Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Альбюреx 5, 50 г/л, розчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Якщо посиляться будь-які побічні реакції або виникнуть побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або медичному персоналу.

Зміст інструкції:

Що таке Альбюреx 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Альбюреx 5
Як застосовувати Альбюреx 5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альбюреx 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбюреx 5 і для чого його застосовують

Що таке Альбюреx 5
Альбюреx 5 — це плазмозамінник.
Яка дія Альбюреx 5
Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові. Він є переносником гормонів, ферментів, ліків та токсинів.
Білок альбуміну в Альбюреx 5 виділяють з людської плазми крові. Тому дія альбуміну ідентична дії власного білка організму.
Для чого застосовують Альбюреx 5
Альбюреx 5 застосовують для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові. Зазвичай його застосовують у випадках, коли необхідна інтенсивна терапія при критичному зменшенні об’єму крові, наприклад:

при тяжкій втраті крові після травми або
при значних опіках поверхні тіла.
Рішення щодо застосування Альбюреx 5 приймає лікар. Воно залежить від клінічного стану конкретного пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням Альбюреx 5

Уважно прочитайте цей розділ, оскільки наведена тут інформація має бути врахована пацієнтом і лікарем перед застосуванням Альбюреx 5.
Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Альбюреx 5

якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до людського альбуміну або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Альбюреx 5 слід проконсультуватися з лікарем або медичним персоналом.
Які обставини збільшують ризик виникнення побічних ефектів?
Лікар або медичний персонал повинні діяти з особливою обережністю, якщо надмірне збільшення об’єму циркулюючої крові (гіперволемія) або розрідження крові (гемодилюція) можуть становити високий ризик для пацієнта.
Прикладами таких ситуацій є:

серцева недостатність, що потребує медикаментозного лікування (некомпенсована серцева недостатність)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
розширення вен стравоходу (варикозне розширення вен стравоходу)
надмірне накопичення рідини в легенях (набряк легень)
підвищена схильність до кровотечі (геморагічна діатеза)
тяжкий дефіцит червоних кров’яних тілець (важка анемія)
серйозне зниження виділення сечі через ниркову недостатність або порушення сечовивідних шляхів (ниркова та позаниркова анурія). Якщо у пацієнта є будь-яке з наведених вище захворювань, перед початком лікування слід повідомити про це лікаря або медичний персонал.

Коли слід припинити інфузію?

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), а в дуже рідких випадках вони можуть бути настільки серйозними, що призведуть до шоку (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти). У разі виникнення таких реакцій під час інфузії альбуміну слід негайно повідомити лікаря або медичний персонал. У такому випадку лікар або медичний персонал прийме рішення про припинення інфузії та розпочне відповідне лікування.
Неправильне збільшення об’єму крові (гіперволемія) може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії не відповідають стану пацієнта. Це може призвести до перевантаження серця та серцево-судинної системи (перевантаження серцево-судинної системи). Перші ознаки такого перевантаження: головний біль, труднощі з диханням або набряк шийних вен (напруження шийних вен). У разі виникнення таких реакцій слід негайно повідомити лікаря або медичний персонал. У такому випадку лікар або медичний персонал припинить інфузію та, якщо необхідно, розпочне моніторинг серцево-судинної системи.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Щодо лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекцій;
обстеження окремих донорських зразків та партій плазми на наявність маркерів вірусів / інфекцій;
включення до процесу обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.
Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також усіх невідомих або нововиявлених вірусів та інших видів інфекцій. Немає повідомлень про вірусні інфекції, пов’язані з альбумінами, виробленими відповідно до вимог Європейської Фармакопеї за допомогою затверджених технологій.

Рекомендується записувати назву та серійний номер препарату Альбюреx 5 біля прізвища пацієнта при кожному введенні, щоб забезпечити можливість пов’язати використану серію з конкретним пацієнтом.
Інші ліки та Альбюреx 5
Випадки взаємодії Альбюреx 5 з іншими ліками не відомі.
Тим не менш, перед початком лікування слід завжди повідомляти лікареві або медичному персоналу про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Слід повідомити лікаря або медичний персонал про вагітність, планування вагітності або годування грудьми. Лікар прийме рішення щодо застосування Альбюреx 5 під час вагітності або годування грудьми.
Окремих досліджень щодо застосування Альбюреx 5 під час вагітності або годування грудьми у жінок не проводилося. Однак препарати, що містять людський альбумін, застосовувалися у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Досвід свідчить, що цей препарат не має шкідливого впливу ні на перебіг вагітності, ні на організм плода та новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Альбюреx 5 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Альбюреx 5 містить натрій
Цей препарат містить приблизно 3,2 мг натрію на 1 мл розчину (140 ммоль/л). Цю кількість слід враховувати у пацієнтів, які перебувають на контролюваній дієті з обмеженням натрію.

3. Як застосовувати Альбюреx 5

Альбюреx 5 вводиться лікарем або медичним персоналом. Препарат призначений виключно для
внутрішньовенного введення (внутрішньовенної інфузії). Перед застосуванням препарат слід нагріти до
кімнатної температури або температури тіла.
Дозу Альбюреx 5 визначає лікар. Об’єм введеного препарату та швидкість інфузії залежать від індивідуальних потреб пацієнта.
Лікар або медичний персонал будуть регулярно контролювати важливі параметри кровотоку, такі як:

артеріальний тиск,
пульс,
об’єм виділеної сечі,
дослідження крові. Ці показники відстежуються з метою визначення відповідної дози та швидкості інфузії. Препарат Альбюреx 5 не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та кровозамінниками.

Застосування дози Альбюреx 5, що перевищує рекомендовану
Альбюреx 5 застосовується лише під медичним наглядом. Тому передозування є малоймовірним. У разі введення надто великої дози препарату або при надто великій швидкості
інфузії може виникнути надмірне збільшення об’єму крові (гіперволемія). Це може призвести до
навантаження серця та серцево-судинної системи (серцево-судинного перенавантаження). До перших симптомів такого перенавантаження належать:

головний біль,
утруднення дихання,
набряк (перенаповнення) яремних вен. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал.

Лікар або медичний персонал також можуть виявити такі симптоми, як:

підвищений артеріальний тиск,
підвищений центральний венозний тиск,
надмірне накопичення рідини в легенях (набряк легень).

У всіх цих випадках лікар або медичний персонал призупинять інфузію та, якщо це необхідно,
продовжать моніторинг серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Навіть після попереднього застосування Альбюреx 5 і доброї переносимості препарату може виникнути така симптоматика.
Загальний досвід введення розчинів людського альбуміну свідчить, що можуть спостерігатися такі побічні ефекти.
Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які в дуже рідкісних випадках (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих осіб) можуть бути настільки серйозними, що призводять до шоку.
Симптоми алергічної реакції можуть виникати у вигляді одного, декількох або всіх нижчеперелічених проявів:

шкірні реакції, наприклад: почервоніння, свербіж, набряк, шелушіння, висип або кропив’янка (сверблячі плями).
утруднене дихання, наприклад: свистяче дихання, задишка, коротке дихання або кашель
набряк обличчя, повік, щік, язика або горла
симптоми, схожі на застуду, наприклад: закладений або сопльовидний ніс, чхання, почервоніння, печіння, набряк, сльозотеча очей.
головний біль, біль у животі, нудота, блювота, діарея. У разі виникнення таких реакцій під час інфузії Альбюреx 5 необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал. У такому разі лікар або медичний персонал припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.

Наступні легкі побічні реакції виникають рідко (між 1 на 1000 та 1 на 10 000
лікованих осіб):

почервоніння обличчя
сверблячий висип (кропив’янка)
лихоманка
нудота
Ці симптоми зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або її припинення.

Такі самі побічні ефекти спостерігалися після застосування Альбюреx 5 після введення препарату в обіг. Проте точна частота цих побічних ефектів невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Альбюреx 5

Ліки зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому паперовому пакуванні та на етикетці фіалки після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Вміст фіалки слід використати одразу після її відкриття.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Фіалку зберігати у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин здався мутним або містить осад.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії вказано на етикетці та упаковці після скорочення Lot

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альбюреx 5

Діючою речовиною є людський альбумін. Альбюреx 5 є розчином, що містить 50 г/л загального білка, з якого принаймні 96% становить людський альбумін. 1 ампула об’ємом 250 мл містить 12,5 г людського альбуміну. 1 ампула об’ємом 500 мл містить 25 г людського альбуміну.
До інших складових належать натрію N-ацетилтріптофанат, натрію каприлат, натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Альбюреx 5 і що містить упаковка
Альбюреx 5 є розчином для інфузії. Розчин є прозорим і трохи липким. Колір може бути майже безбарвним або жовтим, бурштиновим або зеленим.
Розміри упаковок:
1 ампула в упаковці (12,5 г/250 мл; 25 г/500 мл).
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна установа та Виробник:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей медичний виріб зареєстрований у Країнах-членах ЄЕЗ з наступною назвою:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Alburex 5, 50 г/л, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Болгарія: Албурекс 5, 50 г/л, инфузионен разтвор
Кіпр: Alburex 5, 50 г/л, Διάλυμα για έγχυση
Словаччина: Alburex 5, 50 г/л, infuzní roztok / infúzny roztok
Данія: Alburex 5
Франція: Alburex 50 г/л, solution pour perfusion
Австрія, Німеччина: Alburex 5, 50 г/л, Infusionslösung
Угорщина: Alburex 50 г/л oldatos infúzió
Італія: Alburex 5%, 50 г/л, soluzione per infusione
Фінляндія, Норвегія, Ісландія, Швеція: Alburex 50 г/л, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning
Польща: Alburex 5, 50 г/л, roztwór do infuzji
Португалія: Alburex 5, 50 г/л, solução para perfusão
Румунія: Alburex 50 г/л, soluţie perfuzabilă
Словенія: Alburex 50 г/л raztopina za infundiranje
Іспанія: Alburex 50 г/л, solución para perfusión
Великобританія, Ірландія: Alburex 5, 50 г/л, solution for infusion