Alburex 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alburex 5, 50 g/l, soluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al personale sanitario
• Informare il medico o il personale sanitario se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alburex 5 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Alburex 5
3. Come usare Alburex 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alburex 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alburex 5 e a cosa serve

Che cos’è Alburex 5
Alburex 5 è un prodotto sostitutivo del plasma.
Come agisce Alburex 5
L’albumina stabilizza il volume ematico circolante. È un trasportatore di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
La proteina albumina contenuta in Alburex 5 è isolata dal plasma umano. Per questo motivo, l’azione dell’albumina è identica a quella delle proteine endogene.
A cosa serve Alburex 5
Alburex 5 viene utilizzato per reintegrare e mantenere il volume ematico circolante. Viene generalmente impiegato in situazioni cliniche che richiedono un trattamento intensivo, quando il volume ematico è notevolmente ridotto, ad esempio in caso di:

• grave perdita di sangue a seguito di trauma oppure
• ustioni estese.
  La decisione di utilizzare Alburex 5 viene presa dal medico e dipende dalle condizioni cliniche del singolo paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Alburex 5

Leggere attentamente questa sezione, poiché le informazioni qui riportate devono essere prese in considerazione dal paziente e dal medico prima della somministrazione di Alburex 5.
Quando NON utilizzare il medicinale Alburex 5

• in caso di allergia (ipersensibilità) all'albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Alburex 5, è necessario consultare il medico o il personale sanitario.
Quali condizioni aumentano il rischio di effetti indesiderati?
Il medico o il personale sanitario adotteranno particolari precauzioni quando un eccessivo aumento del volume ematico circolante (ipervolemia) o una diluizione del sangue (emodiluzione) possono rappresentare un rischio elevato per il paziente.
Esempi di tali situazioni sono:

• insufficienza cardiaca che richiede terapia farmacologica (insufficienza cardiaca scompensata)
• ipertensione arteriosa
• varici esofagee
• accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• tendenza aumentata al sanguinamento (diatesi emorragica)
• grave carenza di globuli rossi (anemia grave)
• grave riduzione dell'eliminazione dell'urina dovuta a insufficienza renale o delle vie urinarie (anuria renale e post-renale)
  In caso di presenza di una qualsiasi di queste condizioni, informare il medico o il personale sanitario prima di iniziare il trattamento.

Quando interrompere l'infusione?

• Possono manifestarsi reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) e, in casi molto rari, possono essere così gravi da provocare uno shock (vedere anche punto 4 Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di tali reazioni durante l'infusione di albumina, informare immediatamente il medico o il personale sanitario. In tale situazione, il medico o il personale sanitario decideranno di interrompere l'infusione e inizieranno un'adeguata terapia.
• Un aumento inadeguato del volume ematico (ipervolemia) può verificarsi se la dose e la velocità di infusione non sono adeguatamente adattate alle condizioni del paziente. Ciò può portare a un sovraccarico cardiocircolatorio (sovraccarico del sistema cardiovascolare). I primi segni di tale sovraccarico sono: mal di testa, difficoltà respiratorie o gonfiore delle vene del collo (dilatazione delle vene giugulari). In caso di comparsa di tali reazioni, informare immediatamente il medico o il personale sanitario. In tale situazione, il medico o il personale sanitario interromperanno l'infusione e, se necessario, inizieranno il monitoraggio emodinamico.

Informazioni relative alla sicurezza riguardo alle infezioni
Per i medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate misure atte a prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una accurata selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere il rischio di trasmissione di infezioni;
• analisi delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori di presenza di virus/infezioni;
• l'inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi atte a inattivare o eliminare i virus.
  Nonostante ciò, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma. Ciò include anche virus sconosciuti o recentemente scoperti e altri tipi di infezioni. Non vi sono segnalazioni di infezioni virali associate all'uso di albumine prodotte in conformità con la Farmacopea Europea mediante tecnologie stabilite.

Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto Alburex 5 insieme al nome del paziente ad ogni somministrazione, al fine di permettere l'eventuale tracciabilità del lotto utilizzato al paziente specifico.
Altri medicinali e Alburex 5
Non sono noti casi di interazioni tra Alburex 5 e altri medicinali.
Tuttavia, prima del trattamento è sempre necessario informare il medico o il personale sanitario di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informare il medico o il personale sanitario se si è in stato di gravidanza, se si sta pianificando una gravidanza o se si allatta al seno. Il medico deciderà se somministrare Alburex 5 durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati condotti studi specifici sull'uso di Alburex 5 durante la gravidanza o l'allattamento nelle donne. Tuttavia, medicinali contenenti albumina umana sono stati utilizzati in donne in gravidanza o che allattano. L'esperienza clinica indica che tale preparato non ha effetti dannosi né sul decorso della gravidanza né sull'organismo del feto o del neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alburex 5 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Alburex 5 contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 3,2 mg di sodio per 1 ml di soluzione (140 mmol/l). Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata del sodio.

