Альбутеин 200 г/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альбутеин 200 г/л, раствор для инфузий
альбумин человеческий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Альбутеин 200 г/л и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альбутеин 200 г/л
3. Как применять лекарственное средство Альбутеин 200 г/л
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Альбутеин 200 г/л
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альбутеин 200 г/л и для чего оно применяется

Альбутеин 200 г/л — это раствор для внутривенных инфузий, содержащий белки, полученные из человеческой плазмы (белки плазмы), то есть жидкой части человеческой крови. Каждая ампула/флакон/пакет содержит раствор белков плазмы с концентрацией 200 г на литр, из которых не менее 95% составляет альбумин человеческий.
Лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых заменителями плазмы и белковыми фракциями плазмы.
Лекарственное средство Альбутеин 200 г/л применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови в случае, когда установлен дефицит объёма и показано применение заменителя плазмы.
Альбутеин может применяться во всех возрастных группах. Применение у детей — см. раздел 4.
При наличии любых вопросов, связанных с применением лекарственного средства Альбутеин 200 г/л, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Альбутеин 200 г/л

Когда не следует применять препарат Альбутеин 200 г/л

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Альбутеин 200 г/л необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Альбутеин 200 г/л:

• Если пациент подвержен особому риску увеличения объёма крови, например, при тяжёлых заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении, варикозном расширении вен пищевода, наличии жидкости в лёгких, нарушениях свёртываемости крови, тяжёлых заболеваниях эритроцитов или анурии (отсутствии мочеиспускания).
• Если появились симптомы увеличения объёма крови (головная боль, нарушения дыхания, венозный застой в шейных венах) или повышения артериального давления. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• Если появились симптомы аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• Если препарат применяется у пациентов с тяжёлым травматическим повреждением головного мозга.

При производстве препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются соответствующие меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациенту. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций;
• исследование индивидуальных донорских заготовок и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается всех вирусов и других типов инфекций, которые могут быть неизвестны или появиться в будущем.
Случаи вирусных инфекций, вызванных альбуминами, полученными в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и с использованием общепринятых технологических процессов, не регистрировались.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Альбутеин 200 г/л фиксировать наименование и серийный номер препарата для ведения учёта использованных серий.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Альбутеин 200 г/л у детей не установлены в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения альбуминов у детей показывает, что нежелательных эффектов можно не ожидать, если особое внимание уделяется дозировке во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы. См. также пункт 4.

Взаимодействие препарата Альбутеин 200 г/л с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата Альбутеин 200 г/л у беременных женщин не установлена в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения альбуминов не указывает на негативное влияние на течение беременности или на плод и новорождённого.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Альбутеин 200 г/л в грудное молоко. Проникновение человеческого альбумина в молоко ранее не изучалось на животных. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении введения препарата Альбутеин должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения препаратом Альбутеин для матери.

Влияние на фертильность
Исследования влияния препарата Альбутеин 200 г/л на репродуктивную функцию на животных не проводились. Однако человеческий альбумин является естественным компонентом человеческой крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.

Препарат Альбутеин 200 г/л содержит натрий
Препарат содержит 33,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл, 166,8 мг натрия в каждой бутылке/пакете объёмом 50 мл и 333,5 мг натрия в каждой бутылке/пакете объёмом 100 мл. Это соответствует 1,7%, 8,3% и 16,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат содержит калий, менее 39 мг (1 ммоль) на ампулу/бутылку/пакет, то есть препарат считается «свободным от калия».

3. Как применять препарат Альбутеин 200 г/л

Препарат Альбутеин 200 г/л предназначен для применения в стационаре и поэтому будет вводиться
в больнице соответствующим медицинским персоналом.
Доза и скорость инфузии препарата Альбутеин 200 г/л, а также частота применения
и продолжительность лечения будут подбираться индивидуально в соответствии с потребностями пациента.
Эти параметры рассчитает врач.
Применение дозы Альбутеин 200 г/л, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ему была введена доза препарата Альбутеин 200 г/л, превышающая рекомендованную,
он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск введения препарата Альбутеин 200 г/л
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Редко могут возникать лёгкие реакции, такие как внезапное покраснение кожи, кожная сыпь, повышение температуры и тошнота.
• Очень редко могут возникать тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).
• Информация о риске вирусных инфекций — см. раздел 2.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Отсутствуют подробные данные, позволяющие определить возможность возникновения различных побочных эффектов у этой группы пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альбутеин 200 г/л

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)».
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не замораживать.
Хранить флакон/бутылку/пакет во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять препарат, если раствор мутный или в нём появился осадок.
После вскрытия упаковки для приготовления инфузионного набора содержимое следует немедленно использовать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альбутеин 200 г/л

• Действующим веществом препарата является человеческий альбумин. Один миллилитр препарата Альбутеин 200 г/л содержит 200 мг белков плазмы, из которых не менее 95 % составляет человеческий альбумин.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат и вода для инъекций.

