Alburex 5

Prospecto: Información para el paciente

Alburex 5, 50 g/l, solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal sanitario.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal sanitario.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Alburex 5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Alburex 5
3. Cómo se utiliza Alburex 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alburex 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alburex 5 y para qué se utiliza

Qué es Alburex 5
Alburex 5 es un sustituto del plasma sanguíneo.
Cómo actúa Alburex 5
La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante. Actúa como transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
La albúmina presente en Alburex 5 se aísla a partir del plasma sanguíneo humano. Por este motivo, su acción es idéntica a la de la albúmina propia del organismo.
Para qué se utiliza Alburex 5
Alburex 5 se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante. Habitualmente se administra en situaciones clínicas que requieren un tratamiento intensivo, cuando el volumen sanguíneo se ha reducido de forma crítica, por ejemplo en casos de:

• pérdida grave de sangre tras un traumatismo o
• quemaduras extensas.
  La decisión de administrar Alburex 5 la tomará el médico, en función del estado clínico del paciente.

2. Información importante antes de utilizar Alburex 5

Lea atentamente esta sección, ya que la información aquí indicada debe tenerse en cuenta
por el paciente y el médico antes de la administración de Alburex 5.
Cuándo NO debe utilizarse Alburex 5

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Alburex 5, debe consultarse con el médico o el personal
sanitario.
¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de efectos adversos?
El médico o el personal sanitario actuarán con especial precaución cuando un aumento excesivo del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia) o la dilución de la sangre (hemodilución) puedan suponer un alto riesgo para el paciente.
Ejemplos de estas situaciones son:

• insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento farmacológico (insuficiencia cardíaca descompensada)
• hipertensión arterial
• varices esofágicas
• acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar)
• tendencia aumentada al sangrado (diatesis hemorrágica)
• anemia grave
• disminución grave de la eliminación de orina debido a insuficiencia renal o de las vías urinarias (anuria renal y extrarrenal)
  Si el paciente padece cualquiera de las afecciones mencionadas anteriormente, debe informar de ello al médico o al personal sanitario antes de iniciar el tratamiento.

¿Cuándo debe interrumpirse la infusión?

• Pueden aparecer reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) y, en casos muy raros, pueden ser tan graves que provoquen un shock (véase también el apartado 4 Posibles efectos adversos). Si durante la infusión de albúmina aparecen este tipo de reacciones, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario. En tal caso, el médico o el personal sanitario decidirán interrumpir la infusión y comenzarán el tratamiento adecuado.
• Una hipervolemia inadecuada puede ocurrir si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan correctamente al estado del paciente. Esto puede provocar sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de esta sobrecarga son: dolor de cabeza, dificultad para respirar o distensión de las venas del cuello (ingurgitación venosa yugular). Si aparecen estas reacciones, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario. En tal caso, el médico o el personal sanitario interrumpirán la infusión y, si es necesario, iniciarán la monitorización cardiovascular.

Información sobre seguridad respecto a infecciones
En los medicamentos obtenidos de sangre u orina humana, se toman medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para excluir el riesgo de transmisión de infecciones,
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma en busca de marcadores de la presencia de virus/infecciones,
• la inclusión en el proceso de fabricación de etapas destinadas a inactivar o eliminar virus.
  A pesar de ello, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones. No existen notificaciones de infecciones víricas relacionadas con albúminas fabricadas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea y mediante tecnologías establecidas.

Se recomienda registrar el nombre y el número de lote del medicamento junto con el nombre del paciente cada vez que se administre Alburex 5, con el fin de permitir la trazabilidad entre el lote utilizado y el paciente concreto.
Otros medicamentos y Alburex 5
No se conocen casos de interacción entre Alburex 5 y otros medicamentos.
No obstante, antes del tratamiento debe informar siempre al médico o al personal sanitario sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar al médico o al personal sanitario si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en período de lactancia. El médico decidirá si debe administrarse Alburex 5 durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios específicos sobre el uso de Alburex 5 durante el embarazo o la lactancia en mujeres. Sin embargo, se han utilizado preparados que contienen albúmina humana en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia clínica indica que este preparado no tiene efectos perjudiciales ni sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
Alburex 5 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Alburex 5 contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por 1 ml de solución (140 mmol/l). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

3. Cómo utilizar Alburex 5

Alburex 5 se administra por un médico o personal sanitario. Está indicado exclusivamente para
administración intravenosa (infusión intravenosa). Antes de su administración, el medicamento debe calentarse hasta la temperatura ambiente o la temperatura corporal.
La decisión sobre la dosis de Alburex 5 que debe recibir el paciente la tomará el médico. La cantidad administrada y la velocidad de infusión dependen de las necesidades individuales del paciente.
El médico o el personal sanitario realizarán un control regular de parámetros vitales del flujo sanguíneo, tales como:

• presión arterial,
• pulso,
• volumen de orina eliminada,
• análisis de sangre.

