Флексбумин 200 г/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флексбумин 200 г/л, раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю аннотацию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Флексбумин 200 г/л и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флексбумин 200 г/л
3. Как применять препарат Флексбумин 200 г/л
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Флексбумин 200 г/л
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флексбумин 200 г/л и для чего он применяется

Препарат Флексбумин 200 г/л представляет собой раствор белка плазмы и относится к фармакотерапевтической группе
заменителей плазмы и фракций белков плазмы. Плазма — это жидкость, в которой взвешены клетки крови.
Препарат применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови в случаях, когда объём крови слишком мал.

2. Важная информация перед применением препарата Флексбумин 200 г/л

Когда не следует применять препарат Флексбумин 200 г/л:

• Если у пациента имеется аллергия на человеческий альбумин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флексбумин 200 г/л необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если во время лечения возникнут головная боль, затруднение дыхания или чувство слабости, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это может быть аллергическая реакция.
• Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:
  • декомпенсированная сердечная недостаточность
  • артериальная гипертензия
  • варикозное расширение вен пищевода (расширенные вены пищевода)
  • отёк лёгких (жидкость в лёгких)
  • склонность к спонтанным кровотечениям
  • тяжёлая анемия (недостаток эритроцитов)
  • снижение выделения мочи — необходимо сообщить врачу, чтобы он мог принять соответствующие меры предосторожности.

При применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются определённые меры по предотвращению передачи инфекций. К ним относится тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, у которых существует риск передачи инфекций, а также проведение исследований отдельных донорских образцов и целых плазменных пуллов на наличие признаков вирусной инфекции. Производители таких препаратов также включают в процесс обработки крови и плазмы этапы инактивации или удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается и неизвестных, и недавно обнаруженных вирусов, а также других патогенов.
Не зарегистрировано ни одного случая передачи вирусов с препаратом альбумина, полученным с использованием утверждённого процесса, соответствующего спецификациям, указанным в Европейской фармакопее.
Рекомендуется при каждом введении препарата Флексбумин 200 г/л фиксировать название и номер серии препарата для сохранения информации об использованных сериях лекарственного средства.

Препарат Флексбумин 200 г/л и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять препарат Флексбумин 200 г/л во время беременности или грудного вскармливания.
Влияние препарата Флексбумин 200 г/л на фертильность не изучалось.

Дети и подростки
В клинических исследованиях, проводимых спонсором, безопасность и эффективность применения раствора человеческого альбумина у детей и подростков не установлены. Поскольку в литературе имеются лишь ограниченные данные по применению препарата Флексбумин 200 г/л у детей, препарат следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять механическими транспортными средствами или работать с механизмами не наблюдалось.

Препарат Флексбумин 200 г/л содержит натрий
Пакет 50 мл:
Препарат содержит 149,5–184 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 7,5–9,2 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Пакет 100 мл:
Препарат содержит 299–368 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 15–18,4 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Флексбумин 200 г/л

Лекарство Флексбумин 200 г/л предназначено для применения в условиях стационарного лечения. Поэтому
оно будет вводиться в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Лечащий врач определит дозу,
которая будет назначена, частоту применения и продолжительность лечения в зависимости от индивидуального состояния
пациента.
Применение дозы Флексбумин 200 г/л, превышающей рекомендованную
Лекарство Флексбумин 200 г/л вводится только под строгим контролем врача. В связи с этим
передозировка крайне маловероятна. Однако при введении слишком большой дозы или слишком высокой скорости инфузии
может возникнуть чрезмерное увеличение объёма крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и
сердечно-сосудистой системы (перегрузка кровообращения). Первые признаки такой передозировки включают:

• головную боль,
• затруднение дыхания (одышка),
• расширение шейных вен (набухание шейных вен).

При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Врач, фармацевт или медсестра могут также заметить такие симптомы, как:

• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• повышение центрального венозного давления,
• наличие жидкости в лёгких (отёк лёгких).

Во всех таких случаях врач, фармацевт или медсестра должны немедленно прекратить инфузию, а гемодинамические показатели пациента должны тщательно контролироваться.

