Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Альбіомін 20% (200 г/л), розчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л) і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альбіомін 20% (200 г/л)
Як застосовувати лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л)
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л)
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л) і для чого його застосовують
Альбіомін 20% (200 г/л) — це розчин для інфузій (внутрішньовенного введення). Один літр розчину містить 200 г
білка плазми людини, з яких принаймні 96% становить людська альбумін.
Альбіомін 20% (200 г/л) застосовується для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові, коли виявлено зменшення її об’єму, і коли доцільне застосування колоїдів, таких як альбумін.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альбіомін 20% (200 г/л)

Коли не застосовувати лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л):

якщо пацієнт має алергію на препарати альбуміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Якщо виникне підозра на алергічну або анафілактичну реакцію, інфузію слід негайно припинити. У разі шоку слід діяти відповідно до чинних рекомендацій щодо лікування шоку.
Інфузію також слід припинити, якщо виникнуть такі симптоми, що свідчать про серцево-судинне навантаження (гіперволемію):

головний біль
задиха (труднощі з диханням)
застій крові в яремній вені (накопичення рідини в яремній вені)
підвищення артеріального тиску
підвищення венозного тиску (зростання тиску в венах)
набряк легень (вода в легенях)

З лікарем слід проконсультуватися, якщо у пацієнта є будь-яке з нижчевказаних захворювань:

серцева недостатність (некомпенсована недостатність)
високий артеріальний тиск (гіпертонія)
розширені вени стравоходу (варикоз стравоходу)
водянка легень (набряк легень)
схильність до неправильного або спонтанного кровотечіння (кровоточивість)
знижена кількість червоних кров’яних тілець (важка анемія)
зниження або відсутність утворення сечі (ниркова та позаниркова анурія)
Лікар вжитиме відповідних заходів обережності. Лікар також буде контролювати показники кровообігу, зокрема електролітний баланс і об’єм крові пацієнта.

Інформація щодо передачі інфекційних чинників
Оскільки лікарський засіб виробляється з людської крові або плазми, вживаються заходи для запобігання пасивної передачі інфекційних чинників пацієнтам. Вони включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекційних чинників,
обстеження окремих донорських зразків та цілих партій плазми на наявність вірусів/інфекцій,
включення на етапі виробництва ефективних стадій інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних чинників під час застосування лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також невідомих і нововиявлених вірусів, а також інших типів інфекцій.

Випадків передачі вірусів препаратом альбуміну, виготовленим за затвердженим процесом згідно з вимогами Європейської Фармакопеї, не зареєстровано.
Рекомендується фіксувати назву та серійний номер кожного введення препарату Альбіомін 20% (200 г/л) у картці пацієнта, щоб у майбутньому можна було встановити, яку серію отримав пацієнт.
Лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л) та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л) під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив Альбіоміну 20% (200 г/л) на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л) містить натрій
Лікарський засіб містить приблизно 140 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 50 мл. Це відповідає 7,0% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб містить приблизно 280 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 100 мл. Це відповідає 14,0% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Альбіомін 20% (200 г/л)

Ліки Альбіомін 20% (200 г/л) зазвичай вводять у лікарні лікар або медсестра.
Людський альбумін може вводитися безпосередньо у вену або може бути розведений у 0,9%
натрію хлориді.
Дозування та частота введення
Кількість ліків Альбіомін 20% (200 г/л), яку отримає пацієнт, залежить від маси тіла,
виду захворювання та кількості втрачених рідин або білків.
Лікар визначить відповідну дозу ліків Альбіомін 20% (200 г/л) та частоту їх введення,
щоб досягти правильного рівня в крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альбіомін 20% (200 г/л)
Це малоймовірно, однак якщо така ситуація виникне, лікар знає, як діяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

висип
свербіж
свистяче дихання
утруднене дихання
набряк повік, обличчя, губ, горла або язика
дуже низький кров’яний тиск із такими симптомами, як запаморочення, сплутаність свідомості, втрату свідомості, прискорене серцебиття
Може бути алергічною реакцією або в рідкісних випадках тяжкою алергічною реакцією
(анафілактичним шоком) або реакцією гіперчутливості.

