Криалб 40 г/л

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Вольтарен 40 г/л, раствор для инфузий
Вольтарен 200 г/л, раствор для инфузий
Альбумин человека
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вольтарен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вольтарен
3. Как применять лекарственное средство Вольтарен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Вольтарен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вольтарен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вольтарен содержит белок — альбумин человека. Альбумин человека является нормальным компонентом человеческой плазмы. Альбумин человека, применяемый в качестве заместительной терапии, действует так же, как альбумин, присутствующий в организме. Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови и служит переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
Альбумин применяется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, у которых выявлен дефицит объёма, и когда врач считает целесообразным проведение заместительной терапии.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Криалб

Когда не следует применять препарат Криалб:

• если у пациента имеется аллергия на человеческий альбумин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Криалб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Криалб, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• склонность к кровотечениям;
• тяжёлая анемия;
• анурия, например, вследствие нарушения функции почек.

В процессе производства лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются меры, направленные на предотвращение передачи инфекционных агентов пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения риска передачи инфекционных агентов, а также исследование каждой донорской единицы и совокупных партий плазмы на наличие признаков вирусной инфекции. Производители таких препаратов также включают в технологический процесс этапы эффективной инактивации или удаления вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также всех неизвестных или недавно открытых вирусов и других типов инфекций.
Не зарегистрировано случаев передачи вирусных инфекций при применении альбумина, такого как Криалб, произведенного с использованием утверждённых технологий в соответствии со спецификациями, указанными в Европейской фармакопее.
Рекомендуется записывать название и серийный номер препарата рядом с фамилией пациента при каждом введении препарата Криалб, чтобы в дальнейшем можно было установить, какую серию получил пациент.

Взаимодействие препарата Криалб с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Альбумин не оказывает вредного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Криалб
Этот препарат содержит натрий (основной компонент поваренной/столовой соли):
Одна ампула объёмом 250 мл Криалб 40 г/л содержит 800 мг натрия. Это соответствует 40 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Одна ампула объёмом 100 мл Криалб 200 г/л содержит 230 мг натрия. Это соответствует 12 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Применение препарата Криалб

Препарат Криалб будет вводиться медленной инфузией. Раствор вводит врач или медсестра внутривенно с помощью инфузионного набора. Доза и скорость инфузии будут подобраны врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Необходимая доза зависит от роста и массы тела, тяжести состояния пациента, а также от продолжающихся потерь жидкости и белка.
Препарат Криалб 40 г/л вводится непосредственно внутривенно. Препарат Криалб 200 г/л можно вводить непосредственно или разбавленным в изотоническом растворе (например, 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия). Однако его нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз эритроцитов пациента.
Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью и концентратом эритроцитов.
Во время инфузии необходимо контролировать артериальное давление, функцию сердца, клинический анализ крови и дыхание с целью обеспечения адекватной дозы.
Применение дозы Криалба, превышающей рекомендованную
При передозировке может развиться гиперволемия. Симптомы включают, например, головную боль, одышку и повышение артериального давления. При появлении этих симптомов инфузия будет немедленно прекращена. Может потребоваться применение терапии, способствующей удалению избытка жидкости.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Криалб 40 г/л может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Редкие побочные действия, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000 проходящих лечение:
Покраснение лица, крапивница, лихорадка и тошнота.
Эти реакции, как правило, быстро исчезают, если уменьшить скорость инфузии или остановить инфузию.
Очень редкие побочные действия, которые наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 проходящих лечение пациентов:
Анафилактоидные реакции, такие как шок.
В таких случаях инфузию немедленно прекращают и начинают соответствующее лечение.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Криалб

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Криалб после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после сокращения «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять лекарство Криалб, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Криалб
Криалб 40 г/л

• Активным веществом препарата является человеческий альбумин в концентрации 40 г/л; в ампуле 10 г/250 мл.
• Другие компоненты: каприлат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, вода для инъекций.

Криалб 200 г/л

• Активным веществом препарата является человеческий альбумин в концентрации 200 г/л; в ампуле 20 г/100 мл.
• Другие компоненты: каприлат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Криалб и что содержит упаковка
Криалб 40 г/л:
Лекарство Криалб 40 г/л представляет собой раствор для инфузий в ампуле (250 мл – размер упаковки: 1 ампула) из стекла типа II с пробкой (бромобутил).
Раствор прозрачный, слегка липкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зелёный.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Криалб 200 г/л:
Лекарство Криалб 200 г/л представляет собой раствор для инфузий в ампуле (100 мл – размер упаковки: 1 ампула) из стекла типа II с пробкой (бромобутил).
Раствор прозрачный, слегка липкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зелёный.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Амстердам
Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Финляндия Albuman 40 г/л и Albuman 200 г/л
Нидерланды Albuman 40 г/л и Albuman 200 г/л
Исландия Albuman 40 г/л и Albuman 200 г/л
Кипр Albuman 40 г/л и Albuman 200 г/л
Швеция Crealb 40 г/л и Crealb 200 г/л
Австрия Криалб 40 г/л и Криалб 200 г/л
Германия Криалб 40 г/л и Криалб 200 г/л
Польша Криалб 40 г/л и Криалб 200 г/л
Словакия Криалб 40 г/л и Криалб 200 г/л
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl/pl .

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Концентрация раствора альбумина, дозировка и скорость инфузии должны подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Дозировка
Требуемая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжающихся потерь жидкости и белка. При определении соответствующей дозы следует учитывать требуемый объём циркулирующей жидкости, а не уровень альбумина в плазме.
При введении человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания в лёгочной артерии;
• диурез;
• уровень электролитов;
• гематокрит/уровень гемоглобина.

Дети и подростки
Данные по применению препарата Креалб 200 г/л у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) ограничены; поэтому препарат следует назначать данной категории пациентов только в тех случаях, когда польза явно превышает потенциальный риск. Дозировку для детей и подростков необходимо подбирать индивидуально, с учётом потребностей пациента.
Способ введения
Препарат Креалб 40 г/л может вводиться непосредственно внутривенно.
Препарат Креалб 200 г/л может вводиться непосредственно внутривенно или разбавляться изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).
Скорость инфузии должна подбираться индивидуально, в зависимости от клинической ситуации и показаний.
При проведении плазмафереза скорость инфузии должна соответствовать скорости удаления плазмы.
Дополнительная информация о способе введения содержится в разделе 3 настоящей инструкции для пациента.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Идентифицируемость
Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных средств необходимо чётко записывать название и серийный номер вводимого препарата.
При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию инфузию необходимо немедленно прекратить. В случае развития шока следует действовать в соответствии с действующими рекомендациями по лечению шока.
Альбумин следует применять с осторожностью в случаях, когда пациенту угрожает гиперволемия и её последствия или гемодилюция. К таким состояниям относятся:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• склонность к кровотечениям;
• тяжёлая анемия;
• анурия (почечная и внепочечная).

Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 200 г/л примерно в четыре раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы обеспечить адекватное увлажнение пациента. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения перегрузки сердечно-сосудистой системы и чрезмерного увлажнения.
Растворы человеческого альбумина с концентрацией 200 г/л содержат относительно небольшое количество электролитов по сравнению с растворами человеческого альбумина с концентрацией 40 г/л. При введении альбумина необходимо контролировать уровень электролитов у пациента и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
При восполнении значительных дефицитов объёма необходимо контролировать показатели свёртываемости крови и гематокрит. Следует уделить внимание адекватному восполнению других компонентов крови (факторы свёртывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу эритроцитов пациента.
Если доза и скорость инфузии не соответствуют состоянию сердечно-сосудистой системы пациента, может развиться гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание шейных вен) или повышении артериального давления, венозного давления и отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.
Препарат Креалб 40 г/л содержит 140 ммоль/л натрия (3,2 г/л):
800 мг натрия в ампуле объёмом 250 мл, что составляет 40 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.
Препарат Креалб 200 г/л содержит 100 ммоль/л натрия (2,3 г/л):
230 мг натрия в ампуле объёмом 100 мл, что составляет 12 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.
Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.
Стандартные меры профилактики инфекций, связанных с применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных донорских образцов и пулей плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс этапов эффективной вирусной инактивации/удаления.
Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека. Это касается также неизвестных или недавно обнаруженных вирусов и других патогенов.
На сегодняшний день не зарегистрировано случаев передачи вирусных инфекций препаратом альбумина, таким как Креалб, полученным с использованием утверждённых процессов, в соответствии со спецификациями, указанными в Европейской фармакопее.
Передозировка
При слишком высокой дозе и скорости инфузии у пациента может развиться гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание шейных вен) или повышении артериального давления, центрального венозного давления и отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.
Несовместимость
Не смешивать данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, цельной кровью и концентратом эритроцитов. Препарат Креалб 200 г/л можно разбавлять только изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).