Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

УМАН АЛЬБУМІН 20% КЕДРІОН
200 г/л, р озчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке УМАН АЛЬБУМІН 20% КЕДРІОН і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу УМАН АЛЬБУМІН 20% КЕДРІОН
Як застосовувати лікарський засіб УМАН АЛЬБУМІН 20% КЕДРІОН
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб УМАН АЛЬБУМІН 20% КЕДРІОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УМАН АЛЬБУМІН 20% КЕДРІОН і для чого його застосовують

Лікарський засіб УМАН АЛЬБУМІН 20% КЕДРІОН є розчином людського альбуміну — важливого білка, що міститься в крові людини.
УМАН АЛЬБУМІН 20% КЕДРІОН застосовують для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові у випадках, коли виявлено дефіцит об’єму, а також коли показане застосування колоїдного розчину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Уман альбумін 20% Кедріон

Коли не застосовувати препарат Уман альбумін 20% Кедріон

якщо пацієнт має алергію на людський альбумін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Уман альбумін 20% Кедріон слід проконсультуватися з
лікарем.
Якщо у минулому виникали симптоми алергії на людський альбумін, про це необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Якщо виникла підозра на алергічну реакцію або анафілактичного типу, інфузію слід негайно припинити. У разі шоку слід застосувати стандартні принципи лікування шоку.
Необхідно дотримуватися обережності під час введення альбуміну, якщо гіперволемія (збільшення об’єму крові) та її наслідки або гемодилюція (розводження крові) можуть створити особливе ризик для пацієнта.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є такі захворювання, як:

некомпенсована серцева недостатність,
артеріальна гіпертензія,
варикозне розширення вен стравоходу,
набряк легень,
схильність до кровотеч,
тяжка анемія,
анурія ниркового та позаниркового походження.

Концентрація альбуміну в препараті Уман альбумін 20% Кедріон вища, ніж у плазмі крові.
Тому під час введення концентрованого розчину альбуміну слід враховувати відповідне зволоження пацієнта. Пацієнта слід спостерігати під час інфузії, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи та гіпергідратації.
Розчини людського альбуміну із концентрацією 200–250 г/л мають відносно низький вміст електролітів у порівнянні з розчинами альбуміну із концентрацією 40–50 г/л. Під час введення альбуміну лікар контролюватиме концентрацію електролітів у пацієнта та вживатиме відповідних заходів для відновлення або підтримання електролітної рівноваги (див. Інформація, призначена виключно для медичного персоналу).
Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін’єкцій через можливість викликання гемолізу (розпаду червоних кров’яних клітин) у пацієнта.
У разі необхідності відновлення великого об’єму слід провести контроль показників згортання та гематокриту (один із параметрів дослідження крові). Лікар забезпечить відповідну заміну інших компонентів крові (фактори згортання, електроліти, тромбоцити та червоні кров’яні тільця).
Якщо доза та швидкість інфузії не були підібрані відповідно до стану серцево-судинної системи пацієнта, може виникнути гіпергідратація (гіперволемія). При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи, таких як головний біль, задиха, переповнення (набряк) яремних вен або підвищення артеріального тиску, підвищення венозного тиску та набряк легень, інфузію слід негайно припинити.
Вірусна безпека
Під час застосування препаратів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються певні процедури, спрямовані на запобігання передачі інфекцій. Вони включають ретельний відбір донорів для виключення ризику інфекції, а також дослідження кожної партії плазми на наявність вірусів/інфекцій.
Виробники також застосовують процедури інактивації та видалення вірусів під час виробництва препарату.
Незважаючи на зазначені заходи, під час введення цих препаратів не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих і ново виявлених вірусів та інших патогенів.
Немає підтверджених повідомлень про передачу вірусів разом з альбуміном, виробленим відповідно до затвердженого процесу та з відповідністю вимогам Європейської фармакопеї.
Рекомендується при кожному введенні препарату Уман альбумін 20% Кедріон фіксувати назву та серійний номер для збереження інформації про серії препарату, що застосовувалися пацієнту.
Діти та підлітки
На даний момент у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлено безпеку застосування та ефективність препарату Уман альбумін 20% Кедріон у дітей та підлітків.
Уман альбумін 20% Кедріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Досі не відомо про взаємодію людського альбуміну з іншими ліками.
Несумісність: препарат Уман альбумін 20% Кедріон не можна змішувати з іншими ліками, повною кров’ю та концентратом червоних кров’яних тілець (окрім розчинів, рекомендованих у розділі Інформація, призначена виключно для медичного персоналу).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У контрольованих клінічних дослідженнях не було встановлено безпеку застосування препарату Уман альбумін 20% Кедріон у вагітних жінок. Проте клінічний досвід з альбуміном свідчить, що він не має шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
Недостатньо даних щодо проникнення альбуміну в грудне молоко.
Досліджень репродуктивної токсичності на тваринах з використанням препарату Уман альбумін 20% Кедріон не проводилося.
Людський альбумін є нормальним компонентом людської крові.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Уман альбумін 20% Кедріон містить натрій.
Препарат містить до 157 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на флакон 50 мл та 314 мг натрію на флакон 100 мл. Це відповідає 7,85% у 50 мл та 15,7% у 100 мл максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION вводять виключно внутрішньовенно лікарем або
кваліфікованою медсестрою.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування та спосіб введення – див.: Інформація, призначена виключно для професійного
медичного персоналу.
Застосування у дітей та підлітків
На даний час безпеку застосування та ефективність лікування препаратом UMAN ALBUMIN 20%
KEDRION у дітей та підлітків не встановлено.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
Може виникнути перевантаження рідиною (гіперволемія), якщо доза та швидкість інфузії є надто високими. При
перших ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, переповнення шийних вен)
або підвищенні артеріального тиску, підвищенні центрального венозного тиску та набряку легень інфузію
необхідно негайно припинити та почати моніторинг гемодинамічних показників пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які наведені нижче симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею:

Після введення розчину альбуміну людського іноді можуть рідко виникати незначні побічні ефекти, такі як раптове почервоніння обличчя
кропив’янка
лихоманка
нудота. Ці незначні реакції можуть виникати рідко і зазвичай зникають одразу після зменшення швидкості інфузії або припинення введення.

Тяжкі реакції, такі як шок, можуть виникати дуже рідко після введення розчину альбуміну
людського. У разі шоку необхідно негайно припинити інфузію та застосувати стандартні принципи
лікування шоку.
Після виходу Уман альбумін 20% Кедріон на ринок після застосування препарату спостерігалися
такі побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо
визначити на підставі наявних даних):

кропив’янка
свербіж
задишка
гіпотензія
почервоніння
озноб
лихоманка
тремтіння

Вірусна безпека – див. пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 492 13 01,
факс: 22 492 13 09,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Уман альбумін 20% Кедріон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Умови зберігання слід суворо дотримуватися.
Не застосовувати ліки, якщо розчин є мутним або містить осад. Такий вигляд може свідчити про те, що білок є нестабільним або розчин було забруднено.
Після відкриття посудини вміст слід використати негайно.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уман альбумін 20% Кедріон

Діючою речовиною лікарського засобу є альбумін людський. Розчин містить: білки плазми крові людини 200 г/л, з яких альбуміну людського не менше ніж 95%.

Пляшка об’ємом 50 мл містить 10 г альбуміну людського.
Пляшка об’ємом 100 мл містить 20 г альбуміну людського.
Розчин є гіперонкотичним.

Інші складові: натрію хлорид 4,52 г/л, натрію каприлат 2,660 г/л (16 ммоль/л), N-ацетилтриптофан 3,940 г/л (16 ммоль/л), вода для ін'єкцій до 1 л. Загальний вміст іонів натрію в лікарському засобі становить 123,5–136,5 ммоль/л.

Як виглядає лікарський засіб Уман альбумін 20% Кедріон і що містить упаковка
1 пляшка об’ємом 50 мл або 100 мл у картонному пакуванні.
Розчин є прозорим, трохи опалізуючим, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Італія
Виробник
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
MB&S, вул. Chełmska 30/34,
00-725 Варшава
Тел.: 22 - 851 52 10

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування, концентрація та швидкість вливання мають бути індивідуально підібрані відповідно до потреб пацієнта.
Дозування залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми чи захворювання, а також від збереження втрати рідини або білка. Потрібну дозу слід визначати на підставі оцінки правильної об’єму циркулюючої крові, а не на підставі концентрації альбуміну в плазмі.
У разі необхідності введення людського альбуміну слід регулярно контролювати гемодинамічний стан, зокрема:

артеріальний тиск та пульс
центральний венозний тиск
тиск у легеневій артерії
об’єм виділеної сечі
концентрацію електролітів
гематокрит/гемоглобін

Спосіб введення
Людський альбумін можна вводити безпосередньо внутрішньовенно крапельно або після розведення в ізотонічному розчині (наприклад, у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду).
Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін’єкцій через ризик викликання гемолізу еритроцитів у пацієнта.
Швидкість вливання слід індивідуально підбирати відповідно до стану пацієнта та показань.
Під час процедури плазмофереозу швидкість вливання слід узгоджувати зі швидкістю видалення плазми.
Якщо вводяться великі об’єми, препарат перед застосуванням слід нагріти до кімнатної або тілесної температури.