Crealb 40 g/l

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Crealb 40 g/l, soluzione per infusione
Crealb 200 g/l, soluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a terzi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Crealb e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Crealb
3. Come usare Crealb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Crealb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Crealb e a cosa serve

Crealb contiene una proteina: l'albumina umana. L'albumina umana è un componente normale del plasma umano. L'albumina umana somministrata come terapia sostitutiva agisce nello stesso modo dell'albumina presente nell'organismo. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e trasporta ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
L'albumina viene utilizzata per ripristinare e mantenere il volume ematico circolante in pazienti in cui è stato riscontrato un deficit di volume e in cui il medico ritenga appropriata una terapia sostitutiva.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Crealb

Quando non deve essere usato il medicinale Crealb:

• se il paziente è allergico all'albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Crealb, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Crealb se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• insufficienza cardiaca non compensata;
• ipertensione arteriosa;
• varici esofagee;
• edema polmonare;
• tendenza alle emorragie;
• anemia grave;
• anuria dovuta, ad esempio, a disturbi della funzionalità renale.

Nel processo di produzione dei medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate misure atte a prevenire la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure comprendono una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nonché l'esame di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la ricerca di segni di presenza di virus/infezioni. I produttori di tali prodotti includono inoltre nel processo produttivo fasi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus. Nonostante ciò, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma. Ciò include anche virus sconosciuti o recentemente scoperti e altri tipi di infezioni.
Non sono stati riportati casi di trasmissione di infezioni virali con preparati di albumina, come Crealb, prodotti mediante processi autorizzati e conformi alle specifiche indicate nella Farmacopea Europea.
Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto sul fascicolo del paziente ad ogni somministrazione del medicinale Crealb, al fine di poter stabilire in futuro quale lotto è stato somministrato al paziente.
Crealb e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'albumina non ha effetti dannosi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Crealb
Questo medicinale contiene sodio (principale componente del sale da cucina/tavola):
Una fiala da 250 ml di Crealb 40 g/l contiene 800 mg di sodio. Ciò corrisponde al 40% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Una fiala da 100 ml di Crealb 200 g/l contiene 230 mg di sodio. Ciò corrisponde al 12% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario tenere conto di ciò nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

3. Come usare il medicinale Crealb

Il medicinale Crealb verrà somministrato per infusione lenta. Un medico o un'infermiera somministrerà la soluzione per via endovenosa tramite un sistema per infusione. Il medico adatterà il dosaggio e la velocità di infusione in base alle esigenze individuali del paziente. La dose richiesta dipende dall'altezza e dal peso corporeo, dalla gravità delle condizioni del paziente e dalla perdita prolungata di liquidi e proteine.
Crealb 40 g/l viene somministrato direttamente per via endovenosa. Crealb 200 g/l può essere somministrato direttamente oppure può essere diluito in soluzione isotonica (ad esempio soluzione di glucosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio 0,9%). Tuttavia, non deve essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi dei globuli rossi del paziente.
L'albumina non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali, sangue intero o concentrato di globuli rossi.
Durante l'infusione è necessario monitorare la pressione sanguigna, la funzione cardiaca, l'emocromo e la funzione respiratoria al fine di verificare che la dose sia appropriata.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Crealb
In caso di sovradosaggio, può verificarsi ipervolemia. I sintomi possono includere cefalea, dispnea e aumento della pressione sanguigna. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, l'infusione verrà interrotta immediatamente. Potrebbe essere necessario ricorrere a terapie per rimuovere l'eccesso di liquidi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati rari, che si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati:
Arrossamento del viso, orticaria, febbre e nausea.
Queste reazioni di solito regrediscono rapidamente quando la velocità di infusione viene ridotta o l'infusione viene interrotta.
Effetti indesiderati molto rari, che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati:
Reazioni anafilattoidi, come lo shock.
In tali casi, l'infusione verrà interrotta e verrà iniziato un trattamento appropriato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all'
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Medicinali
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crealb

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Crealb dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata
dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare il medicinale Crealb qualora la soluzione risulti torbida o contenga particelle in sospensione. Questo potrebbe indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è contaminata.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Crealb
Crealb 40 g/l

• Il principio attivo è l'albumina umana alla concentrazione di 40 g/l; in flacone 10 g/250 ml.
• Gli altri componenti sono: caprilato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Crealb 200 g/l