Estos valores se monitorizan con el fin de determinar la dosis y velocidad de infusión adecuadas. No se debe mezclar Alburex 5 con otros medicamentos ni con productos derivados de la sangre.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Alburex 5
Alburex 5 se utiliza únicamente bajo supervisión médica, por lo que una sobredosis es poco probable. No obstante, si se administra una dosis excesiva o si la velocidad de infusión es demasiado alta, puede producirse un aumento excesivo del volumen sanguíneo (hipervolemia). Esto podría provocar una sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria). Los primeros síntomas de esta sobrecarga pueden incluir:

• dolor de cabeza,
• dificultad para respirar,
• hinchazón (sobrecarga) de las venas del cuello.

En caso de que aparezcan estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario.

El médico o el personal sanitario también podrían detectar síntomas tales como:

• aumento de la presión arterial,
• aumento de la presión venosa central,
• acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar).

En todos estos casos, el médico o el personal sanitario interrumpirá la infusión y, si es necesario, realizará un control del sistema circulatorio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Incluso tras un uso previo de Alburex 5 y una buena tolerancia al medicamento, podrían presentarse estos síntomas.
La experiencia general con la administración de soluciones de albúmina humana indica que pueden observarse los siguientes efectos adversos.
Pueden producirse reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), que en casos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 personas tratadas) pueden ser tan graves que provoquen un shock.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden manifestarse mediante uno, varios o todos los siguientes:

• Reacciones cutáneas, por ejemplo: enrojecimiento, picor, hinchazón, descamación, erupción cutánea o urticaria (rash con picor).
• Dificultad para respirar, por ejemplo: respiración silbante, disnea, falta de aire o tos.
• Hinchazón de la cara, párpados, mejillas, lengua o garganta.
• Síntomas similares a los del resfriado, por ejemplo: congestión nasal o secreción nasal, estornudos, enrojecimiento, escozor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea.

Si se presentan estas reacciones durante la infusión de Alburex 5, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario. En tal caso, el médico o el personal sanitario interrumpirá la infusión y comenzará el tratamiento adecuado.

Los siguientes efectos adversos leves ocurren raramente (entre 1 de cada 1 000 y 1 de cada 10 000 personas tratadas):

• Enrojecimiento del rostro.
• Erupción cutánea con picor (urticaria).
• Fiebre.
• Náuseas.

Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente al reducir la velocidad de la infusión o al interrumpirla.

Se han observado los mismos efectos adversos tras la administración de Alburex 5 tras la introducción del producto en el mercado. Sin embargo, la frecuencia exacta de estos efectos adversos es desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, en:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alburex 5

• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior de cartón y en la etiqueta del vial, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• No congelar.
• Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• El número de lote figura en la etiqueta y en el envase tras la abreviatura «Lot».

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alburex 5

• El principio activo es albúmina humana. Alburex 5 es una solución que contiene 50 g/l de proteína total, de la cual al menos un 96% es albúmina humana. Un frasco de 250 ml contiene 12,5 g de albúmina humana. Un frasco de 500 ml contiene 25 g de albúmina humana.
• Entre los componentes inactivos se incluyen: N-acetiltriptofanato sódico, caprilato sódico, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Alburex 5 y contenido del envase
Alburex 5 es una solución para perfusión. La solución es transparente y ligeramente viscosa. Puede presentar un color casi incoloro o amarillento, ámbar o verdoso.
Tamaños de envase:
1 frasco por envase (12,5 g/250 ml; 25 g/500 ml).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del Registro y Fabricante:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania

Este producto sanitario está registrado en los Estados miembros del EEE con la siguiente denominación:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulgaria: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор
Chipre: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Eslovaquia: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dinamarca: Alburex 5
Francia: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion
Austria, Alemania: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung
Hungría: Alburex 50g/l oldatos infúzió
Italia: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione
Finlandia, Noruega, Islandia, Suecia: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Polonia: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji
Portugal: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Rumanía: Alburex 50 g/l, soluţie perfuzabilă
Eslovenia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje
España: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Reino Unido, Irlanda: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion