Flexbumin 200 g/l

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flexbumin 200 g/l, soluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flexbumin 200 g/l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flexbumin 200 g/l
3. Come usare Flexbumin 200 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flexbumin 200 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flexbumin 200 g/l e a cosa serve

Flexbumin 200 g/l è una soluzione proteica plasmatica e appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei sostituti del plasma e delle frazioni proteiche plasmatiche. Il plasma è il liquido in cui sono sospese le cellule del sangue.
Viene utilizzato per integrare e mantenere il volume ematico circolante quando il volume del sangue è troppo basso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flexbumin 200 g/l

Quando non deve essere usato il medicinale Flexbumin 200 g/l:

• Se il paziente è allergico all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Flexbumin 200 g/l, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se durante il trattamento si manifestano mal di testa, difficoltà respiratorie o sensazione di debolezza, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.
• Se il paziente soffre di una delle seguenti condizioni:
  • insufficienza cardiaca non compensata
  • ipertensione arteriosa
  • varici esofagee (dilatazione delle vene dell'esofago)
  • edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)
  • tendenza a emorragie spontanee
  • grave anemia (carenza di globuli rossi)
  • ridotta produzione di urina, è necessario informare il medico affinché possa adottare le opportune precauzioni.

Nel caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate specifiche misure per prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Queste includono una rigorosa selezione dei donatori al fine di escludere soggetti presso i quali sussiste un rischio di trasmissione di infezioni, nonché analisi delle singole donazioni e dei pool di plasma per rilevare segni di presenza di virus/infezioni. I produttori di tali medicinali includono inoltre nel processo di lavorazione del sangue e del plasma fasi di inattivazione o rimozione dei virus. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma. Ciò include anche virus sconosciuti o recentemente identificati e altri patogeni.
Non sono stati riportati casi di trasmissione di virus con preparazioni di albumina prodotte mediante il processo approvato, conforme alle specifiche indicate nella Farmacopea Europea.
Si raccomanda di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del medicinale al momento della somministrazione, al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.

Flexbumin 200 g/l e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile somministrare il medicinale Flexbumin 200 g/l durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati studiati gli effetti di Flexbumin 200 g/l sulla fertilità.

Bambini e adolescenti
Negli studi clinici sponsorizzati dall'azienda non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell'uso della soluzione di albumina umana nei bambini e negli adolescenti. Poiché la letteratura riporta dati limitati sull'uso di Flexbumin 200 g/l nei bambini, il medicinale dovrebbe essere utilizzato solo quando i benefici superano chiaramente i potenziali rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Flexbumin 200 g/l contiene sodio
Busta da 50 ml:
Il medicinale contiene da 149,5 a 184 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni busta. Corrisponde al 7,5-9,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Busta da 100 ml:
Il medicinale contiene da 299 a 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni busta. Corrisponde al 15-18,4% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l è un medicinale destinato all'uso in ambito ospedaliero. Pertanto verrà somministrato in ospedale dal personale medico competente. Il medico curante stabilirà la dose da somministrare, la frequenza d'uso e la durata del trattamento in base alle condizioni individuali del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flexbumin 200 g/l
Flexbumin 200 g/l viene somministrato esclusivamente sotto stretta supervisione medica. Per questo motivo, un sovradosaggio è estremamente improbabile. Tuttavia, in caso di somministrazione di una dose eccessiva o di velocità di infusione troppo elevata, potrebbe verificarsi un aumento eccessivo del volume ematico (ipervolemia). Ciò potrebbe portare a un sovraccarico cardiaco e circolatorio (sovraccarico del sistema circolatorio). I primi sintomi di un tale sovradosaggio possono comprendere:

• mal di testa,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dilatazione delle vene del collo (pienezza delle vene giugulari).
  In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il medico, il farmacista o l'infermiere potrebbero inoltre notare sintomi come:

• aumento della pressione sanguigna (ipertensione),
• aumento della pressione venosa centrale,
• presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare).
  In tutti questi casi, il medico, il farmacista o l'infermiere devono interrompere immediatamente l'infusione e monitorare attentamente i parametri emodinamici del paziente.
  Uso nei bambini e negli adolescenti
  Il medico deciderà se i bambini e gli adolescenti possono ricevere il medicinale Flexbumin 200 g/l o meno.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

