Альбьюрекс 5

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Alburex 5, 50 г/л, раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медицинскому персоналу
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Альбюрикс 5 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Альбюрикс 5
3. Как применять Альбюрикс 5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Альбюрикс 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Альбюрикс 5 и для чего его применяют

Что такое Альбюрикс 5
Альбюрикс 5 — это препарат-заменитель плазмы.
Как действует Альбюрикс 5
Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови. Он является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
Белок альбумина в препарате Альбюрикс 5 выделен из плазмы человеческой крови. По этой причине действие альбумина идентично действию собственного белка организма.
Для чего применяют Альбюрикс 5
Альбюрикс 5 применяют для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови. Обычно его используют в ситуациях, когда требуется интенсивная терапия при критическом снижении объёма крови, например:

• при тяжёлой потере крови вследствие травмы или
• при обширных ожогах.
  Решение о применении Альбюрикс 5 принимает врач. Оно будет зависеть от клинического состояния конкретного пациента.

2. Важная информация перед применением Альбюрикс 5

Внимательно прочитайте данный раздел, поскольку содержащаяся в нём информация должна быть учтена пациентом и врачом перед введением Альбюрикс 5.
Когда НЕ следует применять препарат Альбюрикс 5

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому альбумину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Альбюрикс 5 необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским персоналом.
Какие обстоятельства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов?
Врач или медицинский персонал будут соблюдать особую осторожность, если чрезмерное увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия) или разбавление крови (гемодилюция) могут представлять высокий риск для пациента.
Примерами таких ситуаций являются:

• сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (некомпенсированная сердечная недостаточность)
• повышенное артериальное давление (гипертония)
• варикозное расширение вен пищевода (варикоз пищевода)
• чрезмерное накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)
• повышенная склонность к кровотечениям (геморрагический диатез)
• тяжёлая анемия (тяжёлая степень)
• серьёзное снижение выделения мочи вследствие почечной недостаточности или нарушения проходимости мочевых путей (почечная и внепочечная анурия).
  Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу до начала лечения.

Когда следует прекратить инфузию?

• Возможны аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), и в очень редких случаях они могут быть настолько тяжёлыми, что приведут к шоку (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких реакций во время инфузии альбумина необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. В этом случае врач или медицинский персонал примут решение о прекращении инфузии и начнут соответствующее лечение.
• Нарушение объёма крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость инфузии не соответствуют состоянию пациента. Это может привести к перегрузке сердца и кровообращения (перегрузка сердечно-сосудистой системы). Первые признаки такой перегрузки: головная боль, затруднённое дыхание или отёк шейных вен (набухание шейных вен). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. В этом случае врач или медицинский персонал прекратит инфузию и, при необходимости, начнёт мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Информация о безопасности в отношении инфекций
При производстве лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения риска передачи инфекций,
• тестирование отдельных донорских образцов и плазменных пулей на наличие маркеров вирусов / инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.
  Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также неизвестных или недавно обнаруженных вирусов и других типов инфекций. На сегодняшний день не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, связанных с альбуминами, производимыми в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием утверждённых технологий.

Рекомендуется записывать название и серийный номер препарата в карте пациента при каждом введении Альбюрикс 5, чтобы обеспечить возможность установления связи между использованной серией и конкретным пациентом.
Взаимодействие с другими лекарствами и Альбюрикс 5
Случаи взаимодействия Альбюрикс 5 с другими лекарствами неизвестны.
Тем не менее, перед началом лечения необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Сообщите врачу или медицинскому персоналу о беременности, планировании беременности или грудном вскармливании. Врач примет решение о назначении Альбюрикс 5 во время беременности или лактации.
Отдельные клинические исследования по применению Альбюрикс 5 у беременных или кормящих женщин не проводились. Однако препараты, содержащие человеческий альбумин, ранее применялись у беременных и кормящих женщин. Накопленный опыт свидетельствует о том, что данный препарат не оказывает вредного влияния ни на течение беременности, ни на организм плода и новорождённого.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Альбюрикс 5 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Альбюрикс 5 содержит натрий
Препарат содержит около 3,2 мг натрия на 1 мл раствора (140 ммоль/л). Эту величину необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Применение препарата Альбюрекс 5

Альбюрекс 5 вводится врачом или медицинским персоналом. Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения (внутривенной инфузии). Перед введением препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
Решение о дозе Альбюрекс 5 принимает врач. Количество вводимого препарата и скорость инфузии зависят от индивидуальных потребностей пациента.
Врач или медицинский персонал будут регулярно контролировать важные параметры кровотока, такие как:

• артериальное давление,
• пульс,
• объем выделяемой мочи,
• анализ крови.

Эти показатели контролируются с целью определения соответствующей дозы и скорости инфузии. Препарат Альбюрекс 5 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и производными крови.

