Crealb 200 g/l

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Crealb 200 g/l, soluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Crealb 200 g/l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Crealb 200 g/l
3. Come usare Crealb 200 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Crealb 200 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Crealb 200 g/l e a cosa serve

Crealb 200 g/l contiene una proteina: l'albumina umana. L'albumina umana è un componente naturale del plasma umano e, dopo la somministrazione, agisce in modo simile all'albumina presente nell'organismo. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e trasporta ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
L'albumina viene utilizzata per ripristinare e mantenere il volume ematico circolante nei pazienti in cui è stato riscontrato un deficit di volume, e il medico stabilirà se il paziente necessita di questo medicinale.
La decisione dipende dalle condizioni cliniche del singolo paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Crealb 200 g/l

Quando non deve essere usato il medicinale Crealb 200 g/l:

• se il paziente è allergico all'albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parli con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Crealb 200 g/l se il paziente
presenta una delle seguenti condizioni:

• insufficienza cardiaca non compensata;
• ipertensione arteriosa;
• varici esofagee;
• edema polmonare;
• tendenza al sanguinamento;
• grave anemia;
• anuria dovuta, ad esempio, a disturbi della funzionalità renale.

Nel processo di produzione dei medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate misure atte a prevenire la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e di plasma per assicurarsi che non sussista il rischio di trasmissione di agenti infettivi;
• l'esame di ogni singola donazione e dei pool di plasma per verificare la presenza di segni di virus/infezioni;
• l'inclusione nel processo produttivo di fasi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus.

Nonostante queste precauzioni, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi
mediante l'assunzione di medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma. Ciò include anche virus sconosciuti o appena scoperti e altri tipi di infezioni.
Non ci sono segnalazioni di trasmissione di infezioni virali con preparazioni di albumina, come Crealb,
prodotti mediante processi approvati, conformemente ai requisiti indicati nella Farmacopea Europea.
Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale accanto al nome del paziente ad ogni somministrazione
del preparato Crealb 200 g/l, al fine di poter stabilire in futuro quale lotto è stato somministrato al paziente.
Crealb 200 g/l e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'albumina non ha effetti dannosi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Crealb 200 g/l
Questo medicinale contiene sodio (principale componente del sale da cucina/tavola):
Una fiala da 50 ml di Crealb 200 g/l contiene 115 mg di sodio. Ciò corrisponde al 6% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Una fiala da 100 ml di Crealb 200 g/l contiene 230 mg di sodio. Ciò corrisponde al 12% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
I pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio devono tenerne conto.

3. Come utilizzare il medicinale Crealb 200 g/l

Il medicinale Crealb 200 g/l verrà somministrato mediante infusione lenta. Il medico o l’infermiere somministreranno la soluzione per via endovenosa attraverso un sistema per infusione. Il medico adatterà il dosaggio e la velocità dell’infusione in base alle esigenze individuali del paziente. Il dosaggio richiesto dipende dall’altezza e dal peso corporeo, dalla gravità della condizione clinica del paziente, nonché dalle perdite di liquidi e proteine in corso.
Il medicinale Crealb 200 g/l può essere somministrato direttamente oppure può essere diluito in soluzione isotonica (ad esempio soluzione al 5% di glucosio o soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio). Tuttavia, non deve essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi delle cellule ematiche del paziente.
L’albumina non deve essere mescolata con altri medicinali, sangue intero o concentrato di globuli rossi.
Durante l’infusione, è necessario monitorare la pressione sanguigna, la funzione cardiaca, l’emocromo e la funzione respiratoria, al fine di verificare che il dosaggio sia appropriato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Crealb 200 g/l
In caso di sovradosaggio, può verificarsi ipervolemia. I sintomi possono includere mal di testa, difficoltà respiratorie e aumento della pressione sanguigna. Se compaiono tali sintomi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Potrebbe essere necessario applicare una terapia per rimuovere l’eccesso di liquidi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati rari, che si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati:
Arrossamento del viso, orticaria, febbre e nausea.
Queste reazioni di solito regrediscono rapidamente quando la velocità di infusione viene ridotta o l'infusione viene interrotta.
Effetti indesiderati molto rari, che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati:
Reazioni di tipo anafilattico, come lo shock.
In tali casi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento adeguato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all'
Ufficio del Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Autorità di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crealb 200 g/l

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta della fiala, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione. Ciò potrebbe indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è contaminata.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crealb 200 g/l

• Il principio attivo è l'albumina umana alla concentrazione di 200 g/l. Un litro di soluzione contiene 200 g di proteine totali, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.
• Altri componenti sono: caprilato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Contenuto totale di ioni sodio: 100 mmol/l (vedere punto 2).

