Flexbumin 200 g/l

Prospecto: Información para el usuario

Flexbumin 200 g/l, solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Flexbumin 200 g/l y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flexbumin 200 g/l
3. Cómo usar Flexbumin 200 g/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flexbumin 200 g/l
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flexbumin 200 g/l y para qué se utiliza

Flexbumin 200 g/l es una solución de proteína plasmática y pertenece al grupo farmacoterapéutico de sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma. El plasma es el líquido en el que están suspendidas las células sanguíneas.
Se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante cuando el volumen de sangre es demasiado bajo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flexbumin 200 g/l

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flexbumin 200 g/l:

• Si el paciente es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Flexbumin 200 g/l, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si durante el tratamiento aparecen dolor de cabeza, dificultad para respirar o sensación de debilidad, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.
• Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
  • insuficiencia cardíaca descompensada
  • hipertensión arterial
  • várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
  • edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
  • tendencia a hemorragias espontáneas
  • anemia grave (falta de glóbulos rojos)
  • disminución de la producción de orina, debe informar a su médico para que pueda adoptar las medidas de precaución adecuadas.

En el caso de medicamentos obtenidos a partir de sangre humana o plasma, se aplican medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de donantes para excluir a aquellas personas con riesgo de transmitir infecciones, así como el análisis de cada donación y de los lotes completos de plasma en busca de signos de presencia de virus o infección. Además, los fabricantes de estos productos incluyen en el proceso de fabricación etapas de inactivación o eliminación de virus. A pesar de ello, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de medicamentos derivados de sangre humana o plasma. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos, así como otros patógenos.
No existen notificaciones de transmisión de virus con los preparados de albúmina fabricados mediante un proceso aprobado, conforme a las especificaciones indicadas en la Farmacopea Europea.
Se recomienda registrar, cada vez que se administre el medicamento Flexbumin 200 g/l, el nombre y el número de lote del preparado, con el fin de conservar información sobre las series utilizadas.

El medicamento Flexbumin 200 g/l y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si se puede utilizar el medicamento Flexbumin 200 g/l durante el embarazo o la lactancia.
No se ha estudiado el efecto del medicamento Flexbumin 200 g/l sobre la fertilidad.

Niños y adolescentes
En los estudios clínicos patrocinados por la compañía no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de la solución de albúmina humana en niños y adolescentes. Debido a que la literatura disponible proporciona datos limitados sobre el uso de Flexbumin 200 g/l en niños, este medicamento solo debe utilizarse cuando los beneficios superen claramente los riesgos potenciales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

El medicamento Flexbumin 200 g/l contiene sodio
Bolsa de 50 ml:
El medicamento contiene entre 149,5 y 184 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada bolsa. Esto equivale al 7,5-9,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Bolsa de 100 ml:
El medicamento contiene entre 299 y 368 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada bolsa. Esto equivale al 15-18,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l es un medicamento destinado a su uso en entornos médicos cerrados. Por lo tanto, será administrado en el hospital por personal médico cualificado. El médico responsable determinará la dosis a administrar, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento, en función del estado individual del paciente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Flexbumin 200 g/l
Flexbumin 200 g/l se administra únicamente bajo estricta supervisión médica. Por este motivo, la sobredosis es muy poco probable. No obstante, si se administra una dosis excesiva o si la velocidad de infusión es demasiado rápida, podría producirse un aumento excesivo del volumen sanguíneo (hipervolemia). Esto podría provocar una sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga circulatoria). Los primeros síntomas de esta sobredosis pueden incluir:

• dolor de cabeza,
• dificultad para respirar (disnea),
• distensión de las venas del cuello (llenado venoso yugular).

Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera.

El médico, farmacéutico o enfermera también podrían observar síntomas tales como:

• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• aumento de la presión venosa central,
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

En todos estos casos, el médico, farmacéutico o enfermera deben interrumpir inmediatamente la infusión y los parámetros hemodinámicos del paciente deben monitorizarse cuidadosamente.

Uso en niños y adolescentes
El médico decidirá si los niños y adolescentes pueden recibir o no el medicamento Flexbumin 200 g/l.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

• Los efectos adversos poco frecuentes desaparecen rápidamente tras reducir la velocidad de infusión o interrumpirla.
• En caso de shock (reacción alérgica grave), se debe interrumpir inmediatamente la infusión e iniciar el tratamiento adecuado.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Otros efectos adversos observados tras la introducción de albúmina humana en el mercado son:
hipersensibilidad/reacciones alérgicas, dolor de cabeza, taquicardia, presión arterial anormalmente baja,
apnea o dificultad respiratoria, vómitos, alteración del gusto, urticaria, picor, escalofríos, infarto de miocardio,
ritmo cardíaco irregular, acumulación de líquido en los pulmones.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los datos sobre la seguridad de uso en niños y adolescentes son limitados. No se conocen efectos adversos adicionales en niños y adolescentes.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flexbumin 200 g/l

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No congele.
Mantenga la bolsa dentro del envase exterior de cartón para protegerla de la luz.
El contenido debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flexbumin 200 g/l

• La sustancia activa es albúmina humana. Cada litro de solución contiene 200 g de proteína total, de los cuales al menos un 95% corresponde a albúmina humana.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, acetiltriptofanato de sodio y agua para preparaciones inyectables. Contenido total de iones de sodio: 130 - 160 mmol/l.

Aspecto del medicamento Flexbumin 200 g/l y contenido del envase
Flexbumin 200 g/l es una solución para perfusión en bolsa.
Tamaños de envase:
24 x 50 ml (2 cajas de 12 unidades o caja con 24 unidades)
12 x 100 ml (2 cajas de 6 unidades o caja con 12 unidades)
1 x 50 ml (1 unidad)
1 x 100 ml (1 unidad)
La solución es transparente, ligeramente viscosa y prácticamente incolora, amarilla, ámbar o verde.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung
Croacia Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju
Chipre Flexbumin 200 G/L
República Checa Flexbumin
Dinamarca Flexbumin
Estonia Flexbumin 200 g/l
Grecia FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L
Hungría Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió
Islandia Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn
Irlanda Flexbumin 200 g/l
Italia FLEXBUMIN
Letonia Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām
Liechtenstein Flexbumin 200 g/l
Lituania Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas
Malta Flexbumin 200 g/l
Países Bajos Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie
Noruega Flexbumin 200 g/l
Polonia Flexbumin 200 g/l
Portugal FLEXBUMIN
Eslovaquia Flexbumin 200 g/l
Eslovenia Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje
España Flexbumin 200 g/l solución para perfusión
Reino Unido Flexbumin 200 g/l

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Antes y durante la administración de Flexbumin 200 g/l

• No diluir las soluciones de albúmina con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los pacientes que reciben el medicamento.
• En caso de administrar grandes volúmenes, se debe calentar el producto a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
• Por motivos de seguridad, debe registrarse el nombre y el número de lote de Flexbumin 200 g/l administrado al paciente.
• Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado circulatorio del paciente, puede producirse sobrecarga hídrica. En caso de presentarse los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa o edema pulmonar, se debe interrumpir inmediatamente la infusión.

Preparación para la administración
Flexbumin 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o después de diluirlo en una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%).

Administración de Flexbumin 200 g/l

• No utilizar la bolsa si la cubierta del extremo está dañada, desprendida o falta.
• Utilizar únicamente si las soldaduras de la bolsa están intactas. Desechar si se detecta fuga.
• No utilizar soluciones turbias o que contengan sedimentos. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación del producto. La infusión se realiza por vía intravenosa empleando un conjunto de perfusión estéril, apirogénico y de un solo uso. Antes de conectar el sistema de perfusión al puerto de la bolsa, se debe desinfectar el puerto utilizando un antiséptico adecuado. Tras conectar el sistema de perfusión a la bolsa, se debe iniciar inmediatamente la administración de la solución.
• La velocidad de administración debe ajustarse según la situación clínica y las indicaciones individuales del paciente. Durante el intercambio de plasma, la velocidad de infusión debe ajustarse a la velocidad de extracción.

Período de validez
El contenido debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos (excepto con soluciones isotónicas como glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%), con sangre total ni con concentrado de hematíes. La albúmina humana tampoco debe mezclarse con hidrolizados proteicos (por ejemplo, nutrición parenteral) ni con soluciones que contengan alcohol, ya que tales combinaciones pueden provocar la precipitación de proteínas.