• Il principio attivo è l'albumina umana alla concentrazione di 200 g/l; in flacone 20 g/100 ml.
• Gli altri componenti sono: caprilato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Crealb e contenuto della confezione
Crealb 40 g/l:
Il medicinale Crealb 40 g/l è una soluzione per infusione in flacone (250 ml – dimensione della confezione: 1 flacone) in vetro di tipo II con tappo (bromobutile).
La soluzione è trasparente, leggermente viscosa, quasi incolore, gialla, ambrata o verde.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Crealb 200 g/l:
Il medicinale Crealb 200 g/l è una soluzione per infusione in flacone (100 ml – dimensione della confezione: 1 flacone) in vetro di tipo II con tappo (bromobutile).
La soluzione è trasparente, leggermente viscosa, quasi incolore, gialla, ambrata o verde.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia Albuman 40 g/l e Albuman 200 g/l
Paesi Bassi Albuman 40 g/l e Albuman 200 g/l
Islanda Albuman 40 g/l e Albuman 200 g/l
Cipro Albuman 40 g/l e Albuman 200 g/l
Svezia Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l
Austria Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l
Germania Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l
Polonia Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l
Slovacchia Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl/pl .

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
La concentrazione della soluzione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati alle esigenze individuali del paziente.

Dosaggio
La dose richiesta dipende dal peso corporeo del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita di liquidi e proteine in corso. Per determinare la dose appropriata, occorre considerare il volume ematico circolante necessario, e non il livello plasmatico di albumina.
Nel caso di somministrazione di albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra cui:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca;
• pressione venosa centrale;
• pressione di incuneamento arterioso polmonare;
• diuresi;
• livello di elettroliti;
• valore di ematocrito/livello di emoglobina.

Neonati, bambini e adolescenti
I dati sull’uso del medicinale Crealb 200 g/l nei bambini e negli adolescenti (età 0–18 anni) sono limitati; pertanto, il prodotto deve essere somministrato a questi pazienti solo quando i benefici superano chiaramente i potenziali rischi. Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti deve essere adattato alle esigenze individuali del paziente.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Crealb 40 g/l può essere somministrato direttamente per via endovenosa.
Il medicinale Crealb 200 g/l può essere somministrato direttamente per via endovenosa oppure può essere diluito in soluzione isotonica (ad esempio soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio).
La velocità di infusione deve essere adattata al singolo caso e all’indicazione clinica.
Nel caso di plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di rimozione del plasma.
Ulteriori informazioni sulla modalità di somministrazione sono riportate al punto 3 del foglietto illustrativo destinato al paziente.

Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego
Identificabilità
Al fine di migliorare l’identificabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Sospettando una reazione di tipo allergico o anafilattico, è necessario interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock, si deve procedere secondo le attuali linee guida per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela quando il paziente presenta particolari rischi legati all’ipervolemia e alle sue conseguenze o all’emodiluizione. Esempi di tali condizioni includono:

• scompenso cardiaco non compensato;
• ipertensione arteriosa;
• varici esofagee;
• edema polmonare;
• diatesi emorragica;
• grave anemia;
• anuria renale e post-renale.

L’effetto colloid-osmotico dell’albumina umana 200 g/l è circa quattro volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, è necessario prestare particolare attenzione per garantire un’adeguata idratazione del paziente. Il paziente deve essere monitorato attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e un’idratazione eccessiva.

Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 g/l contengono una quantità relativamente bassa di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 40 g/l. Durante la somministrazione di albumina, è necessario monitorare il livello di elettroliti nel paziente e adottare le misure opportune per ripristinare e mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Nel caso di reintegro di ampie perdite di volume, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l’ematocrito. È importante assicurare un adeguato reintegro di altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi dei globuli rossi del paziente.

Se la dose e la velocità di infusione non sono adatte allo stato emodinamico del paziente, può insorgere ipervolemia. Alla comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o in caso di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Il medicinale Crealb 40 g/l contiene 140 mmol/l di sodio (3,2 g/l):
800 mg di sodio per flacone da 250 ml, pari al 40% della massima dose giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per adulti.

Il medicinale Crealb 200 g/l contiene 100 mmol/l di sodio (2,3 g/l):
230 mg di sodio per flacone da 100 ml, pari al 12% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per adulti.

Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Le misure standard di prevenzione delle infezioni associate all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening di ciascuna donazione e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione, nonché l’inclusione nel processo produttivo di fasi efficaci di inattivazione/rimozione virale.
Nonostante tali misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l’uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano. Ciò include anche virus sconosciuti o recentemente identificati e altri patogeni.

Non sono stati riportati casi di trasmissione di infezioni virali con preparati di albumina, come Crealb, prodotti mediante processi approvati e conformi alle specifiche indicate nella Farmacopea Europea.

Sovradosaggio
Se la dose e la velocità di infusione sono eccessive, può verificarsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o in caso di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente devono essere monitorati attentamente.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, sangue intero o concentrato di globuli rossi. Il medicinale Crealb 200 g/l può essere diluito solo in soluzione isotonica (ad esempio soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio).