Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кріалб 40 г/л, розчин для інфузій
Кріалб 200 г/л, розчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кріалб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кріалб
Як застосовувати лікарський засіб Кріалб
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Кріалб
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кріалб і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кріалб містить білок — людський альбумін. Людський альбумін є нормальним компонентом людської плазми. Людський альбумін, що застосовується як замісна терапія, діє так само, як і альбумін, присутній у організмі. Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові та є переносником гормонів, ферментів, лікарських засобів і токсинів.
Альбумін застосовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, у яких виявлено дефіцит об’єму, і лікар вважає замісну терапію доцільною.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кріалб

Коли не застосовувати препарат Кріалб:

якщо пацієнт має алергію на людський альбумін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Кріалб слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату Кріалб необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта
наявний один із наступних станів:

некомпенсована серцева недостатність;
артеріальна гіпертензія;
варикозне розширення вен стравоходу;
набряк легень;
схильність до кровотечь;
тяжка анемія;
анаурія, наприклад, внаслідок порушення функції нирок.

Під час виробництва лікарських засобів із людської крові або плазми застосовуються заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекційних чинників пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекційних чинників, а також обстеження кожної донорської одиниці та загальних партій плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів також включають у технологічний процес етапи ефективної інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних чинників під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також усіх невідомих або недавно виявлених вірусів та інших видів інфекцій.
Відсутні повідомлення про передачу вірусних інфекцій за допомогою препаратів альбуміну, таких як Кріалб, вироблених із застосуванням затверджених процесів відповідно до вимог Європейської Фармакопеї.
Рекомендується фіксувати назву та серійний номер кожного введення препарату Кріалб у карті пацієнта для подальшого встановлення, яку саме серію отримав пацієнт.
Взаємодія препарату Кріалб з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Альбумін не виявляє шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких складових препарату Кріалб
Цей лікарський засіб містить натрій (головний компонент кухонної/столової солі):
Одна ампула 250 мл Кріалб 40 г/л містить 800 мг натрію. Це відповідає 40 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Одна ампула 100 мл Кріалб 200 г/л містить 230 мг натрію. Це відповідає 12 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кріалб

Лікарський засіб Кріалб буде вводитися у повільній інфузії. Лікар або медсестра введе розчин у вену за допомогою інфузійного набору. Лікар підбере дозу та швидкість інфузії залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Потрібна доза залежить від зросту та маси тіла, тяжкості стану пацієнта, а також від стійкої втрати рідини та білків.
Розчин Кріалб 40 г/л вводиться безпосередньо внутрішньовенно. Розчин Кріалб 200 г/л можна вводити безпосередньо або розбавити ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду). Не слід розбавляти його водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз еритроцитів пацієнта.
Альбумін не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю та концентратом червоних кров’яних клітин.
Під час інфузії необхідно контролювати артеріальний тиск, серцеву діяльність, загальний аналіз крові та дихання, щоб переконатися, що доза є відповідною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кріалб
У разі передозування може виникнути гіперволемія. Симптоми включають, наприклад, головний біль, задишку та підвищення артеріального тиску. Якщо виникнуть ці симптоми, інфузію буде негайно припинено. Може знадобитися застосування терапії, спрямованої на виведення надлишку рідини.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів:
Почервоніння обличчя, кропив’янка, лихоманка та нудота.
Ці реакції зазвичай швидко зникають, коли зменшується швидкість інфузії або інфузію припиняють.
Дуже рідкісні побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів:
Анафілактоїдні реакції, такі як шок.
У таких випадках інфузію припиняють і розпочинають відповідне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимські 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кріалб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на картонній упаковці після скорочення «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не можна застосовувати ліки Кріалб, якщо розчин є мутним або містить осад. Це може вказувати на те, що білок є нестабільним або що відбулося забруднення розчину.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кріалб
Кріалб 40 г/л

Діючою речовиною лікарського засобу є альбумін людський у концентрації 40 г/л; у флаконі 10 г/250 мл.
Інші складові: натрію каприлат, натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлоридна, вода для ін'єкцій.

Кріалб 200 г/л

Діючою речовиною лікарського засобу є альбумін людський у концентрації 200 г/л; у флаконі 20 г/100 мл.
Інші складові: натрію каприлат, натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлоридна, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кріалб і що містить упаковка
Кріалб 40 г/л:
Лікарський засіб Кріалб 40 г/л є розчином для інфузій у флаконі (250 мл – розмір упаковки: 1 флакон)
із скла типу II з пробкою (бромбутіл).
Розчин прозорий, трохи липкий, майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зелений.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Кріалб 200 г/л:
Лікарський засіб Кріалб 200 г/л є розчином для інфузій у флаконі (100 мл – розмір упаковки: 1 флакон)
із скла типу II з пробкою (бромбутіл).
Розчин прозорий, трохи липкий, майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зелений.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Амстердам
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія Albuman 40 г/л та Albuman 200 г/л
Нідерланди Albuman 40 г/л та Albuman 200 г/л
Ісландія Albuman 40 г/л та Albuman 200 г/л
Кіпр Albuman 40 г/л та Albuman 200 г/л
Швеція Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л
Австрія Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л
Німеччина Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л
Польща Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л
Словаччина Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Уряду з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів http://urpl.gov.pl/pl .