Произведено из плазмы человека.
Дополнительная информация о компонентах — см. также раздел «Альбутеин 200 г/л содержит натрий» в конце
пункта 2.
Как выглядит лекарство Альбутеин 200 г/л и что входит в упаковку
Альбутеин 200 г/л — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый,
янтарный или зеленоватый.
Лекарственное средство Альбутеин 200 г/л разрешено к обращению:

• Во флаконах/бутылках из стекла типа II с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевой крышкой, пластмассовой крышечкой и термоусадочной пластиковой лентой, обеспечивающей герметичность. Флакон содержит 10 мл продукта, бутылка — 50 мл или 100 мл продукта.
• В пакетах (FlexBag) из полиэтилена в защитной упаковке из полипропилена. Пакет содержит 50 мл или 100 мл продукта.

Размеры упаковки:

• 1 флакон в коробке объемом 10 мл
• 1 бутылка в коробке объемом 50 мл или 100 мл
• 1 пакет в коробке объемом 50 мл или 100 мл

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Барселона, Испания
Ответственный субъект и импортёр
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Барселона, Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Grifols Polska Sp. z o.o.
ул. Седьмогродзка 9
01-204 Варшава
Тел.: +48 22 378 85 61
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария, Хорватия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Германия, Польша, Португалия,
Чешская Республика, Румыния, Словакия, Швеция: Альбутеин 200 г/л
Дания, Норвегия: Альбумин Грифолс 200 г/л
Италия: Альбумин Умана Грифолс 200 г/л
Испания: Альбутеин 200 г/л раствор для инфузий
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

• Лекарственное средство Альбутеин 200 г/л можно вводить непосредственно внутривенно. Его также можно разбавлять изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида). Смесь электролитных растворов следует готовить в асептических условиях.
• Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов, получающих препарат.
• Не допускается смешивать человеческий альбумин с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов.
• Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора. После вскрытия упаковки её содержимое следует немедленно использовать.
• Инфузию проводят внутривенно с использованием стерильного одноразового инфузионного набора, не содержащего пирогенов. Перед введением конца инфузионного набора в пробку её необходимо продезинфицировать соответствующим дезинфицирующим раствором. После подключения инфузионного набора к флакону/бутылке его содержимое следует немедленно использовать.
• Скорость инфузии следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической ситуации и показаний. При процедуре плазмафереза скорость введения плазмы должна соответствовать скорости её удаления. При несоответствии дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может возникнуть гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание шейных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или отёке лёгких инфузию следует немедленно прекратить.
• Если планируется введение большого объёма, перед использованием лекарственное средство следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
• Раствор альбумина с концентрацией 200 г/л обладает гиперонкотическим действием. При введении концентрированного альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента.
• Пациентов следует тщательно наблюдать с целью предотвращения перегрузки кровообращения и перегрузки жидкостью.
• Во время введения альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и принимать соответствующие меры для его поддержания или восстановления.
• Необходимо обеспечить адекватную заместительную терапию другими компонентами крови (факторами свёртывания, электролитами, тромбоцитами и эритроцитами).
• Все неиспользованные остатки продукта следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Пакет:

• Не снимать защитную упаковку до тех пор, пока продукт не будет готов к использованию. В защитной упаковке могут наблюдаться влага или конденсат. Это нормально и не влияет на качество и безопасность раствора альбумина.
• Перед использованием необходимо проверить герметичность пакета, сильно сжав его. При обнаружении утечки раствор следует утилизировать.
• Для подключения инфузионного набора необходимо снять защиту, повернув клапан.
• После подключения инфузионного набора к пакету его содержимое следует немедленно использовать.
• Не использовать пакеты в последовательных соединениях. Такое применение может привести к воздушной эмболии из-за всасывания остатков воздуха из основного пакета до окончания введения жидкости из дополнительного пакета.