Зазначено наступні побічні ефекти
для препарату Альбіомін 20% (200 г/л) або вони
відомі для інших препаратів людського альбуміну:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Гіперчутливість, анафілактична реакція, анафілактичний шок
Відчуття тиску в грудній клітці (бронхоспазм)
Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
Шок
Нудота
Реакції на шкірі (раптове почервоніння, кропив’янка, свербіж, еритема, висип)
Тремтіння
Лихоманка
Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
Зниження насичення крові киснем
Витік розчину на місці ін’єкції (екстравазація)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альбіомін 20% (200 г/л)

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Після відкриття ліки слід використати негайно.
Безпосередньо перед застосуванням перевірити, чи розчин є прозорим.
Не використовувати розчини, які є каламутними або мають осад на дні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л):
Кожна ампула з 50 мл розчину містить 10 г білка плазми людини, з якого принаймні 96%
становить альбумін людський.
Кожна ампула з 100 мл розчинu містить 20 г білка плазми людини, з якого принаймні 96%
становить альбумін людський.
Інші складові: натрію каприлат (16 ммоль/л), натрію хлорид (63 ммоль/л), N-
ацетилтріптофанат (16 ммоль/л), вода для ін'єкцій.
Який вигляд має лікарський засіб Альбіомін 20% (200 г/л) і що містить упаковка:
Прозора, трохи липка рідина; майже безбарвна, жовта, бурштинова або зелена.
Скляна ампула по 50 мл
Скляна ампула по 100 мл
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
тел. +49 6103 801 – 0
факс +49 6103 801- 150
електронна пошта: [email protected]

НАСТУПНІ ВІДОМОСТІ ПРИЗНАЧЕНІ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО

МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:
Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування
Колоїдно-осмотична дія людського альбуміну 200 г/л приблизно в чотири рази вища, ніж
люмінальної плазми. Тому при введенні концентрованого альбуміну слід діяти обережно, щоб
забезпечити належне зволоження пацієнта. Пацієнта необхідно ретельно контролювати з метою
запобігання навантаженню серцево-судинної системи та перенасиченню рідиною.
Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може
спричинити гемоліз у реципієнтів.
Якщо існує необхідність заміни відносно великих об’ємів внутрішніх рідин, слід
контролювати показники згортання та гематокрит. Необхідно звернути увагу на належне
відновлення інших компонентів крові (фактори згортання, електроліти, тромбоцити та еритроцити).
Може виникнути гіперволемія, якщо доза та швидкість інфузії не будуть узгоджені зі станом
серцево-судинної системи пацієнта.
Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Специфічних взаємодій людського альбуміну з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Для визначення відповідної дози слід враховувати необхідний об’єм циркулюючих рідин, а не
рівень альбуміну в плазмі.
При введенні людського альбуміну необхідно регулярно контролювати гемодинамічні
показники, зокрема:

артеріальний тиск і частоту пульсу,
центральний венозний тиск,
тискове заклинення в легеневій артерії,
діурез,
рівень електролітів,
значення гематокриту/рівень гемоглобіну.

Спосіб застосування
Введення внутрішньовенно
Людський альбумін можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавляти
ізотонічним розчином (наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду).
При заміні плазми крові швидкість інфузії слід узгоджувати зі швидкістю видалення.
Відомості щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може
спричинити гемоліз у реципієнтів.
При введенні великих об’ємів альбуміну препарат перед застосуванням слід нагріти до
кімнатної температури або до температури тіла.
Розчин має бути прозорим або слабко опалесцентним. Не слід застосовувати розчини, які є мутними
або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або про
забруднення розчину.
Вміст слід використати негайно після відкриття флакону. Будь-які залишки
невикористаного препарату слід утилізувати відповідно до місцевих правил.