Albutein 50 g/l

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Albutein 50 g/l, soluzione per infusione
albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Albutein 50 g/l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Albutein 50 g/l
3. Come usare Albutein 50 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Albutein 50 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Albutein 50 g/l e a cosa serve

Albutein 50 g/l è una soluzione per infusione endovenosa contenente proteine ottenute dal plasma umano (proteine plasmatiche), cioè dalla parte liquida del sangue umano. Ogni flacone/sacca contiene una soluzione di proteine plasmatiche con una concentrazione di 50 g per litro, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.
Il medicinale appartiene al gruppo dei sostituti del plasma e delle frazioni proteiche plasmatiche.
Albutein 50 g/l viene utilizzato per integrare e mantenere il volume ematico circolante quando è stato diagnosticato un deficit di volume e quando è indicato l’uso di un sostituto del plasma.
Albutein può essere utilizzato in tutte le fasce d’età. Per l’uso nei bambini, vedere paragrafo 4.
In caso di qualsiasi dubbio riguardante l’uso del medicinale Albutein 50 g/l, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Albutein 50 g/l

Quando non deve essere usato Albutein 50 g/l

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Albutein 50 g/l, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela durante l’uso di Albutein 50 g/l:

• se il paziente è a rischio particolare di aumento del volume ematico, ad esempio in caso di grave malattia cardiaca, ipertensione arteriosa, varici esofagee, edema polmonare, disturbi della coagulazione, grave malattia dei globuli rossi o anuria (mancanza di produzione di urina).
• se compaiono sintomi di aumento del volume ematico (cefalea, disturbi respiratori, distensione delle vene giugulari) o di aumento della pressione sanguigna. In tal caso l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
• se compaiono sintomi di reazione allergica. In tal caso l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
• se il medicinale viene somministrato a pazienti con grave trauma cerebrale.

Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, vengono adottate opportune precauzioni
per prevenire il rischio di trasmissione di infezioni al paziente. Tali precauzioni includono:

• un’appropriata selezione dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere soggetti potenzialmente infetti;
• il test individuale delle donazioni e delle pool di plasma per la presenza di virus/infezioni;
• l’inserimento nel processo di lavorazione di fasi volte all’inattivazione o alla rimozione dei virus.

Nonostante queste misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni
mediante l’uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano. Ciò vale anche per virus e altri
agenti infettivi sconosciuti o recentemente identificati.
Non sono stati riportati casi di infezioni virali causate da albumine prodotte conformemente alle
norme della Farmacopea Europea e con processi generalmente accettati.
Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che il paziente riceve una dose di Albutein 50 g/l
il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.

Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Albutein 50 g/l nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica relativa all’uso di albumina nei bambini suggerisce che non ci si dovrebbe aspettare effetti dannosi, purché si presti particolare attenzione al dosaggio per evitare un sovraccarico circolatorio. Si veda anche il punto 4.

Albutein 50 g/l e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni specifiche tra l’albumina umana e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La sicurezza d’uso di Albutein 50 g/l durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’uso di albumina non indica effetti dannosi sul decorso della gravidanza né sul feto o sul neonato.

Allattamento
Non è noto se Albutein 50 g/l passi nel latte materno. Il passaggio dell’albumina umana nel latte non è stato studiato negli animali. È necessario decidere se continuare/interrrompere l’allattamento o continuare/interrrompere la terapia con Albutein 50 g/l, valutando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Effetti sulla fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Albutein 50 g/l sulla riproduzione negli animali. Tuttavia, l’albumina umana è un componente naturale del sangue umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Albutein 50 g/l contiene sodio
Il medicinale contiene 333,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone/sacca da 100 ml, 833,8 mg di sodio in ogni flacone/sacca da 250 ml e 1667,5 mg di sodio in ogni flacone/sacca da 500 ml.
Ciò corrisponde rispettivamente al 16,7%, 41,7% e 83,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene potassio, meno di 39 mg (1 mmol) per flacone/sacca, pertanto è considerato “privo di potassio”.