• Gli effetti indesiderati rari si attenuano rapidamente riducendo la velocità di somministrazione o interrompendo l'infusione.
• In caso di shock (grave reazione allergica), l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio dell'albumina umana sono:
ipersensibilità/reazioni allergiche, cefalea, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna anormalmente bassa, arresto respiratorio o difficoltà respiratorie, vomito, alterazione del senso del gusto, orticaria, prurito, brividi, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, accumulo di liquido nei polmoni.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I dati sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti sono limitati. Non sono noti effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flexbumin 200 g/l

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sull’imballaggio di cartone. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flexbumin 200 g/l

• Il principio attivo è l'albumina umana. Un litro di soluzione contiene 200 g di proteine totali, di cui almeno il 95% costituito da albumina umana.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, caprilato di sodio, acetiltriptofanato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Contenuto totale di ioni sodio: 130 - 160 mmol/l

Come si presenta Flexbumin 200 g/l e contenuto della confezione
Flexbumin 200 g/l è una soluzione per infusione in sacca.
Confezioni disponibili:
24 x 50 ml (2 scatole da 12 pezzi o una scatola da 24 pezzi)
12 x 100 ml (2 scatole da 6 pezzi o una scatola da 12 pezzi)
1 x 50 ml (1 pezzo)
1 x 100 ml (1 pezzo)
La soluzione è limpida, leggermente vischiosa, quasi incolore o di colore giallo, ambra o verde.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsavia
Produttore:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna, Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung
Croazia Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju
Cipro Flexbumin 200 G/L
Repubblica Ceca Flexbumin
Danimarca Flexbumin
Estonia Flexbumin 200 g/l
Grecia FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L
Ungheria Flexbumin 200 g/l oldatos infúzióhoz
Islanda Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn
Irlanda Flexbumin 200 g/l
Italia FLEXBUMIN
Lettonia Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām
Liechtenstein Flexbumin 200 g/l
Lituania Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas
Malta Flexbumin 200 g/l
Paesi Bassi Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie
Norvegia Flexbumin 200 g/l
Polonia Flexbumin 200 g/l
Portogallo FLEXBUMIN
Slovacchia Flexbumin 200 g/l
Slovenia Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje
Spagna Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion
Regno Unito Flexbumin 200 g/l

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima e durante la somministrazione di Flexbumin 200 g/l

• Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nei pazienti che ricevono il medicamento.
• Nel caso di somministrazione di grandi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.
• Per motivi di sicurezza, si deve registrare il nome e il numero di lotto di Flexbumin 200 g/l somministrato al paziente.
• Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate allo stato circolatorio del paziente, può verificarsi un sovraccarico circolatorio. In caso di comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico del sistema circolatorio (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa o edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Preparazione per la somministrazione
Flexbumin 200 g/l può essere somministrato direttamente per via endovenosa o dopo diluizione in una soluzione isotonica (ad esempio glucosio al 5% o cloruro di sodio 0,9%).

Somministrazione di Flexbumin 200 g/l

• Non utilizzare la sacca se la protezione della punta è danneggiata, staccata o mancante.
• Utilizzare esclusivamente se le saldature della sacca sono integre. Smaltire in caso di perdite.
• Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti. Ciò potrebbe indicare instabilità proteica o contaminazione della soluzione. L’infusione deve essere effettuata per via endovenosa utilizzando un set per infusione monouso, sterile e apirogeno. Prima di inserire il set per infusione nel port della sacca, il port deve essere disinfettato con un adeguato agente antisettico. Dopo aver collegato il set per infusione alla sacca, la somministrazione della soluzione deve essere iniziata immediatamente.
• La velocità di somministrazione deve essere adattata alla situazione clinica individuale e alle indicazioni. Durante lo scambio di plasma, la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di rimozione.

Periodo di validità
Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio. Eventuali residui non utilizzati del medicamento o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Incompatibilità
Questo medicamento non deve essere miscelato con altri farmaci (fatta eccezione per soluzioni isotoniche come glucosio al 5% o cloruro di sodio 0,9%), sangue intero e concentrato di globuli rossi. L’albumina umana non deve essere miscelata con idrolizzati proteici (ad esempio nutrizione parenterale) né con soluzioni contenenti alcol, poiché tali combinazioni possono causare la precipitazione delle proteine.