Prospecto: Información para el usuario

Albiomin 20% (200 g/l), solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Albiomin 20% (200 g/l) y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Albiomin 20% (200 g/l)
Cómo se utiliza Albiomin 20% (200 g/l)
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Albiomin 20% (200 g/l)
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Albiomin 20% (200 g/l) y para qué se utiliza
Albiomin 20% (200 g/l) es una solución para perfusión (intravenosa). Cada litro de solución contiene 200 g de proteínas plasmáticas humanas, de las cuales al menos un 96% es albúmina humana.
Albiomin 20% (200 g/l) se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante cuando se ha detectado una disminución de dicho volumen y cuando el uso de coloides, como la albúmina, es adecuado.

2. Información importante antes de la administración de Albiomin 20% (200 g/l)

Cuándo no debe utilizar Albiomin 20% (200 g/l):

si es alérgico a los preparados de albúmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si se sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. En caso de shock, debe procederse de acuerdo con las directrices actuales para el tratamiento del shock.
Asimismo, debe interrumpirse la perfusión si aparecen los siguientes síntomas, que indican sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):

dolor de cabeza
dificultad respiratoria (disnea)
ingurgitación venosa yugular (acumulación de líquido en la vena yugular)
aumento de la presión arterial
aumento de la presión venosa (aumento de la presión en las venas)
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)

Debe consultar con su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

insuficiencia cardíaca (insuficiencia descompensada)
hipertensión arterial (presión arterial alta)
varices esofágicas (venas dilatadas en el esófago)
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
tendencia a hemorragias anormales o espontáneas (diatesis hemorrágica)
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia grave)
disminución o ausencia de producción de orina (anuria renal y extrarrenal)
Su médico tomará las precauciones adecuadas. Asimismo, su médico controlará los parámetros circulatorios, incluyendo el equilibrio electrolítico y el volumen sanguíneo del paciente.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos
Cuando un medicamento se fabrica a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas para prevenir la transmisión pasiva de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen:

una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluya el riesgo de transmisión de agentes infecciosos,
la realización de pruebas en las donaciones individuales y en los lotes completos de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones,
la inclusión en el proceso de fabricación de etapas eficaces de inactivación o eliminación de virus.
A pesar de ello, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.

No se han notificado casos de transmisión de virus con preparados de albúmina fabricados mediante el proceso aprobado, de conformidad con los requisitos de la Farmacopea Europea.
Se recomienda registrar el nombre y el número de lote del medicamento junto con el nombre del paciente cada vez que se administre Albiomin 20% (200 g/l), con el fin de poder identificar en el futuro qué lote recibió el paciente.
Albiomin 20% (200 g/l) y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si Albiomin 20% (200 g/l) puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Albiomin 20% (200 g/l) sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Albiomin 20% (200 g/l) contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 140 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 50 ml. Esto equivale al 7,0% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Este medicamento contiene aproximadamente 280 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 14,0% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Albiomin 20% (200 g/l)

El medicamento Albiomin 20% (200 g/l) generalmente se administra en el hospital por un médico o una enfermera.
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede diluirse en cloruro sódico al 0,9%.

Dosificación y frecuencia de administración
La cantidad de Albiomin 20% (200 g/l) que recibirá el paciente dependerá del peso corporal, del tipo de enfermedad y de la cantidad de líquidos o proteínas perdidos.
El médico determinará la dosis adecuada de Albiomin 20% (200 g/l) y la frecuencia con la que debe administrarse, con el fin de alcanzar el nivel sanguíneo adecuado.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Albiomin 20% (200 g/l)
Es poco probable, pero si ocurriera esta situación, el médico sabrá cómo actuar.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

Erupción cutánea
Picor
Silbidos al respirar
Dificultad para respirar
Hinchazón de párpados, cara, labios, garganta o lengua
Presión arterial muy baja con síntomas como mareos, confusión, desmayo, pulso rápido
Esto podría ser una reacción alérgica o, en casos raros, una reacción alérgica grave
(shock anafiláctico) o reacción de hipersensibilidad.

Se han notificado los siguientes efectos adversos para el medicamento Albiomin 20% (200 g/l) o son
conocidos para otros productos de albúmina humana:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico
Opresión en el pecho (broncoespasmo)
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
Shock
Náuseas
Reacciones cutáneas (enrojecimiento repentino, urticaria, picor, eritema, erupción)
Escalofríos
Fiebre
Presión arterial baja (hipotensión)
Disminución de la saturación de oxígeno
Fuga en el lugar de inyección (extravasación)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto,
informe al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Albiomin 20% (200 g/l)

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el envase.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No congelar.
Después de abrirlo, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Inmediatamente antes de la administración, comprobar que la solución sea transparente.
No utilizar soluciones turbias o que presenten un sedimento en el fondo.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Albiomin 20% (200 g/l):
Cada vial de 50 ml de solución contiene 10 g de proteína plasmática humana, de la cual al menos un 96%
es albúmina humana.
Cada vial de 100 ml de solución contiene 20 g de proteína plasmática humana, de la cual al menos un 96%
es albúmina humana.
Los demás componentes son: caprilato sódico (16 mmol/l), cloruro sódico (63 mmol/l), N-acetiltriptófano (16 mmol/l), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Albiomin 20% (200 g/l) y contenido del envase:
Líquido transparente, ligeramente viscoso; prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde.
Vial de vidrio de 50 ml.
Vial de vidrio de 100 ml.

Titular y fabricante:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
tel. +49 6103 801 – 0
fax +49 6103 801- 150
correo electrónico: [email protected]

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PERSONAL MÉDICO

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
El efecto coloidosmótico de la albúmina humana al 200 g/l es aproximadamente cuatro veces mayor que el del plasma humano. Por ello, al administrar albúmina concentrada debe procederse con precaución para garantizar una adecuada hidratación del paciente. El paciente debe monitorizarse cuidadosamente para prevenir la sobrecarga circulatoria y la sobrehidratación.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis en el receptor.
Si existe necesidad de reemplazar volúmenes relativamente grandes de líquidos corporales, deben controlarse los parámetros de coagulación y el hematocrito. Debe prestarse atención a la correcta reposición de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado circulatorio del paciente.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones específicas de la albúmina humana con otros productos medicinales.

Dosificación y vía de administración

Dosificación
Para determinar la dosis adecuada debe considerarse el volumen circulante requerido, y no el nivel sérico de albúmina.
Durante la administración de albúmina humana, deben monitorizarse regularmente los parámetros hemodinámicos, tales como:

presión arterial y frecuencia cardíaca,
presión venosa central,
presión de enclavamiento pulmonar,
diuresis,
niveles de electrolitos,
valor del hematocrito/nivel de hemoglobina.

Vía de administración
Vía intravenosa
La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución de cloruro sódico al 0,9%).
En el intercambio de plasma sanguíneo, la velocidad de infusión debe ajustarse a la velocidad de extracción.

Información sobre la preparación del medicamento para su uso
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis en el receptor.
Cuando se administren grandes volúmenes de albúmina, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse soluciones turbias ni aquellas que contengan partículas en suspensión, ya que esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación del producto.
El contenido debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial. Cualquier resto del producto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.