Применение препарата Альбюрекс 5 в дозе, превышающей рекомендованную
Альбюрекс 5 применяется только под медицинским наблюдением. Поэтому передозировка маловероятна. В случае введения слишком большой дозы препарата или при слишком высокой скорости инфузии может возникнуть чрезмерное увеличение объема крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и сосудистой системы (сердечно-сосудистой перегрузке). К первым симптомам такой перегрузки относятся:

• головная боль,
• затрудненное дыхание,
• отек (напряжение) шейных вен.

При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.

Врач или медицинский персонал также могут выявить такие симптомы, как:

• повышенное артериальное давление,
• повышенное центральное венозное давление,
• чрезмерное накопление жидкости в легких (отек легких).

Во всех этих случаях врач или медицинский персонал прекратят инфузию и, при необходимости, будут проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Даже после предыдущего применения препарата Alburex 5 и хорошей переносимости препарата у пациента могут возникнуть такие симптомы.
Общий опыт применения растворов человеческого альбумина показывает, что могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые в очень редких случаях (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) могут быть настолько серьёзными, что приводят к шоку.
Симптомы аллергической реакции могут проявляться одним, несколькими или всеми из перечисленных ниже признаков:

• кожные реакции, например: покраснение, зуд, отёк, шелушение, сыпь или крапивница (зудящие волдыри);
• затруднённое дыхание, например: свистящее дыхание, одышка, учащённое дыхание или кашель;
• отёк лица, век, щёк, языка или горла;
• симптомы, напоминающие простуду, например: заложенность или выделения из носа, чихание, покраснение, жжение, отёк, слезотечение глаз;
• головная боль, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

При появлении таких реакций во время инфузии препарата Альбюрикс 5 необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. В этом случае врач или медицинский персонал прекратит инфузию и начнёт соответствующее лечение.

Следующие лёгкие побочные эффекты возникают редко (у от 1 из 1000 до 1 из 10 000
пациентов):

• покраснение лица;
• зудящая сыпь (крапивница);
• лихорадка;
• тошнота.

Эти симптомы обычно быстро исчезают после уменьшения скорости инфузии или её прекращения.

Такие же побочные эффекты наблюдались после применения препарата Альбюрикс 5 после выхода продукта на рынок. Однако точная частота этих побочных эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Албюрикс 5

• Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней картонной упаковке и на этикетке флакона после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Содержимое флакона должно быть использовано немедленно после его вскрытия.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
• Не применять препарат, если раствор мутный или содержит осадок.
• Не утилизировать препараты с канализацией или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
• Номер серии указан на этикетке и упаковке после сокращения Lot.

6. Содержание упаковки и другая информация

• Действующим веществом является человеческий альбумин. Alburex 5 — это раствор, содержащий 50 г/л общего белка, из которых не менее 96 % составляет человеческий альбумин. 1 флакон объёмом 250 мл содержит 12,5 г человеческого альбумина. 1 флакон объёмом 500 мл содержит 25 г человеческого альбумина.
• Вспомогательные вещества: натрия N-ацетилтриптофанат, натрия каприлат, натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит Alburex 5 и что содержит упаковка
Alburex 5 — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный и слегка вязкий. Может иметь почти бесцветный или жёлтый, янтарный, зеленоватый оттенок.
Размеры упаковки:
1 флакон в упаковке (12,5 г/250 мл; 25 г/500 мл).
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант и производитель:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Германия
Наименование этого медицинского изделия в государствах — членах ЕЭЗ:
Бельгия, Люксембург, Нидерланды: Alburex 5, 50 г/л, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Болгария: Албурекс 5, 50 г/л, инфузионен разтвор
Кипр: Alburex 5, 50 г/л, Διάλυμα για έγχυση
Словакия: Alburex 5, 50 г/л, infuzní roztok / infúzny roztok
Дания: Alburex 5
Франция: Alburex 50 г/л, solution pour perfusion
Австрия, Германия: Alburex 5, 50 г/л, Infusionslösung
Венгрия: Alburex 50 г/л oldatos infúzió
Италия: Alburex 5 %, 50 г/л, soluzione per infusione
Финляндия, Норвегия, Исландия, Швеция: Alburex 50 г/л, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning / Eingöngu til notkunar í bláæð / Infusionsvätska, lösning
Польша: Alburex 5, 50 г/л, roztwór do infuzji
Португалия: Alburex 5, 50 г/л, solução para perfusão
Румыния: Alburex 50 г/л, soluţie perfuzabilă
Словения: Alburex 50 г/л raztopina za infundiranje
Испания: Alburex 50 г/л, solución para perfusión
Великобритания, Ирландия: Alburex 5, 50 г/л, solution for infusion