Альбутеин 50 г/л

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Альбутеин 50 г/л, раствор для инфузий
человеческий альбумин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было вновь его прочитать.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Альбутеин 50 г/л и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альбутеин 50 г/л
3. Как применять лекарственное средство Альбутеин 50 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Альбутеин 50 г/л
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альбутеин 50 г/л и для чего оно применяется

Альбутеин 50 г/л — это раствор для внутривенных инфузий, содержащий белки, полученные из человеческой плазмы (белки плазмы), то есть жидкой части человеческой крови. Каждая ампула/флакон/пакет содержит раствор белков плазмы с концентрацией 50 г на литр, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
Лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых плазмозаменителями и белковыми фракциями плазмы.
Лекарственное средство Альбутеин 50 г/л применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови в случаях, когда установлен дефицит объёма и показано применение плазмозаменителя.
Альбутеин может применяться у пациентов всех возрастных групп. Применение у детей — см. раздел 4.
При возникновении любых вопросов, связанных с применением лекарственного средства Альбутеин 50 г/л, обращайтесь к врачу.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Альбутеин 50 г/л

Когда не следует применять препарат Альбутеин 50 г/л

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Альбутеин 50 г/л необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Альбутеин 50 г/л:

• Если пациент подвержен особому риску увеличения объёма крови, например, при тяжёлом заболевании сердца, высоком артериальном давлении, варикозном расширении вен пищевода, наличии жидкости в лёгких, нарушениях свёртываемости крови, тяжёлом заболевании эритроцитов или анурии (отсутствии мочеиспускания).
• Если появились симптомы увеличения объёма крови (головная боль, нарушения дыхания, венозный застой в яремной вене) или повышения артериального давления. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• Если появились симптомы аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• Если препарат применяется у пациентов с тяжёлым травматическим повреждением головного мозга.

При производстве препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются соответствующие меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациенту. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций;
• тестирование отдельных донорских образцов и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается всех ранее неизвестных или вновь появляющихся вирусов и других типов инфекций.
Случаев вирусных инфекций, вызванных альбуминами, полученными в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и с использованием общепринятых технологических процессов, зарегистрировано не было.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы препарата Альбутеин 50 г/л фиксировать наименование и серийный номер препарата для ведения учёта применяемых серий.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Альбутеин 50 г/л у детей не установлены в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения альбумина у детей позволяет предположить, что нежелательные эффекты маловероятны, если соблюдается особая осторожность при дозировке с целью предотвращения перегрузки сердечно-сосудистой системы. См. также пункт 4.

Взаимодействие препарата Альбутеин 50 г/л с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые планируется принимать.
Специфических взаимодействий человеческого альбумина с другими лекарственными средствами не установлено.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата Альбутеин 50 г/л у беременных женщин не установлена в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения альбумина не указывает на возникновение неблагоприятных эффектов для течения беременности, а также для плода и новорождённого.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Альбутеин 50 г/л в грудное молоко. Проникновение человеческого альбумина в молоко у животных ранее не изучалось. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении введения препарата Альбутеин 50 г/л должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения препаратом Альбутеин 50 г/л для матери.

Влияние на фертильность
Исследований влияния препарата Альбутеин 50 г/л на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Однако человеческий альбумин является естественным компонентом человеческой крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Препарат Альбутеин 50 г/л содержит натрий
Препарат содержит 333,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке/пакете объёмом 100 мл, 833,8 мг натрия — в каждой бутылке/пакете объёмом 250 мл и 1667,5 мг натрия — в каждой бутылке/пакете объёмом 500 мл. Это соответствует 16,7%, 41,7% и 83,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания взрослых людей соответственно.
Препарат содержит калий, менее 39 мг (1 ммоль) на бутылку/пакет, то есть препарат считается «безкалиевым».

3. Как применять лекарство Альбутеин 50 г/л

Лекарство Альбутеин 50 г/л предназначено для применения в больницах, поэтому оно будет введено в условиях стационара
соответствующим медицинским персоналом.
Доза и скорость инфузии лекарства Альбутеин 50 г/л, а также частота применения и продолжительность лечения
будут подобраны в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Эти параметры будут рассчитаны врачом.
Применение большей, чем рекомендованная доза лекарства Альбутеин 50 г/л
Если пациент считает, что ему была введена доза лекарства Альбутеин 50 г/л, превышающая необходимую, он должен
немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск применения лекарства Альбутеин 50 г/л
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

• Редко могут возникать лёгкие реакции, такие как внезапное покраснение кожи, сыпь, лихорадка и тошнота.
• Очень редко могут возникать тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).
• Информация о риске вирусных инфекций — см. пункт 2.

