Crealb 40 g/l

Prospecto: Información para el usuario

Crealb 40 g/l, solución para perfusión
Crealb 200 g/l, solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Crealb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Crealb
3. Cómo usar Crealb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Crealb
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Crealb y para qué se utiliza

Crealb contiene una proteína: albúmina humana. La albúmina humana es un componente normal del plasma humano. La albúmina humana administrada como terapia sustitutiva actúa de forma idéntica a la albúmina presente en el organismo. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y actúa como transportadora de hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.
La albúmina se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante en pacientes con déficit comprobado de volumen, cuando el médico considere adecuada la terapia sustitutiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Crealb

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crealb:

• si el paciente es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Crealb, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Crealb si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

• insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• tendencia a hemorragias;
• anemia grave;
• anuria debido, por ejemplo, a alteraciones en la función renal.

En el proceso de fabricación de medicamentos derivados de sangre u plasma humano, se toman medidas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que no exista riesgo de transmisión de agentes infecciosos, así como el análisis de cada donación y de los lotes completos de plasma en busca de signos de presencia de virus o infecciones. Además, los fabricantes de estos productos incluyen en el proceso de producción etapas eficaces de inactivación o eliminación de virus. A pesar de ello, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos u otros agentes infecciosos recién descubiertos.

No se han notificado casos de transmisión de infecciones víricas con albúmina humana, como el Crealb, fabricado mediante procesos aprobados y de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Se recomienda registrar el nombre y el número de lote del medicamento junto con el nombre del paciente cada vez que se administre Crealb, con el fin de poder identificar en el futuro qué lote recibió el paciente.

Crealb y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La albúmina no tiene efectos perjudiciales sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Crealb
Este medicamento contiene sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa):

• Un vial de 250 ml de Crealb 40 g/l contiene 800 mg de sodio. Esto equivale al 40 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
• Un vial de 100 ml de Crealb 200 g/l contiene 230 mg de sodio. Esto equivale al 12 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Debe tenerse en cuenta este contenido en pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Crealb

El medicamento Crealb se administrará mediante una infusión lenta. Un médico o enfermero administrará la solución por vía intravenosa a través de un sistema de perfusión. La dosis y la velocidad de infusión serán ajustadas por el médico según las necesidades individuales del paciente. La dosis requerida depende de la altura y el peso corporal, la gravedad del estado del paciente, así como de la pérdida persistente de líquidos y proteínas.

Crealb 40 g/l se administra directamente por vía intravenosa. Crealb 200 g/l puede administrarse directamente o bien puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%). No obstante, no debe diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis de los glóbulos rojos del paciente.

La albúmina no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total ni concentrado de glóbulos rojos.

Durante la infusión, se debe controlar la presión arterial, la función cardíaca, la morfología sanguínea y la respiración con el fin de asegurar que la dosis es adecuada.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Crealb

En caso de sobredosis, puede producirse hipervolemia. Los síntomas incluyen, por ejemplo, dolor de cabeza, dificultad respiratoria y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, la infusión se interrumpirá inmediatamente. Puede ser necesario aplicar un tratamiento que elimine el exceso de líquido.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Efectos adversos raros, que ocurren en 1-10 de cada 10 000 pacientes tratados:
Enrojecimiento facial, urticaria, fiebre y náuseas.
Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente cuando se reduce la velocidad de infusión o se interrumpe la infusión.
Efectos adversos muy raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados:
Reacciones anafilactoides, tales como shock.
En tales casos, se interrumpirá la infusión y se iniciará el tratamiento adecuado.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Crealb

Mantenga este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar el medicamento Crealb si la solución es turbia o contiene partículas en suspensión. Esto podría indicar que la proteína está inestable o que la solución está contaminada.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Crealb
Crealb 40 g/l

• La sustancia activa es albúmina humana en una concentración de 40 g/l; en el frasco: 10 g/250 ml.
• Los demás componentes son: caprilato sódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Crealb 200 g/l

