiche con una concentrazione di 200 g per litro, di cui almeno il 95% costituito da albumina umana.
Il medicinale appartiene al gruppo dei sostituti del plasma e delle frazioni proteiche plasmatiche.
Albutein 200 g/l viene utilizzato per integrare e mantenere il volume ematico circolante in caso di dimostrato deficit di volume e quando è indicato l'uso di un sostituto del plasma.
Albutein può essere utilizzato in tutte le fasce d'età. Per l'uso nei bambini, vedere punto 4.
In caso di ulteriori domande riguardanti l'uso di Albutein 200 g/l, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Albutein 200 g/l

Quando non usare Albutein 200 g/l

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Albutein 200 g/l, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Albutein 200 g/l:

• Se il paziente è a rischio di aumento del volume ematico, ad esempio in caso di grave malattia cardiaca, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, disturbi della coagulazione, grave malattia dei globuli rossi o anuria (mancanza di produzione di urina).
• Se compaiono sintomi di aumento del volume ematico (mal di testa, disturbi respiratori, distensione delle vene giugulari) o di aumento della pressione sanguigna. In tal caso, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
• Se compaiono sintomi di reazione allergica. In tal caso, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
• Se il medicinale viene somministrato a pazienti con grave trauma cerebrale.

Per i medicinali prodotti dal sangue umano o dal plasma vengono adottate adeguate precauzioni
per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi al paziente. Tali precauzioni includono:

• una selezione appropriata dei donatori di sangue e plasma per escludere soggetti potenzialmente portatori di infezioni;
• il test individuale delle donazioni e delle pool di plasma per la presenza di virus/infezioni;
• l’inserimento nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi finalizzate all’inattivazione o alla rimozione dei virus.

Nonostante queste misure, non è possibile escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti
infettivi con l’uso di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma. Ciò vale anche per virus
ancora sconosciuti o recentemente emersi e per altri tipi di infezioni.
Non sono stati riportati casi di infezioni virali causate da albumine prodotte conformemente ai
requisiti della Farmacopea Europea e mediante processi generalmente accettati.
Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che il paziente riceve una dose di Albutein 200 g/l
il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.

Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Albutein 200 g/l nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica relativa all’uso di albumine nei bambini suggerisce che non ci si attende effetti nocivi, purché si presti particolare attenzione al dosaggio per evitare un sovraccarico circolatorio. Si veda anche il punto 4.

Albutein 200 g/l e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni specifiche tra l’albumina umana e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La sicurezza di Albutein 200 g/l durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’uso di albumine non indica effetti dannosi sul corso della gravidanza né sul feto o sul neonato.

Allattamento
Non è noto se Albutein 200 g/l passi nel latte materno. La penetrazione dell’albumina umana nel latte non è stata studiata negli animali. È necessario decidere se continuare o interrompere l’allattamento oppure se continuare o interrompere la somministrazione di Albutein 200 g/l, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli del trattamento con Albutein per la madre.

Fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Albutein 200 g/l sulla riproduzione negli animali. Tuttavia, l’albumina umana è un componente naturale del sangue umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti su capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Albutein 200 g/l contiene sodio
Il medicinale contiene 33,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml, 166,8 mg di sodio in ogni bottiglia/sacca da 50 ml e 333,5 mg di sodio in ogni bottiglia/sacca da 100 ml. Ciò corrisponde rispettivamente al 1,7%, 8,3% e 16,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene potassio, meno di 39 mg (1 mmol) per fiala/bottiglia/sacca, pertanto il medicinale è considerato “privo di potassio”.

3. Come utilizzare il medicinale Albutein 200 g/l

Il medicinale Albutein 200 g/l è destinato all'uso negli ospedali e pertanto sarà somministrato
in ospedale da personale medico qualificato.
La dose, la velocità di infusione, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento con Albutein 200 g/l verranno adattate alle esigenze individuali del paziente. Questi parametri saranno calcolati dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Albutein 200 g/l
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose di Albutein 200 g/l superiore a quella necessaria, deve informare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Albutein 200 g/l
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

• Raramente possono manifestarsi reazioni lievi, come improvvisa arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, febbre e nausea.
• Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
• Informazioni sul rischio di infezioni virali, vedere punto 2.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Non ci sono dati sufficienti a permettere di stabilire la possibilità di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Albutein 200 g/l

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza (EXP)”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Conservare la fiala/il flacone/il sacchetto nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o se è presente un precipitato.
Dopo l’apertura dell’imballaggio per la preparazione della soluzione per infusione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Albutein 200 g/l

• Il principio attivo è l'albumina umana. Ogni millilitro di Albutein 200 g/l contiene 200 mg di proteine plasmatiche, di cui almeno il 95% costituito da albumina umana.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Prodotto dal plasma umano.
Ulteriori informazioni sui componenti, vedere anche „Albutein 200 g/l contiene sodio” alla fine del punto 2.
Come si presenta Albutein 200 g/l e contenuto della confezione
Albutein 200 g/l è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente, leggermente viscosa, quasi incolore, gialla, ambrata o verde.
Il medicinale Albutein 200 g/l è autorizzato per la vendita:

• in fiale/boccette di vetro di tipo II con tappo in gomma clorobutilica, capsula in alluminio, tappo in plastica e fascetta termoretraibile che garantisce la tenuta. La fiala contiene 10 ml di prodotto, mentre la boccetta contiene 50 ml o 100 ml di prodotto.
• in sacche (FlexBag) di polietilene con imballaggio protettivo in polipropilene. La sacca contiene 50 ml o 100 ml di prodotto.

Confezioni disponibili:

• 1 fiala in una confezione da 10 ml
• 1 boccetta in una confezione da 50 ml o 100 ml
• 1 sacca in una confezione da 50 ml o 100 ml

Non tutte le confezioni disponibili potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Spagna
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Warszawa
Tel: + 48 22 378 85 61
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Croazia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Germania, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Svezia: Albutein 200 g/l
Danimarca, Norvegia: Albumin Grifols 200 g/l
Italia: Albumina Umana Grifols 200 g/l
Spagna: Albutein 200 g/l solución para perfusión
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

• Il medicinale Albutein 200 g/l può essere somministrato direttamente per via endovenosa. Può essere anche diluito in soluzione isotonica (ad esempio soluzione di glucosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%). Le miscele di soluzioni elettrolitiche devono essere preparate in condizioni asettiche.
• Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nei pazienti trattati.
• Non mescolare l'albumina umana con altri medicinali, sangue intero né con concentrati di eritrociti.
• Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti. Questo potrebbe indicare instabilità proteica o contaminazione della soluzione. Dopo l'apertura della confezione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
• L'infusione deve essere somministrata per via endovenosa mediante un set infusionale sterile, monouso, privo di pirrogeni. Prima di inserire l'ago del set infusionale nel tappo, quest'ultimo deve essere disinfettato con una soluzione disinfettante appropriata. Dopo aver collegato il set infusionale alla fiala/boccetta, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
• La velocità di infusione deve essere adattata alla situazione clinica individuale e all'indicazione. Durante la procedura di plasmaferesi, la velocità di infusione del plasma deve essere adattata alla velocità di rimozione del plasma. Può verificarsi ipervolemia se la dose e la velocità di infusione non sono adattate allo stato circolatorio del paziente. In caso di comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, distensione delle vene giugulari), oppure in caso di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
• Se si prevede di somministrare un'elevata quantità di volume, il medicinale deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
• La soluzione di albumina al 200 g/l ha un effetto iperoncotico. Quando si somministra albumina concentrata, è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente.
• I pazienti devono essere attentamente monitorati per prevenire il sovraccarico circolatorio e la disidratazione.
• Durante la somministrazione di albumina, è necessario monitorare l'equilibrio elettrolitico del paziente e adottare le opportune misure per mantenerlo o ripristinarlo.
• È necessario provvedere alla sostituzione adeguata di altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
• Tutti i residui non utilizzati del prodotto devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Sacca:

• Non rimuovere l'imballaggio protettivo finché il prodotto non è pronto per l'uso. All'interno dell'imballaggio protettivo potrebbe essere visibile umidità o condensa. Questo è normale e non influenza la qualità né la sicurezza della soluzione di albumina.
• Prima dell'uso, verificare l'integrità della sacca premendola con forza. Se si rileva una perdita, la soluzione deve essere scartata.
• Per collegare il set infusionale, ruotare la valvola per rompere il sigillo di sicurezza.
• Dopo aver collegato il set infusionale alla sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
• Non utilizzare le sacche in connessioni in serie. Questo tipo di utilizzo potrebbe causare embolia gassosa a causa dell'aspirazione di residui d'aria dalla sacca principale prima del completamento dell'infusione dalla sacca supplementare.