3. Come utilizzare il medicinale Albutein 50 g/l

Il medicinale Albutein 50 g/l è destinato all'uso in ospedale e pertanto sarà somministrato in ospedale da personale medico qualificato.
La dose, la velocità di infusione, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento con Albutein 50 g/l saranno adattate alle esigenze individuali del paziente. Questi parametri saranno calcolati dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Albutein 50 g/l
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Albutein 50 g/l, deve informare immediatamente il medico.
Salto della somministrazione di Albutein 50 g/l
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

• Raramente possono verificarsi reazioni lievi, come brusco arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, febbre e nausea.
• Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
• Per informazioni sul rischio di infezioni virali, vedere punto 2.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Non vi sono dati sufficientemente dettagliati per stabilire la possibilità di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Albutein 50 g/l

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Termine di scadenza (EXP)”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Conservare la fiala/il sacchetto nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o se è presente un precipitato.
Dopo l’apertura dell’imballaggio per la preparazione della soluzione per infusione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Albutein 50 g/l

• Il principio attivo è l'albumina umana. Ogni millilitro di Albutein 50 g/l contiene 50 mg di proteine plasmatiche, di cui almeno il 95% costituito da albumina umana.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Prodotto dal plasma umano.
Ulteriori informazioni sui componenti, vedere anche „Albutein 50 g/l contiene sodio” alla fine del
punto 2.
Come si presenta Albutein 50 g/l e contenuto della confezione
Albutein 50 g/l è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente, leggermente viscosa, quasi incolore, gialla, ambrata o verde.
Il medicinale Albutein 50 g/l può essere fornito:

• in flaconi di vetro di tipo II con tappo in gomma clorobutilica, capsula in alluminio, tappo in plastica e fascetta termoretraibile per garantire la tenuta. Il flacone contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml di prodotto.
• in sacche (FlexBag) in polietilene con confezione protettiva in polipropilene. La sacca contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml di prodotto.

Confezioni disponibili:

• 1 flacone in una scatola contenente 100 ml, 250 ml o 500 ml;
• 1 sacca in una scatola contenente 100 ml, 250 ml o 500 ml.

Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Spagna
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Warszawa
Tel: + 48 22 378 85 61
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria, Croazia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Germania, Polonia, Portogallo,
Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Svezia: Albutein 50 g/l
Danimarca, Norvegia: Albumin Grifols 50 g/l
Italia: Albumina Umana Grifols 50 g/l
Spagna: Albutein 50 g/l solución para perfusión
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

• Il medicinale Albutein 50 g/l può essere somministrato direttamente per via endovenosa.
• Non mescolare l'albumina umana con altri medicinali, sangue intero o concentrato di eritrociti.
• Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti. Questo potrebbe indicare instabilità proteica o contaminazione della soluzione. Dopo l'apertura della confezione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
• L'infusione deve essere effettuata per via endovenosa con un set di infusione sterile, monouso, privo di pirogeni. Prima di inserire l'ago del set di infusione nel tappo, disinfettarlo con una soluzione antisettica appropriata. Dopo aver collegato il set di infusione al flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
• La velocità di infusione deve essere adattata alla situazione clinica individuale e all'indicazione. Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione del plasma deve essere adattata alla velocità di rimozione del plasma. Può verificarsi ipervolemia se la dose e la velocità di infusione non sono adattate allo stato circolatorio del paziente. In caso di comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o in caso di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
• Se si prevede di somministrare un'elevata quantità di volume, il medicinale deve essere riscaldato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell'uso.
• Durante la somministrazione di albumina, è necessario monitorare l'equilibrio elettrolitico del paziente e intraprendere le opportune misure per mantenerlo o ripristinarlo.
• È necessario provvedere alla sostituzione adeguata di altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
• Tutti i residui non utilizzati del prodotto devono essere smaltiti secondo le normative locali.

Sacca:

• Non rimuovere la confezione protettiva finché il prodotto non è pronto per l'uso. All'interno della confezione protettiva potrebbe essere visibile umidità o condensa. Questo è normale e non influenza la qualità né la sicurezza della soluzione di albumina.
• Prima dell'uso, verificare l'integrità della sacca premendo con forza. Se si rileva una perdita, la soluzione deve essere scartata.
• Per collegare il set di infusione, ruotare la valvola per rompere il sigillo di sicurezza.
• Dopo aver collegato il set di infusione alla sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
• Non utilizzare le sacche in connessione in serie. Questo tipo di utilizzo può causare embolia aerea dovuta all'aspirazione dell'aria residua dalla sacca principale prima del completamento dell'infusione dalla sacca aggiuntiva.