Aspetto del medicinale Crealb 200 g/l e contenuto della confezione
Il medicinale Crealb 200 g/l è una soluzione per infusione contenuta in una fiala (50 ml o 100 ml – dimensione della confezione:
1 fiala).
La soluzione è limpida, leggermente vischiosa, quasi incolore o gialla, ambrata o verde.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia, Paesi Bassi, Islanda, Cipro: Albuman 200 g/l
Svezia, Austria, Germania, Polonia, Ungheria: Crealb 200 g/l
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl/pl .

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
La concentrazione della soluzione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati alle singole esigenze del paziente.
Dosaggio
La dose richiesta dipende dal peso corporeo del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita persistente di liquidi e proteine. Per determinare la dose appropriata, occorre considerare il volume ematico circolante necessario, e non il livello di albumina nel plasma.
Nel caso di somministrazione di albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra cui:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca;
• pressione venosa centrale;
• pressione di incuneamento arterioso polmonare;
• diuresi;
• livelli degli elettroliti;
• valore di ematocrito/livello di emoglobina.

Neonati, bambini e adolescenti
I dati relativi all'uso del medicinale Crealb 200 g/l nei bambini e negli adolescenti (età 0-18 anni) sono limitati; pertanto, il prodotto deve essere somministrato a questi soggetti solo quando i benefici superano chiaramente i potenziali rischi. Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti deve essere adattato alle specifiche esigenze individuali del paziente.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Crealb 200 g/l può essere somministrato direttamente per via endovenosa oppure può essere diluito in una soluzione isotonica (ad esempio, soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio).
La velocità di infusione deve essere adattata caso per caso e in base all'indicazione clinica.
Nel caso di scambio plasmatico, la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di rimozione.
Ulteriori informazioni riguardo alla modalità di somministrazione sono riportate al punto 3 del foglietto illustrativo destinato al paziente.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6 del foglietto illustrativo incluso nella confezione.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Identificabilità
Al fine di migliorare l'identificabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'infusione. In caso di shock, si deve procedere secondo le attuali linee guida terapeutiche per il trattamento dello shock.
L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando il paziente è particolarmente a rischio a causa di ipervolemia con le sue conseguenze o di emodiluizione. Esempi di tali condizioni includono:

• insufficienza cardiaca non compensata;
• ipertensione arteriosa;
• varici esofagee;
• edema polmonare;
• diatesi emorragica;
• grave anemia;
• anuria renale e post-renale.

L'effetto colloid-osmotico dell'albumina umana a 200 g/l è circa quattro volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, è necessario prestare particolare attenzione per garantire un'idratazione adeguata del paziente. Il paziente deve essere monitorato attentamente al fine di prevenire un sovraccarico circolatorio e un'eccessiva idratazione.
Le soluzioni di albumina umana con concentrazione 200-250 g/l contengono una quantità relativamente bassa di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana con concentrazione 40-50 g/l. Durante la somministrazione di albumina, è necessario monitorare i livelli di elettroliti nel paziente e intraprendere le opportune misure per ripristinare e mantenere l'equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi dei globuli rossi del paziente.
Nel caso di reintegro di ampie perdite di volume, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. È importante assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate allo stato di funzionalità cardiovascolare del paziente, può verificarsi ipervolemia. In caso di comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Avvertenza speciale relativa agli eccipienti
Questo medicinale contiene 100 mmol/l di sodio (2,3 g/l):
115 mg di sodio per flaconcino da 50 ml, pari al 6% della dose giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio nella dieta degli adulti secondo l'OMS.
230 mg di sodio per flaconcino da 100 ml, pari al 12% della dose giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio nella dieta degli adulti secondo l'OMS.
Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.
Agenti infettivi
Le misure standard per prevenire infezioni associate all'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening di ciascuna donazione e delle singole pool plasmatiche per specifici marcatori di infezione, nonché l'inclusione nel processo produttivo di fasi efficaci di inattivazione/rimozione virale.
Tuttavia, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con l'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano. Ciò include anche virus sconosciuti o appena scoperti e altri patogeni.
Non ci sono segnalazioni di trasmissione di virus con preparati di albumina prodotti mediante il processo approvato, conforme alle specifiche indicate nella Farmacopea Europea.
Sovradosaggio
Se la dose e la velocità di infusione sono eccessive, nel paziente può verificarsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o in caso di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare l'albumina umana con altri medicinali, sangue intero o concentrato di globuli rossi. L'unico eccezione è indicata nella sezione „Dosaggio e modalità di somministrazione”.