Crealb 200 g/l

Folleto informativo: información para el usuario

Crealb 200 g/l, solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Crealb 200 g/l y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Crealb 200 g/l
3. Cómo usar Crealb 200 g/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Crealb 200 g/l
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Crealb 200 g/l y para qué se utiliza

Crealb 200 g/l contiene una proteína: albúmina humana. La albúmina humana es un componente natural del plasma humano y, tras su administración, actúa de forma similar a la albúmina presente en el organismo. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y actúa como transportadora de hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.
La albúmina se utiliza para restablecer y mantener el volumen sanguíneo circulante en pacientes con déficit comprobado de volumen, siendo el médico quien determina si el paciente necesita este medicamento.
La decisión depende del estado clínico de cada paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Crealb 200 g/l

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crealb 200 g/l:

• si el paciente tiene alergia a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Crealb 200 g/l si el paciente presenta alguna de las siguientes enfermedades:

• insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• tendencia a hemorragias;
• anemia grave;
• anuria debido, por ejemplo, a alteraciones de la función renal.

En el proceso de fabricación de medicamentos derivados de sangre u plasma humano, se toman medidas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluya el riesgo de transmisión de agentes infecciosos;
• el análisis de cada donación y de los lotes completos de plasma respecto a la presencia de signos de virus o infecciones;
• la inclusión en el proceso de producción de etapas eficaces de inactivación o eliminación de virus.

A pesar de ello, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones.
No existen notificaciones de transmisión de infecciones víricas con preparados de albúmina, como Crealb, fabricados mediante procesos aprobados, de conformidad con los requisitos de la Farmacopea Europea.
Se recomienda registrar el nombre y el número de lote del medicamento junto con el nombre del paciente cada vez que se administre el preparado Crealb 200 g/l, con el fin de poder identificar en el futuro qué lote recibió el paciente.

Interacción del medicamento Crealb 200 g/l con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La albúmina no tiene efectos perjudiciales sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Crealb 200 g/l
Este medicamento contiene sodio (componente principal de la sal de mesa/común):
Un frasco de 50 ml de Crealb 200 g/l contiene 115 mg de sodio. Esto equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Un frasco de 100 ml de Crealb 200 g/l contiene 230 mg de sodio. Esto equivale al 12% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Los pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio deben tener en cuenta esta información.

3. Cómo utilizar el medicamento Crealb 200 g/l

El medicamento Crealb 200 g/l se administrará mediante una infusión lenta. Un médico o una enfermera administrará la solución por vía intravenosa a través de un sistema de perfusión. El médico ajustará la dosis y la velocidad de la infusión según las necesidades individuales del paciente. La dosis requerida depende de la altura y el peso corporal, de la gravedad del estado del paciente, así como de la pérdida continua de líquidos y proteínas.
El medicamento Crealb 200 g/l puede administrarse directamente o también puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5 % o solución de cloruro sódico al 0,9 %). No obstante, no debe diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis de los glóbulos rojos del paciente.
La albúmina no debe mezclarse con otros medicamentos, con sangre total ni con concentrado de hematíes.
Durante la infusión se debe controlar la presión arterial, la función cardíaca, el hemograma y la respiración con el fin de asegurar que la dosis es adecuada.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Crealb 200 g/l
En caso de sobredosificación, puede producirse hipervolemia. Los síntomas incluyen, por ejemplo, dolor de cabeza, dificultad respiratoria y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. Puede ser necesario aplicar un tratamiento que elimine el exceso de líquido.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Efectos adversos raros, que se presentan en 1-10 de cada 10 000 pacientes tratados:
Enrojecimiento del rostro, urticaria, fiebre y náuseas.
Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente cuando se reduce la velocidad de infusión o
se interrumpe la infusión.
Efectos adversos muy raros, que se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados:
Reacciones anafilactoides, como el shock.
En tales casos, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento
adecuado.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de
Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Crealb 200 g/l

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial, tras la abreviatura „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No congelar.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: el producto debe usarse inmediatamente.
No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas en suspensión. Esto podría indicar que la proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Crealb 200 g/l

• La sustancia activa del medicamento es albúmina humana en una concentración de 200 g/l. Un litro de solución contiene 200 g de proteínas totales, de las cuales al menos el 95% corresponde a albúmina humana.
• Los demás componentes son: caprilato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables. Contenido total de iones sodio: 100 mmol/l (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Crealb 200 g/l y contenido del envase
El medicamento Crealb 200 g/l es una solución para perfusión en vial (50 ml o 100 ml – tamaño del envase:
1 vial).
La solución es transparente, ligeramente viscosa, prácticamente incolora, amarilla, ámbar o verde.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Ámsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia, Países Bajos, Islandia, Chipre: Albuman 200 g/l
Suecia, Austria, Alemania, Polonia, Hungría: Crealb 200 g/l

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://urpl.gov.pl/pl .

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
La concentración de la solución de albúmina, la dosificación y la velocidad de infusión deben adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Dosificación
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de la pérdida continua de líquidos y proteínas. Para determinar la dosis adecuada, debe considerarse el volumen sanguíneo deseado, y no el nivel de albúmina en el plasma.
Al administrar albúmina humana, deben monitorizarse regularmente los parámetros hemodinámicos, tales como:

• presión arterial y frecuencia cardíaca;
• presión venosa central;
• presión de enclavamiento pulmonar;
• diuresis;
• niveles de electrolitos;
• valor de hematocrito/nivel de hemoglobina.

Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso de Crealb 200 g/l en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) son limitados; por lo tanto, el producto debe administrarse a estos pacientes solo cuando los beneficios superen claramente los riesgos potenciales. La dosificación en niños y adolescentes debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente.
Vía de administración
El medicamento Crealb 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%).
La velocidad de infusión debe adaptarse a cada caso individual y a las indicaciones clínicas.
Durante el intercambio de plasma, la velocidad de infusión debe ajustarse a la velocidad de extracción.
Más información sobre la vía de administración se encuentra en el apartado 3 de este prospecto para el paciente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6 de este prospecto incluido en el envase.
Advertencias y precauciones especiales de uso
Identificabilidad
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la infusión. En caso de shock, debe procederse según las directrices vigentes para el tratamiento del shock.
La albúmina debe administrarse con precaución cuando exista un riesgo especial para el paciente derivado de la hipervolemia y sus consecuencias o de la hemodilución. Ejemplos de tales situaciones son:

• insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• trastorno hemorrágico;
• anemia grave;
• anuria renal y extrarrenal.

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana 200 g/l es aproximadamente cuatro veces mayor que el del plasma sanguíneo. Por ello, al administrar albúmina concentrada, debe tenerse especial cuidado para asegurar una hidratación adecuada del paciente. El paciente debe monitorizarse cuidadosamente para prevenir la sobrecarga circulatoria y la hidratación excesiva.
Las soluciones de albúmina humana con concentraciones de 200-250 g/l contienen relativamente pocos electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l. Durante la administración de albúmina, debe monitorizarse el nivel de electrolitos del paciente y tomar las medidas adecuadas para restablecer y mantener el equilibrio electrolítico.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis de los glóbulos rojos del paciente.
En caso de reponer grandes déficits de volumen, deben controlarse los parámetros de coagulación y el hematocrito. Debe prestarse atención a la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Cuando la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado de la función circulatoria del paciente, puede producirse hipervolemia. Si aparecen los primeros síntomas clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o hipertensión arterial, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Advertencia especial sobre excipientes
Este medicamento contiene 100 mmol/l de sodio (2,3 g/l):
115 mg de sodio por vial de 50 ml, lo que equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en la dieta para adultos según la OMS.
230 mg de sodio por vial de 100 ml, lo que equivale al 12% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en la dieta para adultos según la OMS.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Agentes infecciosos
Las medidas estándar para prevenir infecciones relacionadas con medicamentos obtenidos de sangre u plasma humano incluyen la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y de lotes completos de plasma en busca de marcadores específicos de infección, así como la inclusión en el proceso de producción de etapas efectivas de inactivación/eliminación de virus.
A pesar de ello, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros patógenos.
No se han notificado casos de transmisión de virus con preparaciones de albúmina producidas mediante un proceso aprobado, conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Sobredosificación
Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede producirse hipervolemia en el paciente. Tras la aparición de los primeros síntomas clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o tras el aumento de la presión arterial, el aumento de la presión venosa central y el edema pulmonar, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y monitorizarse cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar la albúmina humana con otros medicamentos, con sangre total ni con concentrado de hematíes. La única excepción se menciona en la sección «Dosificación y vía de administración».