Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Креалб 200 г/л, розчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Креалб 200 г/л і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Креалб 200 г/л
Як застосовувати лікарський засіб Креалб 200 г/л
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Креалб 200 г/л
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креалб 200 г/л і для чого його застосовують

Лікарський засіб Креалб 200 г/л містить білок — людський альбумін. Людський альбумін є природним
компонентом людської плазми і після введення діє подібно до альбуміну, що міститься в організмі.
Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові і є переносником гормонів, ферментів, лікарських
засобів і токсинів.
Альбумін застосовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів,
у яких виявлено дефіцит об’єму, а лікар визначає, чи потрібен пацієнтові цей лікарський засіб.
Рішення залежить від клінічного стану конкретного пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Креалб 200 г/л

Коли не застосовувати препарат Креалб 200 г/л:

якщо пацієнт має алергію на альбумін людини або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Креалб 200 г/л, якщо у пацієнта
має місце одне з наступних захворювань:

некомпенсована серцева недостатність;
артеріальна гіпертензія;
варикозне розширення вен стравоходу;
набряк легень;
схильність до кровотеч;
тяжка анемія;
анурія, наприклад, через порушення функції нирок.

У процесі виробництва лікарських засобів з людської крові або плазми вживаються заходи, що запобігають
передачі інфекційних чинників пацієнтам. Вони включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекційних чинників,
обстеження кожної партії донорської крові та плазми на наявність ознак вірусу/інфекції,
включення до технологічного процесу етапів ефективної інактивації або видалення вірусів.

Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних чинників
під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також
всіх невідомих або недавно виявлених вірусів та інших видів інфекцій.
Відсутні повідомлення про передачу вірусних інфекцій препаратом альбуміну, таким як Креалб,
виробленим за допомогою затверджених процесів, відповідно до вимог
Європейської фармакопеї.
Рекомендується фіксувати назву та серійний номер препарату біля прізвища пацієнта при кожному введенні
препарату Креалб 200 г/л з метою встановлення в майбутньому, яку серію отримав пацієнт.
Препарат Креалб 200 г/л та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Альбумін не виявляє шкідливого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Важлива інформація щодо деяких складових препарату Креалб 200 г/л
Цей препарат містить натрій (головний компонент кухонної/столової солі):
Одна ампула 50 мл Креалб 200 г/л містить 115 мг натрію. Це відповідає 6% максимальної
рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Одна ампула 100 мл Креалб 200 г/л містить 230 мг натрію. Це відповідає 12% максимальної
рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію, слід врахувати цей факт.

3. Як застосовувати ліки Креалб 200 г/л

Ліки Креалб 200 г/л будуть вводитися повільною інфузією. Лікар або медсестра введе розчин
у вену за допомогою інфузійного набору. Лікар підбирає дозу та швидкість інфузії залежно від індивідуальних
потреб пацієнта. Потрібна доза залежить від зросту та маси тіла, тяжкості стану, в якому перебуває пацієнт, а також
від тривалої втрати рідини та білків.
Ліки Креалб 200 г/л можна вводити безпосередньо або також можна розбавити ізотонічним розчином
(наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду). Проте не слід розбавляти водою для ін'єкцій,
оскільки це може спричинити гемоліз еритроцитів пацієнта.
Альбумін не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю та концентратом
еритроцитів.
Під час інфузії слід контролювати артеріальний тиск, функцію серця, морфологію крові та дихання,
щоб переконатися, що доза є відповідною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Креалб 200 г/л
У разі передозування може виникнути гіперволемія. Симптоми: наприклад, головний біль, задишка
та підвищений артеріальний тиск. У разі появи цих симптомів інфузію слід негайно припинити.
Може знадобитися застосування терапії, що виводить надлишок рідини.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідкісні побічні ефекти, які спостерігаються у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів:
Покрасніння обличчя, кропив’янка, гарячка та нудота.
Ці реакції зазвичай швидко зникають, коли швидкість інфузії зменшують або припиняють інфузію.
Дуже рідкісні побічні ефекти, які спостерігаються у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів:
Анафілактоїдні реакції, такі як шок.
У таких випадках необхідно негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Креалб 200 г/л

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці флакона після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття: продукт потрібно використати одразу.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що розчин є мутним або містить осад. Це може свідчити про нестабільність білка або про забруднення розчину.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Креалб 200 г/л

Діючою речовиною ліків є людська альбумін у концентрації 200 г/л. Один літр розчину містить 200 г загального білка, з якого принаймні 95% становить людська альбумін.
Інші складові: натрію каприлат, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота, вода для ін'єкцій. Загальний вміст іонів натрію: 100 ммоль/л (див. пункт 2).

Як виглядають ліки Креалб 200 г/л і що містить упаковка
Ліки Креалб 200 г/л є розчином для інфузій у флаконі (50 мл або 100 мл – розмір упаковки:
1 флакон).
Розчин є прозорим, трохи липким, майже безбарвним, жовтуватим, бурштиновим або зеленуватим.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Нідерланди
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія, Нідерланди, Ісландія, Кіпр: Albuman 200 г/л
Швеція, Австрія, Німеччина, Польща, Угорщина: Crealb 200 г/л
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів http://urpl.gov.pl/pl .

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Концентрація розчину альбуміну, доза та швидкість інфузії мають бути адаптовані до
індивідуальних потреб пацієнта.
Дозування
Потрібна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або захворювання та
тривалої втрати рідини та білків. Для визначення відповідної дози слід враховувати
потрібний об’єм циркулюючої рідини, а не рівень альбумінів у плазмі.
Під час застосування людського альбуміну слід регулярно контролювати гемодинамічні
показники, зокрема:

артеріальний тиск і частоту пульсу;
центральний венозний тиск;
оклюзійний тиск легеневої артерії;
діурез;
рівень електролітів;
значення гематокриту/рівень гемоглобіну.

Діти та підлітки
Дані щодо застосування препарату Креалб 200 г/л у дітей та підлітків (у віці 0–18 років) є
обмеженими; тому препарат слід застосовувати цим особам лише тоді, коли переваги чітко
перевищують потенційний ризик. Дозування у дітей та підлітків слід адаптувати до
індивідуальних потреб пацієнта.
Спосіб застосування
Препарат Креалб 200 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавляти в
ізотонічному розчині (наприклад, 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду).
Швидкість інфузії слід адаптувати до індивідуальних випадків та показань.
Під час плазмоферези швидкість інфузії має бути узгоджена зі швидкістю видалення.
Додаткову інформацію щодо способу застосування наведено в розділі 3 цієї інструкції для
пацієнта.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в
розділі 6 цієї інструкції, що входить до упаковки.
Особливі попередження та заходи обережності під час застосування
Ідентифікація
Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записувати назву та
серійний номер застосованого продукту.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У
разі шоку слід діяти відповідно до поточних рекомендацій щодо лікування шоку.
Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадках, коли пацієнта особливо піддається
ризику гіперволемії з її наслідками або гемодилюції. Прикладами таких станів є:

некомпенсована серцева недостатність;
артеріальна гіпертензія;
варикозні вени стравоходу;
набряк легень;
схильність до кровотечі;
тяжка анемія;
ниркова та позаниркова анурія.

Колоїдно-осмотична дія людського альбуміну 200 г/л приблизно в чотири рази вища, ніж
у плазми крові. Тому під час введення концентрованого альбуміну слід дотримуватися
обережності, щоб забезпечити відповідне зволоження пацієнта. Пацієнта необхідно
уважно спостерігати, щоб запобігти перевантаженню кровоносної системи та надмірному
зволоженню.
Розчини людського альбуміну з концентрацією 200–250 г/л містять порівняно мало
електролітів у порівнянні з розчинами людського альбуміну з концентрацією 40–50 г/л. Під
час застосування альбуміну слід контролювати рівень електролітів у пацієнта та вживати
відповідних заходів для відновлення та підтримання електролітної рівноваги.
Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може призвести
до гемолізу еритроцитів пацієнта.
У разі відновлення значних дефіцитів об’єму слід контролювати показники згортання крові
та гематокрит. Необхідно звернути увагу на належне відновлення інших компонентів крові
(фактори згортання, електроліти, тромбоцити та еритроцити).
У разі, коли доза та швидкість інфузії не відповідають стану серцево-судинної системи
пацієнта, може виникнути гіперволемія. Якщо з’являться перші клінічні симптоми
перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задиха, переповнення шийних
вен), або підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску та
набряк легень, інфузію слід негайно припинити.
Особливе попередження щодо допоміжних речовин
Цей лікарський засіб містить 100 ммоль/л натрію (2,3 г/л):
115 мг натрію в ампулі 50 мл, що відповідає 6% рекомендованої ВООЗ максимальної
добової дози натрію (2 г) у дієті для дорослих.
230 мг натрію в ампулі 100 мл, що відповідає 12% рекомендованої ВООЗ максимальної
добової дози натрію (2 г) у дієті для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у своїй дієті.
Інфекційні чинники
Стандартні заходи профілактики інфекцій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів,
отриманих з людської крові або плазми, включають відбір донорів, скринінгові дослідження
окремих донацій та цілих пулов плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а
також включення в процес виробництва етапів ефективної інактивації/видалення вірусів.
Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних
чинників під час застосування лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми.
Це стосується також невідомих або нововиявлених вірусів та інших патогенів.
Відсутні повідомлення про передачу вірусів препаратом альбуміну, виготовленим
згідно з процесом, затвердженим відповідно до вимог Європейської фармакопеї.
Передозування
Якщо доза та швидкість інфузії надто великі, у пацієнта може виникнути гіперволемія.
Після появи перших клінічних симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний
біль, задиха, переповнення шийних вен) або підвищення артеріального тиску, підвищення
центрального венозного тиску та набряку легень інфузію необхідно негайно припинити та
уважно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.
Несумісність з фармацевтичними засобами
Не слід змішувати людський альбумін з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю та
концентратом червоних кров’яних тілець. Єдиний виняток зазначено в розділі «Дозування та
спосіб застосування».