Альбиомин 20%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альбиомин 20% (200 г/л), раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Альбиомин 20% (200 г/л) и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Альбиомин 20% (200 г/л)
3. Как применять препарат Альбиомин 20% (200 г/л)
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Альбиомин 20% (200 г/л)
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Альбиомин 20% (200 г/л) и для чего он применяется
Альбиомин 20% (200 г/л) — это инфузионный раствор (вводимый внутривенно). Один литр раствора содержит 200 г белка плазмы человека, из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин.
Препарат Альбиомин 20% (200 г/л) применяется для восполнения и поддержания объема циркулирующей крови в тех случаях, когда установлено его уменьшение и когда целесообразно применение коллоидов, таких как альбумин.

2. Важные сведения перед применением препарата Альбиомин 20% (200 г/л)

Когда не следует применять препарат Альбиомин 20% (200 г/л):

• если у пациента имеется аллергия на препараты альбумина или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует действовать в соответствии с действующими рекомендациями по лечению шока.
Инфузию также следует прекратить, если появятся следующие симптомы, указывающие на сердечно-сосудистую перегрузку (гиперволемию):

• головная боль
• одышка (затруднённое дыхание)
• застой крови в яремной вене (накопление жидкости в яремной вене)
• повышение артериального давления
• повышение венозного давления (повышение давления в венах)
• отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких)

Следует обсудить с врачом, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

• сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• расширенные вены в пищеводе (варикозное расширение вен пищевода)
• отёк лёгких (гидроторакс)
• склонность к неправильному или спонтанному кровотечению (геморрагический диатез)
• снижение количества эритроцитов (тяжёлая анемия)
• снижение или отсутствие выделения мочи (почечная и внепочечная анурия)

Врач примет соответствующие меры предосторожности. Врач также будет контролировать параметры кровообращения, включая электролитный баланс и объём крови пациента.

Информация о передаче инфекционных агентов
Поскольку препарат производится из крови или плазмы человека, принимаются меры для предотвращения пассивной передачи инфекционных агентов пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения риска передачи инфекционных агентов,
• обследование отдельных донорских образцов и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в производственный процесс этапов эффективной инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека. Это касается также неизвестных и недавно открытых вирусов, а также других типов инфекций.

Не зарегистрировано случаев передачи вирусов с препаратом альбумина, произведенным с использованием утверждённого процесса, соответствующего требованиям Европейской фармакопеи.
Рекомендуется записывать название и серийный номер препарата в карте пациента при каждом введении Альбиомина 20% (200 г/л) для возможности установления в будущем, какую серию получил пациент.

Препарат Альбиомин 20% (200 г/л) и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности применения препарата Альбиомин 20% (200 г/л) в период беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Альбиомин 20% (200 г/л) на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Препарат Альбиомин 20% (200 г/л) содержит натрий
Препарат содержит приблизительно 140 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 50 мл. Это соответствует 7,0% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит приблизительно 280 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 100 мл. Это соответствует 14,0% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять препарат Albiomin 20% (200 г/л)

Препарат Albiomin 20% (200 г/л) обычно вводится в больнице врачом или медсестрой.
Человеческий альбумин может вводиться непосредственно в вену или может быть разведен в 0,9%
хлориде натрия.
Дозировка и частота введения
Количество препарата Albiomin 20% (200 г/л), которое получит пациент, зависит от массы тела,
вида заболевания и объема утерянных жидкостей или белков.
Врач определит соответствующую дозу препарата Albiomin 20% (200 г/л) и частоту его введения
с целью достижения правильного уровня в крови.
Применение дозы Albiomin 20% (200 г/л), превышающей рекомендованную
Такая ситуация маловероятна, однако, если она возникнет, врач знает, как действовать.
При любых дополнительных сомнениях, касающихся применения этого препарата, следует
обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Альбиомин 20% может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу:

• сыпь
• зуд
• свистящее дыхание
• затруднённое дыхание
• отёк век, лица, губ, горла или языка
• очень низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания, обморок, учащённое сердцебиение
  Это может быть аллергическая реакция или, в редких случаях, тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) или реакция гиперчувствительности.

Ниже перечислены побочные эффекты, отмеченные для препарата Альбиомин 20% (200 г/л), или известные для других препаратов человеческого альбумина:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок
• Ощущение сдавливания в груди (бронхоспазм)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Шок
• Тошнота
• Кожные реакции (внезапное покраснение, крапивница, зуд, эритема, сыпь)
• Озноб
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Снижение насыщения крови кислородом
• Выход жидкости в ткань в месте введения (экстравазация)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альбиомин 20% (200 г/л)

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
После вскрытия лекарство следует использовать немедленно.
Непосредственно перед введением необходимо убедиться, что раствор прозрачный.
Не использовать мутные растворы или растворы с осадком на дне.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альбиомин 20% (200 г/л):
Каждый флакон с 50 мл раствора содержит 10 г белка плазмы человека, из которых не менее 96%
составляет человеческий альбумин.
Каждый флакон с 100 мл раствора содержит 20 г белка плазмы человека, из которых не менее 96%
составляет человеческий альбумин.
Другие компоненты: капринат натрия (16 ммоль/л), хлорид натрия (63 ммоль/л), N-
ацетилтриптофанат (16 ммоль/л), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Альбиомин 20% (200 г/л) и что содержит упаковка:
Прозрачная, слегка вязкая жидкость; почти бесцветная, жёлтая, янтарная или зелёная.
Стеклянный флакон объёмом 50 мл
Стеклянный флакон объёмом 100 мл
Ответственный субъект и производитель:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Дрейх, Германия
тел. +49 6103 801 – 0
факс +49 6103 801- 150
эл. почта: [email protected]

СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ

МЕДИЦИНСКИЙ ПЕРСОНАЛ:
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 200 г/л примерно в четыре раза выше, чем у человеческой плазмы. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациент должен находиться под тщательным контролем с целью предотвращения перегрузки кровообращения и отёка лёгких.
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у реципиента.
Если существует необходимость замены относительно больших объёмов внутрисосудистой жидкости, следует контролировать показатели свёртывания крови и гематокрит. Необходимо обращать внимание на своевременное восполнение других компонентов крови (факторы свёртывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
Может развиться гиперволемия, если доза и скорость инфузии не будут соответствовать состоянию кровообращения пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Специфических взаимодействий человеческого альбумина с другими лекарственными средствами не выявлено.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Для определения соответствующей дозы следует учитывать требуемый объём циркулирующей жидкости, а не уровень альбумина в плазме.
При введении человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, в том числе:

• артериальное давление и частоту пульса,
• центральное венозное давление,
• давление заклинивания в лёгочной артерии,
• диурез,
• уровень электролитов,
• значение гематокрита/уровень гемоглобина.

Способ введения
Внутривенное введение
Человеческий альбумин можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 0,9% раствором хлорида натрия).
При проведении плазмафереза скорость инфузии должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Информация по приготовлению лекарственного средства перед применением
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать развитие гемолиза у реципиента.
При введении больших объёмов альбумина препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед введением.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Нельзя использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок. Это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора.
Содержимое флакона следует использовать немедленно после вскрытия. Любые остатки неиспользованного продукта необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.