• La sustancia activa es albúmina humana en una concentración de 200 g/l; en el frasco: 20 g/100 ml.
• Los demás componentes son: caprilato sódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Crealb y contenido del envase
Crealb 40 g/l:
El medicamento Crealb 40 g/l es una solución para perfusión en un frasco (250 ml – tamaño del envase: 1 frasco) de vidrio tipo II con tapón (butilbromuro).
La solución es transparente, ligeramente viscosa, prácticamente incolora, amarilla, ámbar o verde.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Crealb 200 g/l:
El medicamento Crealb 200 g/l es una solución para perfusión en un frasco (100 ml – tamaño del envase: 1 frasco) de vidrio tipo II con tapón (butilbromuro).
La solución es transparente, ligeramente viscosa, prácticamente incolora, amarilla, ámbar o verde.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Ámsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Albuman 40 g/l y Albuman 200 g/l
Países Bajos Albuman 40 g/l y Albuman 200 g/l
Islandia Albuman 40 g/l y Albuman 200 g/l
Chipre Albuman 40 g/l y Albuman 200 g/l
Suecia Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l
Austria Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l
Alemania Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l
Polonia Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l
Eslovaquia Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Protección Biológica: http://urpl.gov.pl/pl.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
La concentración de la solución de albúmina, la dosificación y la velocidad de infusión deben adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Dosificación
La dosis requerida depende del peso corporal del paciente, de la gravedad de la lesión o enfermedad y de la pérdida continua de líquidos y proteínas. Para determinar la dosis adecuada, debe considerarse el volumen sanguíneo circulante necesario, y no el nivel de albúmina en el plasma.
Al administrar albúmina humana, deben monitorizarse regularmente los parámetros hemodinámicos, tales como:

• presión arterial y frecuencia del pulso;
• presión venosa central;
• presión de enclavamiento pulmonar;
• diuresis;
• niveles de electrolitos;
• valor de hematocrito/nivel de hemoglobina.

Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso del medicamento Crealb 200 g/l en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad) son limitados; por lo tanto, el producto debe administrarse a estos pacientes solo cuando los beneficios superen claramente los riesgos potenciales. La dosificación en niños y adolescentes debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Vía de administración
El medicamento Crealb 40 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa.
El medicamento Crealb 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%).
La velocidad de infusión debe adaptarse a cada caso individual y a las indicaciones clínicas.
Durante el intercambio plasmático, la velocidad de infusión debe ajustarse a la velocidad de extracción.
Más información sobre la vía de administración se encuentra en el apartado 3 de este prospecto para pacientes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.
Precauciones especiales y advertencias importantes sobre la utilización
Identificabilidad
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la infusión. En caso de shock, debe procederse según las directrices actuales para el tratamiento del shock.
La albúmina debe administrarse con precaución cuando exista un riesgo especial para el paciente debido a la hipervolemia y sus consecuencias o a la hemodilución. Ejemplos de tales situaciones son:

• insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• trastorno hemorrágico;
• anemia grave;
• anuria renal y extrarrenal.

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana al 200 g/l es aproximadamente cuatro veces mayor que el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, al administrar albúmina concentrada, debe tenerse especial cuidado para garantizar una hidratación adecuada del paciente. El paciente debe monitorizarse cuidadosamente para prevenir la sobrecarga circulatoria y la hidratación excesiva.
Las soluciones de albúmina humana al 200 g/l contienen relativamente pocos electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana al 40 g/l. Durante la administración de albúmina, debe monitorizarse el nivel de electrolitos del paciente y deben tomarse las medidas adecuadas para restablecer y mantener el equilibrio electrolítico.
En caso de reponer grandes déficits de volumen, deben controlarse los parámetros de coagulación y el hematocrito. Debe prestarse atención a la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto podría provocar hemólisis de los glóbulos rojos del paciente.
Cuando la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado de la función circulatoria del paciente, puede producirse hipervolemia. Si aparecen los primeros síntomas clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o hipertensión arterial, aumento de la presión venosa y edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
El medicamento Crealb 40 g/l contiene 140 mmol/l de sodio (3,2 g/l):
800 mg de sodio por frasco de 250 ml, lo que equivale al 40 % de la dosis máxima diaria de sodio recomendada por la OMS de 2 g en adultos.
El medicamento Crealb 200 g/l contiene 100 mmol/l de sodio (2,3 g/l):
230 mg de sodio por frasco de 100 ml, lo que equivale al 12 % de la dosis máxima diaria de sodio recomendada por la OMS de 2 g en adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.
Las medidas estándar para prevenir infecciones relacionadas con el uso de medicamentos obtenidos de sangre u plasma humano incluyen la selección de donantes, el cribado de cada donación y de los lotes completos de plasma para detectar marcadores específicos de infección, así como la inclusión en el proceso de producción de etapas efectivas de inactivación/eliminación vírica.
Sin embargo, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de medicamentos obtenidos de sangre u plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos, así como otros patógenos.
No existen notificaciones de transmisión de infecciones víricas con preparados de albúmina, como Crealb, fabricados mediante procesos autorizados y según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Sobredosificación
Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede producirse hipervolemia en el paciente. Tras la aparición de los primeros síntomas clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o un aumento de la presión arterial, del valor de la presión venosa central y edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y deben monitorizarse cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, con sangre total ni con concentrado de glóbulos rojos. El medicamento Crealb 200 g/l solo puede diluirse en solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%).