3. Come usare Alburex 5

Alburex 5 viene somministrato da un medico o da personale sanitario. È destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa (infusione endovenosa). Prima della somministrazione, il medicinale deve essere riscaldato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
La decisione sulla dose da somministrare di Alburex 5 viene presa dal medico. La quantità di medicinale somministrata e la velocità di infusione dipendono dalle esigenze individuali del paziente.
Il medico o il personale sanitario effettueranno regolarmente il controllo di importanti parametri emodinamici, come:

• pressione sanguigna,
• frequenza cardiaca,
• volume delle urine emesse,
• esami del sangue.
  Questi valori vengono monitorati al fine di determinare la dose e la velocità di infusione appropriate.
  Alburex 5 non deve essere miscelato con altri medicinali o con prodotti derivati dal sangue.

Se viene somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Alburex 5
Alburex 5 viene utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica. Di conseguenza, un sovradosaggio è poco probabile. Se viene somministrata una dose eccessiva del prodotto o se l'infusione viene effettuata troppo rapidamente, può verificarsi un aumento eccessivo del volume ematico (ipervolemia). Ciò può causare un sovraccarico cardiaco e circolatorio (sovraccarico cardiovascolare). I primi sintomi di tale sovraccarico possono includere:

• mal di testa,
• difficoltà respiratorie,
• edema (gonfiore) delle vene del collo.
  In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o il personale sanitario.

Il medico o il personale sanitario potrebbero inoltre rilevare sintomi come:

• aumento della pressione sanguigna,
• aumento della pressione venosa centrale,
• accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

In tutti questi casi, il medico o il personale sanitario interromperanno l'infusione e, se necessario, procederanno al monitoraggio del sistema cardiovascolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo un precedente utilizzo di Alburex 5 e una buona tolleranza del prodotto.
L'esperienza generale nell'impiego di soluzioni di albumina umana ha mostrato che possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Possono insorgere reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), che in casi molto rari (meno di 1 su 10.000 persone trattate) possono essere così gravi da causare uno shock.
I sintomi di una reazione allergica possono manifestarsi singolarmente, in alcuni o in molti dei seguenti modi:

• reazioni cutanee, ad esempio: arrossamento, prurito, gonfiore, desquamazione, eruzioni cutanee o orticaria (eruzioni pruriginose).
• difficoltà respiratorie, ad esempio: respiro sibilante, affanno, respiro corto o tosse
• gonfiore del viso, delle palpebre, delle guance, della lingua o della gola
• sintomi simili a quelli del raffreddore, ad esempio: naso chiuso o che cola, starnuti, arrossamento, bruciore, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
  In caso di comparsa di tali reazioni durante l'infusione di Alburex 5, è necessario informare immediatamente il medico o il personale sanitario. In tale situazione, il medico o il personaj sanitario interromperà l'infusione e inizierà il trattamento appropriato.

I seguenti effetti indesiderati di lieve entità si verificano raramente (tra 1 su 1.000 e 1 su 10.000 persone trattate):

• arrossamento del viso
• eruzione pruriginosa (orticaria)
• febbre
• nausea
  Questi sintomi di solito regrediscono rapidamente riducendo la velocità dell'infusione o interrompendola.

Tali stessi effetti indesiderati sono stati osservati dopo la commercializzazione di Alburex 5. Tuttavia, la frequenza esatta di tali effetti indesiderati è sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Alburex 5

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno in cartone e sull’etichetta della fiala, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
• Il numero di lotto è riportato sull’etichetta e sull’imballaggio dopo la dicitura Lot.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alburex 5

• Il principio attivo è l'albumina umana. Alburex 5 è una soluzione contenente 50 g/l di proteine totali, di cui almeno il 96% costituito da albumina umana. Una fiala da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Una fiala da 500 ml contiene 25 g di albumina umana.
• Gli eccipienti sono sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Alburex 5 e contenuto della confezione
Alburex 5 è una soluzione per infusione. La soluzione è limpida e leggermente vischiosa. Può presentare un colore quasi incolore o giallo, ambrato o verde.
Confezioni disponibili:
1 fiala nella confezione (12,5 g/250 ml; 25 g/500 ml).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Germania
Questo prodotto medicinale è registrato negli Stati membri del SEE con la seguente denominazione:
Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulgaria: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор
Cipro: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Slovacchia: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Danimarca: Alburex 5
Francia: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion
Austria, Germania: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung
Ungheria: Alburex 50g/l oldatos infúzió
Italia: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione
Finlandia, Norvegia, Islanda, Svezia: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Polonia: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji
Portogallo: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Romania: Alburex 50 g/l, soluţie perfuzabilă
Slovenia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje
Spagna: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Regno Unito, Irlanda: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion