Флексбумін 200 г/л

Інструкція для користувача

Флексбумін 200 г/л, розчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флексбумін 200 г/л і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флексбумін 200 г/л
3. Як застосовувати лікарський засіб Флексбумін 200 г/л
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флексбумін 200 г/л
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флексбумін 200 г/л і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флексбумін 200 г/л є розчином білка плазми і належить до фармакотерапевтичної групи
замінників плазми та фракцій білків плазми. Плазма — це рідина, у якій підвішені клітини крові.
Його застосовують для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові у разі, коли об’єм крові надто малий.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флексбумін 200 г/л

Коли не застосовувати препарат Флексбумін 200 г/л:

• Якщо пацієнт має алергію на людський альбумін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флексбумін 200 г/л слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо під час лікування виникнуть головний біль, утруднення дихання або відчуття слабкості, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Це може бути алергічна реакція.
• Якщо у пацієнта є яке-небудь із нижче зазначених захворювань:
  • некомпенсована серцева недостатність
  • артеріальна гіпертензія
  • варикозне розширення вен стравоходу (збільшення вен у стравоході)
  • набряк легень (рідина в легенях)
  • схильність до спонтанних кровотеч
  • тяжка анемія (нестача червоних кров’яних тілець)
  • зниження утворення сечі — необхідно повідомити лікаря, щоб він міг застосувати відповідні заходи обережності.

При застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій. Вони включають ретельний відбір донорів з метою виключення осіб, у яких існує ризик передачі інфекції, а також обстеження окремих донорських зразків і цілих партій плазми на наявність ознак вірусної інфекції. Виробники таких препаратів також включають у процес обробки крові та плазми етапи вірусної інактивації або видалення вірусів. Однак навіть за таких умов не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також невідомих і ново виявлених вірусів та інших патогенів.
Не існує відомостей про передачу вірусів при застосуванні альбуміну, виготовленого за затвердженим процесом, що відповідає вимогам, зазначеним у Європейській фармакопеї.
Рекомендується при кожному введенні препарату Флексбумін 200 г/л фіксувати назву та номер серії препарату з метою збереження інформації про застосовані серії лікувального засобу.
Препарат Флексбумін 200 г/л та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Флексбумін 200 г/л під час вагітності або годування груддю.
Вплив препарату Флексбумін 200 г/л на фертильність не досліджувався.
Діти та підлітки
У клінічних дослідженнях, що фінансувалися компанією, безпеку та ефективність застосування розчину людського альбуміну у дітей та підлітків не встановлено. Оскільки у літературі доступні лише обмежені дані щодо застосування препарату Флексбумін 200 г/л у дітей, цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли переваги явно переважають потенційний ризик.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося.
Препарат Флексбумін 200 г/л містить натрій
Пакет 50 мл:
Препарат містить 149,5–184 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 7,5–9,2 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Пакет 100 мл:
Препарат містить 299–368 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 15–18,4 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Флексбумін 200 г/л

Ліки Флексбумін 200 г/л призначаються для застосування у стаціонарних умовах. Тому їх буде вводити медичний персонал у лікарні. Лікар визначить дозу, яка буде введена, частоту застосування та тривалість лікування залежно від індивідуального стану пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флексбумін 200 г/л
Ліки Флексбумін 200 г/л застосовуються лише під суворим наглядом лікаря. У зв’язку з цим передозування є дуже малоймовірним. Проте у разі введення надмірної дози або завеликої швидкості інфузії може виникнути надмірне збільшення об’єму крові (гіперволемія). Це може призвести до перевантаження серця та серцево-судинної системи (перевантаження серцево-судинної системи). Перші симптоми такого передозування можуть включати:

• головний біль,
• утруднення дихання (задишка),
• розширення шийних вен (переповнення шийних вен).
  У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Лікар, фармацевт або медсестра також можуть виявити такі симптоми, як:

• підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
• підвищений центральний венозний тиск,
• наявність рідини в легенях (набряк легень).
  У всіх таких випадках лікар, фармацевт або медсестра повинні негайно припинити інфузію, а гемодинамічні показники пацієнта повинні уважно контролюватися.
  Застосування у дітей та підлітків
  Лікар вирішить, чи можуть діти та підлітки отримувати ліки Флексбумін 200 г/л.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

• Рідкісні побічні ефекти швидко зникають після зменшення швидкості введення або припинення інфузії.
• У разі виникнення шоку (серйозної алергічної реакції) необхідно негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.
• Якщо посилюються будь-які побічні ефекти або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Інші побічні ефекти, спостережені після введення людського альбуміну в обіг:
підвищена чутливість/алергічні реакції, головний біль, прискорене серцебиття, аномально низький артеріальний тиск, затримка дихання або дискомфорт під час дихання, блювота, змінене відчуття смаку, кропив’янка, свербіж, озноб, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, накопичення рідини в легенях.
Додаткові побічні ефекти у дітей та молодіжі
Дані щодо безпеки застосування у дітей та молодіжі обмежені. Додаткові побічні ефекти у дітей та молодіжі не відомі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Флексбумін 200 г/л

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати пакет у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Вміст слід використати негайно після відкриття упаковки.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин є мутним або містить осад.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флексбумін 200 г/л

• Діючою речовиною ліків є людський альбумін. 1 літр розчину містить 200 г загального білка, з якого принаймні 95% становить людський альбумін.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію ацетилтріптофанат та вода для ін'єкцій. Загальний вміст іонів натрію: 130–160 ммоль/л.

Як виглядають ліки Флексбумін 200 г/л і що містять упаковки
Ліки Флексбумін 200 г/л є розчином для інфузії у пакеті.
Розміри упаковок:
24 × 50 мл (2 картонні коробки по 12 штук або картонна коробка, що містить 24 штуки)
12 × 100 мл (2 картонні коробки по 6 штук або картонна коробка, що містить 12 штук)
1 × 50 мл (1 штука)
1 × 100 мл (1 штука)
Розчин є прозорим і трохи липким, майже безбарвним, жовтуватим, бурштиновим або зеленуватим.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Виробник:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Австрія Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung
Хорватія Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju
Кіпр Flexbumin 200 G/L
Чехія Flexbumin
Данія Flexbumin
Естонія Flexbumin 200 g/l
Греція FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L
Угорщина Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió
Ісландія Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn
Ірландія Flexbumin 200 g/l
Італія FLEXBUMIN
Латвія Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām
Ліхтенштейн Flexbumin 200 g/l
Литва Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas
Мальта Flexbumin 200 g/l
Нідерланди Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie
Норвегія Flexbumin 200 g/l
Польща Flexbumin 200 g/l
Португалія FLEXBUMIN
Словаччина Flexbumin 200 g/l
Словенія Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje
Іспанія Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion
Великобританія Flexbumin 200 g/l

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перед і під час введення Флексбуміну 200 г/л

• Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може призвести до виникнення гемолізу у пацієнтів, які отримують препарат.
• У разі введення великих об’ємів препарат слід нагріти до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
• З міркувань безпеки необхідно зафіксувати назву та серійний номер Флексбуміну 200 г/л, введеного пацієнтові.
• Якщо доза та швидкість інфузії не відповідають стану кровообігу пацієнта, може виникнути перевантаження рідиною. При перших клінічних ознаках перевантаження

серцево-судинної системи (головний біль, задиха, переповнення шийних вен) або підвищенні артеріального тиску,
підвищенні венозного тиску або набряку легень слід негайно припинити інфузію.
Підготовка до введення
Флексбумін 200 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або після розведення в ізотонічному розчині (наприклад, 5% глюкоза або 0,9% натрію хлорид).
Введення Флексбуміну 200 г/л

• Не використовувати пакет, якщо захисний ковпачок наконечника пошкоджений, від’єднаний або відсутній.
• Використовувати виключно за умови, що шви пакета не пошкоджені. Викинути при виявленні витоку.
• Не застосовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або про забруднення розчину. Інфузію проводять внутрішньовенно, використовуючи одноразовий, стерильний та апірогенний інфузійний набір. Перед підключенням інфузійного набору до порту пакета необхідно продезінфікувати порт за допомогою відповідного антисептичного засобу. Після підключення інфузійного набору до пакета слід негайно розпочати введення розчину.
• Швидкість введення слід узгоджувати з індивідуальним станом пацієнта та показаннями. Під час обмінного переливання плазми швидкість інфузії слід узгоджувати зі швидкістю видалення. Термін придатності Вміст слід використати негайно після відкриття упаковки. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками (за винятком ізотонічних розчинів, таких як 5% глюкоза або 0,9% натрію хлорид), повною кров’ю та концентратом еритроцитів. Людський альбумін також не можна змішувати з гідролізатами білків
(наприклад, парентеральне харчування) або розчинами, що містять алкоголі, оскільки такі комбінації можуть призводити до випадання білка в осад.