Дополнительные побочные действия у детей
Отсутствуют подробные данные, позволяющие подтвердить возможность возникновения различных побочных действий в этой группе пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альбутеин 50 г/л

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон/пакет во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство, если раствор мутный или в нём появился осадок.
После вскрытия упаковки для приготовления инфузионного набора содержимое следует использовать немедленно.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альбутеин 50 г/л

• Действующим веществом препарата является человеческий альбумин. Один миллилитр препарата Альбутеин 50 г/л содержит 50 мг белков плазмы, из которых не менее 95 % составляет человеческий альбумин.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат и вода для инъекций.

Произведено из плазмы человека.
Дополнительная информация о компонентах, см. также раздел «Альбутеин 50 г/л содержит натрий» в конце
пункта 2.

Как выглядит лекарство Альбутеин 50 г/л и что содержит упаковка

Альбутеин 50 г/л — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый,
янтарный или зеленоватый.

Препарат Альбутеин 50 г/л может поставляться:

• В флаконах из стекла типа II с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевой крышкой, пластмассовой крышечкой и пластиковой термоусадочной пленкой, обеспечивающей герметичность. Объём флакона — 100 мл, 250 мл или 500 мл.
• В пакетах (FlexBag) из полиэтилена в защитной упаковке из полипропилена. Пакет содержит 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.

Размеры упаковки:

• 1 флакон в картонной коробке объёмом 100 мл, 250 мл или 500 мл;
• 1 пакет в картонной коробке объёмом 100 мл, 250 мл или 500 мл.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Барселона, Испания

Ответственное лицо и импортёр

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Барселона, Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица.
Grifols Polska Sp. z o.o.
ул. Седьмогродзка 9
01-204 Варшава
Тел.: +48 22 378 85 61

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Болгария, Хорватия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Германия, Польша, Португалия,
Чешская Республика, Румыния, Словакия, Швеция: Альбутеин 50 г/л
Дания, Норвегия: Альбумин Грифолс 50 г/л
Италия: Альбумин Умана Грифолс 50 г/л
Испания: Альбутеин 50 г/л раствор для инфузий

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

• Препарат Альбутеин 50 г/л можно вводить непосредственно внутривенно.
• Не смешивать человеческий альбумин с другими лекарственными препаратами, цельной кровью или концентратом эритроцитов.
• Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора. После вскрытия упаковки её содержимое необходимо использовать немедленно.
• Инфузию проводят внутривенно с использованием стерильного одноразового инфузионного набора, не содержащего пирогенов. Перед введением конца инфузионного набора в пробку её следует обработать подходящим дезинфицирующим раствором. После подключения инфузионного набора к флакону его содержимое следует немедленно использовать.
• Скорость инфузии следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической ситуации и показаний. При проведении плазмообмена скорость введения плазмы должна соответствовать скорости её удаления. При несоответствии дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может возникнуть гиперволемия. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание шейных вен), повышении артериального давления, повышении венозного давления или отёке лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При необходимости введения большого объёма препарата его следует предварительно нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
• Во время введения альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и принимать соответствующие меры для его поддержания или восстановления.
• Следует обеспечить адекватную заместительную терапию другими компонентами крови (факторами свёртывания, электролитами, тромбоцитами и эритроцитами).
• Все неиспользованные остатки препарата следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Пакет (FlexBag):

• Не снимать защитную упаковку до тех пор, пока препарат не будет готов к использованию. В защитной упаковке возможно появление влаги или конденсата. Это является нормальным явлением и не влияет на качество и безопасность раствора альбумина.
• Перед использованием необходимо проверить герметичность пакета, плотно сжав его. При обнаружении утечки раствор следует выбросить.
• Для подключения инфузионного набора необходимо снять защиту, повернув клапан.
• После подключения инфузионного набора к пакету его содержимое следует немедленно использовать.
• Не использовать пакеты в последовательных соединениях. Такое применение может привести к воздушной эмболии из-за всасывания остатков воздуха из основного пакета до завершения введения жидкости из дополнительного пакета.