Криалб 200 г/л

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Криалб 200 г/л, раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Криалб 200 г/л и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Криалб 200 г/л
3. Как применять лекарственное средство Криалб 200 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Криалб 200 г/л
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Криалб 200 г/л и для чего оно применяется

Лекарственное средство Криалб 200 г/л содержит белок — альбумин человеческий. Альбумин человеческий является естественным компонентом человеческой плазмы крови и после введения действует аналогично альбумину, присутствующему в организме. Альбумин поддерживает объем циркулирующей крови и служит переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
Альбумин применяется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови у пациентов, у которых выявлен дефицит объема, при этом решение о необходимости применения данного лекарственного средства принимает врач. Решение зависит от клинического состояния конкретного пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Криалб 200 г/л

Когда не применять препарат Криалб 200 г/л:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому альбумину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Криалб 200 г/л, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• склонность к кровотечениям;
• тяжёлая анемия;
• анурия, например, вследствие нарушения функции почек.

При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются меры, направленные на предотвращение передачи инфекционных агентов пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения риска передачи инфекционных агентов;
• исследование каждой донорской единицы и всех плазменных пулов на наличие признаков вирусной инфекции;
• включение в производственный процесс этапов эффективной инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также всех неизвестных или недавно открытых вирусов и других видов инфекций.
Не зарегистрировано случаев передачи вирусных инфекций при применении альбумина, такого как Криалб, произведенного с использованием утверждённых процессов в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.
Рекомендуется фиксировать название и серийный номер препарата в карте пациента при каждом введении препарата Криалб 200 г/л, чтобы в дальнейшем можно было установить, какая серия была введена пациенту.

Взаимодействие препарата Криалб 200 г/л с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Альбумин не оказывает вредного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Криалб 200 г/л
Этот препарат содержит натрий (основной компонент поваренной/столовой соли):
Одна ампула объёмом 50 мл Криалб 200 г/л содержит 115 мг натрия. Это соответствует 6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Одна ампула объёмом 100 мл Криалб 200 г/л содержит 230 мг натрия. Это соответствует 12% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать это.

3. Как применять лекарство Crealb 200 г/л

Лекарство Crealb 200 г/л будет вводиться в виде медленной инфузии. Раствор вводит врач или медсестра внутривенно с помощью инфузионного набора. Дозу и скорость инфузии врач подбирает индивидуально для каждого пациента. Необходимая доза зависит от роста и массы тела, тяжести состояния пациента, а также от степени продолжающихся потерь жидкости и белка.
Раствор Crealb 200 г/л можно вводить непосредственно или разбавлять изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия). Однако его нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз эритроцитов пациента.
Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью и концентратом эритроцитов.
Во время инфузии необходимо контролировать артериальное давление, работу сердца, клинический анализ крови и дыхание, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Crealb 200 г/л
При передозировке может развиться гиперволемия. Симптомы включают головную боль, одышку и повышение артериального давления. При появлении этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить. Может потребоваться применение терапии, способствующей удалению избытка жидкости из организма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Редкие побочные действия, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000 прошедших лечение:
Покраснение лица, крапивница, лихорадка и тошнота.
Эти реакции обычно быстро проходят, если скорость инфузии уменьшена или инфузия остановлена.
Очень редкие побочные действия, которые наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 прошедших лечение пациентов:
Анафилактоидные реакции, такие как шок.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Криалб 200 г/л

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на этикетке флакона после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не замораживать.
Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.
После первого вскрытия: препарат следует использовать сразу.
Не применять это лекарство, если раствор мутный или содержит осадок. Это может
означать, что белок нестабилен или произошло загрязнение раствора.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Криалб 200 г/л

• Действующим веществом препарата является человеческий альбумин в концентрации 200 г/л. Один литр раствора содержит 200 г общего белка, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Другие компоненты: каприлат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, вода для инъекций. Общее содержание ионов натрия: 100 ммоль/л (см. раздел 2).

Как выглядит лекарственное средство Криалб 200 г/л и что содержит упаковка
Лекарственное средство Криалб 200 г/л представляет собой раствор для инфузий в виде флакона (50 мл или 100 мл — размер упаковки:
1 флакон).
Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зеленоватый.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант и производитель
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Амстердам
Нидерланды
Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия, Нидерланды, Исландия, Кипр: Albuman 200 г/л
Швеция, Австрия, Германия, Польша, Венгрия: Криалб 200 г/л
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl/pl .

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Концентрация раствора альбумина, дозировка и скорость инфузии должны подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Дозировка
Требуемая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжающихся потерь жидкости и белка. При определении соответствующей дозы следует учитывать требуемый объём циркулирующей жидкости, а не уровень альбумина в плазме.
При введении человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания в лёгочной артерии;
• диурез;
• уровень электролитов;
• гематокрит/уровень гемоглобина.

Дети и подростки
Данные по применению препарата Креалб 200 г/л у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) ограничены; поэтому препарат следует назначать этой категории пациентов только в тех случаях, когда польза явно превышает потенциальный риск. Дозировку для детей и подростков необходимо подбирать индивидуально, с учётом потребностей пациента.
Способ введения
Препарат Креалб 200 г/л может вводиться непосредственно внутривенно или разбавляться изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия).
Скорость инфузии следует подбирать индивидуально, в зависимости от клинической ситуации и показаний.
При проведении плазмафереза скорость инфузии должна соответствовать скорости удаления плазмы.
Дополнительная информация о способе введения содержится в разделе 3 настоящей инструкции для пациента.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 настоящей инструкции, прилагаемой к упаковке.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Идентификация
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо чётко записывать название и серийный номер вводимого препарата.
При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию инфузию необходимо немедленно прекратить. При развитии шока следует действовать в соответствии с действующими рекомендациями по лечению шока.
Альбумин следует применять с осторожностью в случаях, когда гиперволемия и её последствия или гемодилюция представляют особую опасность для пациента. К таким состояниям относятся:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• склонность к кровотечениям;
• тяжёлая анемия;
• анурия почечного и внепочечного происхождения.

Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 200 г/л примерно в четыре раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью предотвращения перегрузки кровообращения и чрезмерного увлажнения.
Растворы человеческого альбумина концентрацией 200–250 г/л содержат относительно мало электролитов по сравнению с растворами альбумина концентрацией 40–50 г/л. Во время введения альбумина необходимо контролировать уровень электролитов у пациента и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу эритроцитов пациента.
При восполнении больших объёмных дефицитов необходимо контролировать показатели системы свёртывания крови и гематокрит. Следует обращать внимание на адекватное восполнение других компонентов крови (факторы свёртывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
Если доза и скорость инфузии не соответствуют состоянию сердечно-сосудистой системы пациента, может развиться гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, переполнение шейных вен) или повышении артериального давления, венозного давления и отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.
Особое предупреждение относительно вспомогательных веществ
Данный лекарственный препарат содержит 100 ммоль/л натрия (2,3 г/л):
115 мг натрия в флаконе объёмом 50 мл, что составляет 6% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых (2 г).
230 мг натрия в флаконе объёмом 100 мл, что составляет 12% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых (2 г).
Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.
Инфекционные агенты
Стандартные меры профилактики инфекций, связанных с применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининговые анализы отдельных донорских проб и целых плазменных пулов на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс этапов эффективной вирусной инактивации/удаления.
Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека. Это касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов.
Случаев передачи вирусов с препаратами альбумина, произведёнными с использованием утверждённого процесса, соответствующего спецификациям, указанным в Европейской фармакопее, не зарегистрировано.
Передозировка
Если доза и скорость инфузии слишком высоки, у пациента может развиться гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, переполнение шейных вен) или повышении артериального давления, центрального венозного давления и отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.
Несовместимость
Не смешивать человеческий альбумин с другими лекарственными препаратами, цельной кровью и концентратом эритроцитов. Единственное исключение указано в разделе «Дозировка и способ введения».