Уман альбумин 20% кедрион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН
200 г/л, раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН
3. Как применять лекарственное средство УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН и для чего он применяется

Лекарственное средство УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН представляет собой раствор человеческого альбумина — важного белка, содержащегося в крови человека.
УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови в случае подтверждённого дефицита объёма, когда показано применение коллоидного раствора.

2. Важная информация перед применением препарата УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН

Когда не следует применять препарат УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому альбумину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН необходимо проконсультироваться с врачом.
Если в прошлом у пациента отмечались симптомы аллергии на человеческий альбумин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При подозрении на развитие аллергической или анафилактической реакции вливание следует немедленно прекратить. В случае развития шока необходимо применять стандартные принципы лечения шока.
Следует соблюдать осторожность при введении альбумина, если гиперволемия (увеличение объема крови) и её последствия или гемодилюция (разбавление крови) могут представлять особый риск для пациента.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются следующие заболевания:

• декомпенсированная сердечная недостаточность,
• артериальная гипертензия,
• варикозное расширение вен пищевода,
• отек легких,
• склонность к кровотечениям,
• тяжелая анемия,
• анурия почечного и внепочечного происхождения.

Концентрация альбумина в препарате УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН выше, чем в плазме крови.
Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина необходимо учитывать адекватное увлажнение пациента. Пациент должен находиться под наблюдением во время инфузии, чтобы избежать перегрузки сердечно-сосудистой системы и гипергидратации.
Растворы человеческого альбумина с концентрацией 200–250 г/л содержат относительно низкое количество электролитов по сравнению с растворами альбумина с концентрацией 40–50 г/л. Во время введения альбумина врач будет контролировать уровень электролитов у пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса (см. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала).
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов) у пациента.
При необходимости восполнения большого объема необходимо проводить контроль показателей свертывания крови и гематокрита (один из параметров анализа крови). Врач должен обеспечить соответствующую заместительную терапию другими компонентами крови (факторы свертывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
Если доза и скорость введения не были адаптированы к состоянию сердечно-сосудистой системы пациента, может развиться гипергидратация (гиперволемия). При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы, таких как головная боль, одышка, переполнение (отек) шейных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления и отек легких, вливание необходимо немедленно прекратить.
Вирусная безопасность
При применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются определенные процедуры, направленные на предотвращение передачи инфекций. К ним относятся тщательный отбор доноров для исключения риска инфицирования, а также тестирование каждой партии и плазмы на наличие вирусов/инфекций.
Производители также используют процедуры инактивации и удаления вирусов в процессе производства препарата.
Несмотря на указанные меры, при введении таких препаратов нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, включая неизвестные и недавно выявленные вирусы, а также другие патогены.
Не имеется подтвержденных сообщений о передаче вирусов с альбумином, произведенным в соответствии с утвержденным процессом и спецификациями, указанными в Европейской фармакопее.
Рекомендуется при каждом введении препарата УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН фиксировать название и серийный номер препарата с целью сохранения информации о применяемых у пациента сериях препарата.
Дети и подростки
В контролируемых клинических исследованиях безопасность и эффективность препарата УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН у детей и подростков не установлены.
Взаимодействие УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент неизвестны взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами.
Несовместимость: препарат УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью и концентратом эритроцитов (за исключением растворов, рекомендованных в Информации, предназначенной исключительно для медицинского персонала).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В контролируемых клинических исследованиях безопасность применения препарата УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН у беременных женщин не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что он не оказывает вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.
Недостаточно данных о проникновении альбумина в грудное молоко.
Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением препарата УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН не проводились.
Человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Этот препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат УМАН АЛЬБУМИН 20% КЕДРИОН содержит натрий.
Препарат содержит до 157 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе объемом 50 мл и 314 мг натрия в флаконе объемом 100 мл. Это соответствует 7,85% в 50 мл и 15,7% в 100 мл максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION вводится исключительно внутривенно врачом или
квалифицированной медсестрой.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и способ введения — см.: Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала.
Применение у детей и подростков
В настоящее время безопасность применения и эффективность препарата UMAN ALBUMIN 20% KEDRION у детей и подростков не установлены.
Применение препарата UMAN ALBUMIN 20% KEDRION в дозе, превышающей рекомендованную
Возможно развитие гипергидратации (гиперволемии), если доза и скорость инфузии слишком велики. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание шейных вен) или повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить и осуществлять мониторинг гемодинамических показателей пациента.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• После введения раствора человеческого альбумина редко могут возникать лёгкие побочные действия, такие как внезапное покраснение лица,
• крапивница,
• лихорадка,
• тошнота. Эти лёгкие реакции могут возникать редко и обычно исчезают сразу после уменьшения скорости инфузии или прекращения введения.

Тяжёлые реакции, такие как шок, могут возникать очень редко после введения раствора человеческого альбумина.
В случае шока необходимо немедленно прекратить инфузию и применить стандартные меры лечения шока.
После введения препарата Уман альбумин 20% Кедрион в обращение, после применения лекарства наблюдались
следующие побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• крапивница,
• зуд,
• одышка,
• гипотензия,
• эритема,
• озноб,
• лихорадка,
• тремор.

Вирусная безопасность — см. пункт 2.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 492 13 01,
факс: 22 492 13 09,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Уман альбумин 20% кедрион

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Условия хранения должны строго соблюдаться.
Не применять препарат, если раствор мутный или содержит осадок. Такой вид может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.
После вскрытия ёмкости содержимое следует использовать немедленно.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Уман альбумин 20% Кедрион

• Действующим веществом препарата является человеческий альбумин. Раствор содержит: белки плазмы человека 200 г/л, из которых человеческого альбумина не менее 95 %.

Флакон объёмом 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина.
Флакон объёмом 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина.
Раствор является гиперонкотическим.

• Прочие компоненты: натрия хлорид 4,52 г/л, натрия каприлат 2,660 г/л (16 ммоль/л), N-ацетилтриптофан 3,940 г/л (16 ммоль/л), вода для инъекций до 1 л. Общее содержание ионов натрия в препарате составляет 123,5–136,5 ммоль/л.

Как выглядит препарат Уман альбумин 20% Кедрион и что содержит упаковка
1 флакон объёмом 50 мл или 100 мл в картонной пачке.
Раствор прозрачный, слегка опалесцирующий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зелёный.

Ответственный держатель регистрации и производитель
Ответственный держатель регистрации
Kedrion S.p.A. — Loc. Ai Conti, 55051 Кастельвеккьо Пасколи, Барга (Лукка), Италия
Производитель
Kedrion S.p.A. — 55027 Болоньяна Галликано (Лукка), Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрации:
MB&S, ул. Хелмска 30/34,
00-725 Варшава
Тел.: 22 - 851 52 10

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировку, концентрацию и скорость введения необходимо подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Дозировка зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от сохраняющейся потери жидкости или белка. Требуемую дозу следует определять на основании оценки правильного объёма циркулирующей крови, а не по концентрации альбумина в плазме.
В случае необходимости введения человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать гемодинамическое состояние, включая:

• артериальное давление и пульс
• центральное венозное давление
• давление в лёгочной артерии
• объём выделяемой мочи
• концентрацию электролитов
• гематокрит/гемоглобин

Способ введения
Уман альбумин 20% Кедрион может вводиться непосредственно внутривенно капельно или после разведения в изотоническом растворе (например, в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия).
Растворы альбумина нельзя разводить в воде для инъекций из-за риска вызвать гемолиз эритроцитов у пациента.
Скорость введения подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и показаний.
При процедуре плазмафереза скорость введения необходимо согласовывать со скоростью удаления плазмы.
Если вводятся большие объёмы, препарат перед применением следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.