Albiomin 20%

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Albiomin 20% (200 g/l), soluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all’infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Albiomin 20% (200 g/l) e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Albiomin 20% (200 g/l)
3. Come usare Albiomin 20% (200 g/l)
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Albiomin 20% (200 g/l)
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Albiomin 20% (200 g/l) e a cosa serve
Albiomin 20% (200 g/l) è una soluzione per infusione (endovenosa). Un litro di soluzione contiene 200 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% costituito da albumina umana.
Albiomin 20% (200 g/l) viene utilizzato per integrare e mantenere il volume ematico circolante quando si è verificata una sua riduzione e quando è appropriato l’uso di colloidi come l’albumina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Albiomin 20% (200 g/l)

Quando non usare Albiomin 20% (200 g/l):

• se il paziente è allergico all’albumina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
In caso di sospetto di reazione allergica o anafilattica, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock, procedere secondo le attuali linee guida per il trattamento dello shock.
Interrompere l’infusione anche se compaiono i seguenti sintomi, indicativi di sovraccarico cardiovascolare (iperemia):

• mal di testa
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• congestione venosa giugulare (accumulo di liquido nelle vene giugulari)
• aumento della pressione arteriosa
• aumento della pressione venosa (aumento della pressione nelle vene)
• edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni)

Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• insufficienza cardiaca (insufficienza non compensata)
• pressione arteriosa alta (ipertensione)
• varici esofagee (vene dilatate nell’esofago)
• edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni)
• tendenza a emorragie spontanee o anomale (diatesi emorragica)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia grave)
• riduzione o assenza di produzione di urina (anuria renale e post-renale)
  Il medico adotterà le opportune precauzioni. Il medico monitorerà inoltre i parametri circolatori, compreso l’equilibrio elettrolitico e il volume ematico del paziente.

Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi
Quando un medicinale viene prodotto a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate misure per prevenire la trasmissione passiva di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure includono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che non vi sia rischio di trasmissione di agenti infettivi,
• l’analisi di ciascuna donazione e di ogni pool di plasma per la presenza di virus/infezioni,
• l’inclusione nel processo produttivo di fasi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus.
  Nonostante queste misure, non è possibile escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con medicinali ottenuti da sangue o plasma umano. Ciò include virus sconosciuti o recentemente scoperti e altri tipi di infezioni.

Non sono stati riportati casi di trasmissione virale con preparati di albumina prodotti mediante un processo approvato, conforme ai requisiti della Farmacopea Europea.
Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale sul nome del paziente ad ogni somministrazione di Albiomin 20% (200 g/l), al fine di poter identificare in futuro quale lotto è stato somministrato al paziente.
Albiomin 20% (200 g/l) e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se Albiomin 20% (200 g/l) può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Albiomin 20% (200 g/l) sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è noto.
Albiomin 20% (200 g/l) contiene sodio
Il medicinale contiene circa 140 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino da 50 ml. Ciò corrisponde al 7,0% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene circa 280 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino da 100 ml. Ciò corrisponde al 14,0% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Albiomin 20% (200 g/l)

Il medicinale Albiomin 20% (200 g/l) viene generalmente somministrato in ospedale da un medico o da un’infermiera.
L’albumina umana può essere somministrata direttamente in vena oppure può essere diluita in cloruro di sodio 0,9%.
Dosaggio e frequenza di somministrazione
La quantità di medicinale Albiomin 20% (200 g/l) che il paziente riceverà dipenderà dal peso corporeo, dal tipo di malattia e dalla quantità di liquidi o proteine persi.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Albiomin 20% (200 g/l) e la frequenza di somministrazione necessarie per raggiungere il livello ematico corretto.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Albiomin 20% (200 g/l)
È poco probabile, ma qualora si verificasse tale situazione, il medico saprà come comportarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• eruzione cutanea
• prurito
• respiro sibilante
• difficoltà respiratorie
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, gola o lingua
• pressione sanguigna molto bassa con sintomi come vertigini, confusione, svenimento, battito cardiaco rapido
  Si potrebbe trattare di una reazione allergica o, in rari casi, di una grave reazione allergica (shock anafilattico) o di una reazione di ipersensibilità.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati per il medicinale Albiomin 20% (200 g/l) oppure sono noti per altri prodotti a base di albumina umana:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Ipersensibilità, reazione anafilattica, shock anafilattico
• Senso di costrizione al torace (broncospasmo)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Shock
• Nausea
• Reazioni cutanee (arrossamento improvviso, orticaria, prurito, eritema, eruzione cutanea)
• Brividi
• Febbre
• Bassa pressione arteriosa (ipotensione)
• Riduzione della saturazione di ossigeno
• Fuoriuscita nel sito di iniezione (extravasazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Albiomin 20% (200 g/l)

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare.
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Immediatamente prima della somministrazione, verificare che la soluzione sia limpida.
Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti sul fondo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Albiomin 20% (200 g/l):
Ogni fiala da 50 ml di soluzione contiene 10 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96%
è costituito da albumina umana.
Ogni fiala da 100 ml di soluzione contiene 20 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96%
è costituito da albumina umana.
Gli altri componenti sono: caprilato di sodio (16 mmol/l), cloruro di sodio (63 mmol/l), N-
acetiltriptofanato (16 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Albiomin 20% (200 g/l) e contenuto della confezione:
Liquido chiaro, leggermente viscoso; quasi incolore, giallo, ambrato o verde.
Fiala di vetro da 50 ml
Fiala di vetro da 100 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
tel. +49 6103 801 – 0
fax +49 6103 801- 150
e-mail: [email protected]

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL

PERSONALE MEDICO SPECIALIZZATO:
Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
L'effetto colloid-osmotico dell'albumina umana 200 g/l è circa quattro volte superiore a quello del
plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, è necessario procedere con cautela per
assicurare un'idratazione adeguata del paziente. Il paziente deve essere monitorato attentamente per
prevenire sovraccarico circolatorio ed edema.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe
causare emolisi nel ricevente.
Se vi è la necessità di sostituire volumi relativamente elevati di liquidi corporei, è necessario controllare i parametri
della coagulazione e l'emocrito. Si deve prestare attenzione a un'adeguata integrazione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Può verificarsi ipervolemia se la dose e la velocità di infusione non sono adattate allo stato circolatorio del paziente.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni specifiche dell'albumina umana con altri prodotti farmaceutici.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per determinare la dose appropriata si deve tener conto del volume circolante richiesto, e non del
livello plasmatico di albumina.
Nel caso di somministrazione di albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri
emodinamici, tra cui:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca,
• pressione venosa centrale,
• pressione di incuneamento polmonare,
• diuresi,
• livelli di elettroliti,
• valore di ematocrito/livello di emoglobina.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può essere diluita
con soluzione isotonica (ad es. soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio).
Nel caso di plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adattata alla veloc游戏副本