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Концентрація розчину альбуміну, доза та швидкість інфузії мають бути адаптовані до індивідуальних потреб пацієнта.
Дозування
Потрібна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми чи захворювання та тривалої втрати рідини та білків. Для визначення відповідної дози слід враховувати необхідний об’єм циркулюючої рідини, а не рівень альбумінів у плазмі.
При введенні людського альбуміну слід регулярно контролювати гемодинамічні показники, зокрема:

артеріальний тиск і частоту пульсу;
центральний венозний тиск;
тискове заклинення в легеневій артерії;
діурез;
рівень електролітів;
значення гематокриту/рівень гемоглобіну.

Діти та підлітки
Дані щодо застосування препарату Кріалб 200 г/л у дітей та підлітків (у віці 0–18 років) обмежені; тому препарат слід застосовувати цим особам лише тоді, коли переваги чітко переважають потенційний ризик. Дозування у дітей та підлітків має бути адаптоване до індивідуальних потреб пацієнта.
Спосіб застосування
Препарат Кріалб 40 г/л може вводитися безпосередньо внутрішньовенно.
Препарат Кріалб 200 г/л може вводитися безпосередньо внутрішньовенно або може бути розведений ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду).
Швидкість інфузії слід адаптувати до індивідуальних випадків та показань.
Під час плазмаферезу швидкість інфузії має бути адаптована до швидкості видалення.
Більше інформації щодо способу застосування наведено в розділі 3 цієї інструкції для пацієнта.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі 6.1.
Особливі попередження та заходи обережності при застосуванні
Ідентифікованість
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записувати назву та серійний номер застосованого продукту.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку слід діяти відповідно до поточних рекомендацій щодо лікування шоку.
Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадках, коли пацієнта особливо загрожує гіперволемія з її наслідками або гемодилюція. Прикладами таких станів є:

декомпенсована серцева недостатність;
артеріальна гіпертензія;
варикозне розширення вен стравоходу;
набряк легень;
схильність до кровотечі;
тяжка анемія;
ниркова та позаниркова анурія.

Колоїдно-осмотична дія людського альбуміну 200 г/л приблизно в чотири рази більша, ніж у плазми крові. Тому при введенні концентрованого альбуміну слід дотримуватися обережності, щоб забезпечити відповідне зволоження пацієнта. Пацієнта необхідно ретельно спостерігати, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи та надмірного зволоження.
Розчини людського альбуміну із концентрацією 200 г/л містять відносно мало електролітів у порівнянні з розчинами людського альбуміну із концентрацією 40 г/л. Під час введення альбуміну слід контролювати рівень електролітів у пацієнта та вжити відповідних заходів для відновлення та підтримання електролітної рівноваги.
У разі відновлення значних дефіцитів об’єму слід контролювати показники згортання крові та гематокрит. Необхідно звернути увагу на належне відновлення інших компонентів крові (фактори згортання, електроліти, тромбоцити та еритроцити).
Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може призвести до гемолізу еритроцитів пацієнта.
У разі, коли доза та швидкість інфузії не адаптовані до стану серцево-судинної системи пацієнта, може виникнути гіперволемія. Якщо з’являться перші клінічні симптоми перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, переповнення шийних вен) або підвищений артеріальний тиск, підвищений венозний тиск та набряк легень, інфузію слід негайно припинити.
Препарат Кріалб 40 г/л містить 140 ммоль/л натрію (3,2 г/л):
800 мг натрію в ампулі 250 мл, що відповідає 40 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г у дорослих.
Препарат Кріалб 200 г/л містить 100 ммоль/л натрію (2,3 г/л):
230 мг натрію в ампулі 100 мл, що відповідає 12 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г у дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.
Стандартні заходи профілактики інфекцій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, включають відбір донорів, скринінг окремих донорських зразків та цілих пулов плазми на наявність специфічних маркерів інфекції та включення до технологічного процесу етапів ефективної інактивації/видалення вірусів.
Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також вірусів, які ще невідомі або недавно виявлені, а також інших патогенів.
Відсутні повідомлення про передачу вірусних інфекцій препаратом альбуміну, таким як Кріалб, виробленим із використанням затверджених процесів згідно з вимогами, зазначеними в Європейській фармакопеї.
Передозування
Якщо доза та швидкість інфузії надто великі, у пацієнта може виникнути гіперволемія. Після появи перших клінічних симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, переповнення шийних вен) або підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску та набряку легень інфузію слід негайно припинити та ретельно контролювати гемодинамічні параметри у пацієнта.
Несумісності лікарських засобів
Не можна змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю та концентратом еритроцитів. Препарат Кріалб 200 г/л можна розбавляти лише ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду)