Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Альбутеїн 50 г/л, розчин для інфузій
альбумін людський
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альбутеїн 50 г/л
Як застосовувати лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л і для чого його застосовують

Альбутеїн 50 г/л — це розчин для внутрішньовенної інфузії, що містить білки, отримані з людської плазми (плазмові білки), тобто рідкої частини людської крові. Кожна ампула/пакет містить розчин плазмових білків із концентрацією 50 г на літр, з яких принаймні 95% становить альбумін людський.
Цей лікарський засіб належить до групи засобів, що називаються замінниками плазми та плазмовими білковими фракціями.
Лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л застосовують для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові у разі встановленого дефіциту об’єму та коли показане застосування замінника плазми.
Альбутеїн може застосовуватися у всіх вікових групах. Щодо застосування у дітей, див. розділ 4.
При виникненні будь-яких запитань щодо застосування лікарського засобу Альбутеїн 50 г/л звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альбутеїн 50 г/л

Коли не застосовувати лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Альбутеїн 50 г/л слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Під час застосування лікарського засобу Альбутеїн 50 г/л необхідно дотримуватися особливої обережності:

Якщо пацієнт піддається особливому ризику збільшення об’єму крові, наприклад, має тяжке захворювання серця, підвищений артеріальний тиск, варикозне розширення вен стравоходу, наявність рідини в легенях, порушення згортання крові, тяжке захворювання червоних кров’яних клітин або анурію (відсутність сечовиділення).
Якщо виникли симптоми збільшення об’єму крові (головний біль, порушення дихання, набряк шийних вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо виникли симптоми алергійної реакції. Інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам із тяжким травматичним ушкодженням головного мозку.

Для лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються відповідні заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекцій організму пацієнта. До таких заходів належать:

належний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій;
перевірка окремих донорських зразків та партій плазми на наявність вірусів/інфекцій;
включення на етапах переробки крові або плазми процесів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.

Незважаючи на це, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекції під час застосування лікарських засобів, виготовлених на основі людської крові або плазми. Це стосується всіх досі невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Не повідомлялося про випадки вірусних інфекцій, спричинених альбумінами, виготовленими відповідно до вимог Європейської Фармакопеї та з використанням загальноприйнятих технологічних процесів.
Настійно рекомендується записувати назву та серійний номер кожного лікарського засобу Альбутеїн 50 г/л, який отримує пацієнт, з метою ведення обліку використаних серій.

Діти
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Альбутеїн 50 г/л у дітей не встановлені в контрольованих клінічних дослідженнях. Проте клінічний досвід застосування альбумінів у дітей свідчить про те, що шкідливі дії не очікуються, якщо дотримуватися особливої обережності щодо дозування, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи. Див. також розділ 4.

Лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Специфічних взаємодій людської альбуміну з іншими ліками не виявлено.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування лікарського засобу Альбутеїн 50 г/л у жінок під час вагітності не встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях. Проте клінічний досвід застосування альбумінів не вказує на наявність шкідливих наслідків для перебігу вагітності або для плоду та новонародженого.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Альбутеїн 50 г/л до грудного молока. Проникнення людської альбуміну до молока не досліджувалося на тваринах. Рішення щодо продовження/припинення годування грудьми або продовження/припинення застосування лікарського засобу Альбутеїн повинно ґрунтуватися на оцінці користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування Альбутеїном для матері.

Вплив на фертильність
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Альбутеїн 50 г/л на репродуктивну функцію у тварин не проводилося. Проте людська альбумін є природним компонентом людської крові.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.

Альбутеїн 50 г/л містить натрій
Лікарський засіб містить 333,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній пляшці/пакеті об’ємом 100 мл, 833,8 мг натрію у кожній пляшці/пакеті об’ємом 250 мл та 1667,5 мг натрію у кожній пляшці/пакеті об’ємом 500 мл.
Це відповідає відповідно 16,7%, 41,7% та 83,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить калій у кількості менше ніж 39 мг (1 ммоль) на пляшку/пакет, тобто лікарський засіб вважається «безкалієвим».

3. Як застосовувати лік Альбутеїн 50 г/л

Лік Альбутеїн 50 г/л призначений для застосування у лікарнях, тому його буде введено в лікарні
відповідним медичним персоналом.
Доза та швидкість інфузії ліку Альбутеїн 50 г/л, який вводиться пацієнтові, а також частота застосування
та тривалість лікування будуть підібрані з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта. Ці параметри
розрахує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Альбутеїн 50 г/л
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели більшу, ніж необхідно, дозу ліку Альбутеїн 50 г/л, він повинен
негайно повідомити лікаря.
Пропущене застосування ліку Альбутеїн 50 г/л
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Рідко можуть виникати легкі реакції, такі як раптове почервоніння шкіри, висипання на шкірі, гарячка та нудота.
Дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).
Інформація щодо ризику вірусних інфекцій — див. пункт 2.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Відсутні докладні дані, що дозволяють встановити можливість виникнення різних побічних ефектів у цій групі пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альбутеїн 50 г/л

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „Термін
придатності (EXP)”.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати.
Зберігати пляшку/пакет у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей ліки, якщо розчин став мутним або у ньому з’явився осад.
Після відкриття упаковки для підготовки інфузійного набору вміст потрібно негайно використати.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л

Діючою речовиною є людський альбумін. Один мілілітр препарату Альбутеїн 50 г/л містить 50 мг білків плазми, з яких принаймні 95 % становить людський альбумін.
Інші складові: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат та вода для ін'єкцій.

Вироблено з плазми людини.
Додаткову інформацію щодо складових див. також у розділі „Альбутеїн 50 г/л містить натрій” в кінці
пункту 2.
Як виглядає лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л та що містить упаковка
Альбутеїн 50 г/л — це розчин для інфузій. Розчин прозорий, трохи липкий, майже безбарвний, жовтий,
бурштиновий або зелений.
Лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л може постачатися:

у флаконах із скла типу II з пробкою з хлорбутадієнового гумового кришечки, алюмінієвим колпачком, пластиковим ковпачком і пластиковою стягувальною стрічкою, що забезпечує герметичність. Флакон містить 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.
у мішечках (FlexBag) з поліетилену в захисній упаковці з поліпропілену. Мішечок містить 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.

Розмір упаковки:

1 флакон у коробці містить 100 мл, 250 мл або 500 мл;
1 мішечок у коробці містить 100 мл, 250 мл або 500 мл.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Іспанія
Відповідальний суб’єкт та імпортер
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
Grifols Polska Sp. z o.o.
вул. Седміогродзька 9
01-204 Варшава
Тел.: + 48 22 378 85 61
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Хорватія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Німеччина, Польща, Португалія,
Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Швеція: Альбутеїн 50 г/л
Данія, Норвегія: Альбумін Гріфолс 50 г/л
Італія: Альбумін Умана Гріфолс 50 г/л
Іспанія: Альбутеїн 50 г/л розчин для інфузій
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, виробів медичного призначення та біологічних продуктів.
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Лікарський засіб Альбутеїн 50 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно.
Не змішувати людський альбумін з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю чи концентратом червоних кров’яних тіл.
Не використовувати розчини, які мутні або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або забруднення розчину. Після відкриття упаковки її вміст слід негайно використати.
Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою стерильного одноразового інфузійного набору, що не містить пірогенів. Перед введенням кінця інфузійного набору в пробку її слід продезінфікувати відповідним дезінфектантом. Після під’єднання інфузійного набору до флакона його вміст слід негайно використати.
Швидкість інфузії слід підбирати індивідуально залежно від стану пацієнта та показань. Під час процедури плазмаферезу швидкість інфузії плазми слід узгоджувати зі швидкістю її видалення. Неправильний дозування та швидкість інфузії можуть призвести до гіперволемії. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задиха, набряк вен шиї) або підвищенні артеріального тиску, венозного тиску та набряку легень інфузію слід негайно припинити.
Якщо планується введення великої об’єму, препарат перед застосуванням слід нагріти до кімнатної або тілесної температури.
Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний баланс пацієнта та вживати відповідних заходів для його підтримання або відновлення.
Необхідно забезпечити відповідну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Будь-які невикористані залишки препарату слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Мішечок:

Не знімати захисну упаковку, доки препарат не буде готовий до використання. У захисній упаковці може бути помітна волога або конденсат. Це нормально і не впливає на якість чи безпеку розчину альбуміну.
Перед використанням слід перевірити герметичність мішечка, міцно стиснувши його. Якщо виявлено негерметичність, розчин слід викинути.
Для під’єднання інфузійного набору слід повернути клапан, щоб розімкнути блокування.
Після під’єднання інфузійного набору до мішечка його вміст слід негайно використати.
Не застосовувати мішечки у послідовних з’єднаннях. Таке використання може призвести до повітряної емболії внаслідок засмоктування залишків повітря з основного мішечка перед завершенням введення розчину з додаткового мішечка.