Применение у детей и подростков
Врач решает, могут ли дети и подростки получать лекарство Флексбумин 200 г/л или нет.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Флексбумин 200 г/л может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

• Редко возникающие побочные эффекты быстро исчезают после уменьшения скорости введения или прекращения инфузии.
• В случае развития шока (тяжёлая аллергическая реакция) необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.
• Если усиливается какой-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить врачу или фармацевту.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения человеческого альбумина в обращение:
повышенная чувствительность/аллергические реакции, головная боль, учащённое сердцебиение, аномально низкое
артериальное давление, затруднённое дыхание или дискомфорт при дыхании, рвота, изменённое восприятие вкуса,
крапивница, зуд, озноб, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, накопление жидкости в
лёгких.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Данные о безопасности применения у детей и подростков ограничены. Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков неизвестны.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флексбумин 200 г/л

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить пакет во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Содержимое использовать немедленно после вскрытия упаковки.
Не применять этот препарат, если раствор мутный или содержит осадок.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флексбумин 200 г/л

• Действующим веществом лекарства является человеческий альбумин. В 1 литре раствора содержится 200 г общего белка, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия ацетилтрептофанат и вода для инъекций. Общее содержание ионов натрия: 130–160 ммоль/л.

Как выглядит лекарство Флексбумин 200 г/л и что содержит упаковка
Лекарство Флексбумин 200 г/л представляет собой раствор для инфузий в мешке.
Размеры упаковок:
24 × 50 мл (2 картонные коробки по 12 штук или одна коробка, содержащая 24 штуки)
12 × 100 мл (2 картонные коробки по 6 штук или одна коробка, содержащая 12 штук)
1 × 50 мл (1 штука)
1 × 100 мл (1 штука)
Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зелёный.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Flexbumin 200 г/л — Infusionslösung
Хорватия Flexbumin 200 г/л otopina za infuziju
Кипр Flexbumin 200 G/L
Чехия Flexbumin
Дания Flexbumin
Эстония Flexbumin 200 г/л
Греция FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L
Венгрия Flexbumin 200 г/л oldatos infœzi
Исландия Flexbumin 200 г/л, innrennslislyf, lausn
Ирландия Flexbumin 200 г/л
Италия FLEXBUMIN
Латвия Flexbumin 200 г/л šķīdums infūzijām
Лихтенштейн Flexbumin 200 г/л
Литва Flexbumin 200 г/л infuzinis tirpalas
Мальта Flexbumin 200 г/л
Нидерланды Flexbumin 200 г/л, oplossing voor infusie
Норвегия Flexbumin 200 г/л
Польша Flexbumin 200 г/л
Португалия FLEXBUMIN
Словакия Flexbumin 200 г/л
Словения Flexbumin 200 г/л raztopina za infundiranje
Испания Flexbumin 200 г/л solucion para perfusion
Великобритания Flexbumin 200 г/л

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед и во время введения Flexbumin 200 г/л

• Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у пациентов, получающих препарат.
• При введении больших объёмов препарат следует перед применением нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
• В целях безопасности необходимо зафиксировать название и серийный номер препарата Flexbumin 200 г/л, введённого пациенту.
• Если доза и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может возникнуть перегрузка циркуляторной системы. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание шейных вен) или повышении артериального давления, увеличении венозного давления или отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.

Подготовка к введению
Flexbumin 200 г/л можно вводить непосредственно внутривенно или после разбавления в изотоническом растворе (например, 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия).

Введение Flexbumin 200 г/л

• Не использовать пакет, если защитный колпачок на коннекторе повреждён, отсоединён или отсутствует.
• Использовать только при условии, что сварные швы пакета не повреждены. При обнаружении утечки пакет необходимо утилизировать.
• Не применять мутные растворы или растворы, содержащие осадок. Это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора. Инфузию проводят внутривенно с использованием одноразового, стерильного и апирогенного инфузионного набора. Перед подключением инфузионного набора к порту пакета порт необходимо продезинфицировать подходящим антисептическим средством. После подключения инфузионного набора к пакету следует немедленно начать введение раствора.
• Скорость введения должна подбираться индивидуально в зависимости от клинической ситуации и показаний. При плазмаферезе скорость инфузии следует согласовывать со скоростью удаления плазмы.

Срок годности
Содержимое необходимо использовать немедленно после вскрытия упаковки. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением изотонических растворов, таких как 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия), цельной кровью и концентратом эритроцитов. Альбумин человеческий также нельзя смешивать с белковыми гидролизатами (например, парентеральное питание) или растворами, содержащими алкоголь, поскольку такие комбинации могут вызывать выпадение белка в осадок.