Albúmina humana 50 g/l Takeda

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Human Albumin 50 g/l Takeda
soluzione per infusione
albumina umana
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Human Albumin 50 g/l Takeda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Human Albumin 50 g/l Takeda
3. Come usare Human Albumin 50 g/l Takeda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Human Albumin 50 g/l Takeda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Human Albumin 50 g/l Takeda e a cosa serve

Human Albumin 50 g/l Takeda contiene una proteina chiamata albumina, presente nella parte liquida del sangue (plasma), e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche". È prodotto a partire da sangue umano donato da donatori selezionati.
Il flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana
Il flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana
L'albumina umana viene utilizzata per integrare e mantenere il volume ematico circolante in pazienti in cui si è verificata una perdita di sangue o di liquidi in particolari condizioni mediche.
La scelta dell'albumina rispetto a un fluido colloidale artificiale e la dose necessaria dipenderanno dalla situazione clinica specifica del singolo paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Human Albumin 50 g/l Takeda

Quando non usare Human Albumin 50 g/l Takeda

• se il paziente è allergico all'albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Human Albumin 50 g/l Takeda, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
• se si sospetta che durante il trattamento si sia verificata una reazione allergica, con difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento o altri sintomi. In tal caso, informare immediatamente il medico o l'infermiere, poiché sarà necessario interrompere l'infusione e potrebbe rendersi necessario applicare le normali misure terapeutiche per il trattamento dello shock.
• se il paziente soffre di una delle seguenti condizioni:
  • insufficienza cardiaca non compensata;
• ipertensione;
• varici esofagee (dilatazione delle vene dell'esofago);
• edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni);
• tendenza a emorragie spontanee;
• grave anemia (carenza di globuli rossi);
• anuria (mancanza di produzione di urina). Se uno qualsiasi di questi casi riguarda il paziente, informare il medico affinché possa adottare le opportune precauzioni.

Nel caso di prodotti medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni. Queste misure comprendono una rigorosa selezione dei donatori di sangue e di plasma, al fine di escludere soggetti che potrebbero trasmettere infezioni, nonché analisi delle singole donazioni e dei pool di plasma per rilevare la presenza di virus (infezioni). Inoltre, i produttori di tali prodotti includono nel processo di lavorazione del sangue e del plasma fasi di inattivazione o rimozione dei virus. Nonostante ciò, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, inclusi virus sconosciuti o recentemente scoperti e altre forme di infezioni.

Non ci sono segnalazioni di trasmissione di infezioni virali tramite albumine prodotte con processi conformi alle specifiche indicate nella Farmacopea Europea.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato al paziente, al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.

Human Albumin 50 g/l Takeda e altri medicinali

• Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
• Attualmente non sono noti effetti indesiderati legati all'assunzione concomitante di albumina umana con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico. Il medico deciderà se è possibile utilizzare Human Albumin 50 g/l Takeda durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Human Albumin 50 g/l Takeda contiene sodio

Fiala da 250 ml:
Questo medicinale contiene da 747,5 a 920 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala. Corrisponde al 37,38 – 46% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio nella dieta degli adulti.

Fiala da 500 ml:
Questo medicinale contiene da 1495 a 1840 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala. Corrisponde al 74,75 – 92% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Human Albumin 50 g/l Takeda

Human Albumin 50 g/l Takeda è un medicinale destinato all'uso in ambito ospedaliero.
Pertanto, verrà somministrato in ospedale da personale medico qualificato. Il medico curante stabilirà
la dose da somministrare, la frequenza e la durata del trattamento in base alle condizioni individuali
del paziente. Durante la somministrazione di Human Albumin, il medico monitorerà costantemente
le condizioni del paziente, misurando la pressione sanguigna e il polso, nonché effettuando esami del sangue,
per assicurarsi che il paziente non riceva una dose eccessiva. In caso di mal di testa, difficoltà respiratorie
o aumento della pressione sanguigna, è necessario informare immediatamente il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Human Albumin 50 g/l Takeda
In caso di sospetta somministrazione di una dose eccessiva di Human Albumin 50 g/l Takeda,
è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere immediatamente
l'infusione e iniziare un trattamento adeguato:

• shock anafilattico (molto raro: può riguardare meno di 1 paziente su 10.000)
• ipersensibilità/reazioni allergiche (non nota: sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti

• nausea (sensazione di malessere)
• arrossamento improvviso
• eruzione cutanea
• febbre Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
• cefalea
• alterazione del senso del gusto
• infarto del miocardio
• battito cardiaco irregolare
• accelerazione del battito cardiaco
• pressione sanguigna anormalmente bassa
• ritenzione di liquido nei polmoni
• apnea o difficoltà respiratorie
• vomito
• orticaria
• prurito
• brividi

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Human Albumin 50 g/l Takeda

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare le fiale in vetro nell'imballaggio di cartone per proteggerle dalla luce.
Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'imballaggio.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o contiene particelle insolubili.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Human Albumin 50 g/l Takeda

• Il principio attivo è: albumina umana. Ogni 100 ml contiene 5 g di proteine totali, di cui almeno il 95% costituito da albumina umana.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Contenuto totale di ioni sodio: 130 - 160 mmol/l.

Aspetto di Human Albumin 50 g/l Takeda e contenuto della confezione
Human Albumin 50 g/l Takeda è un liquido trasparente, leggermente viscoso; è quasi incolore, giallo, ambrato o verde. È una soluzione sterile per infusione endovenosa contenuta in fiale di vetro da 250 ml o 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

• Human Albumin 50 g/l Takeda deve essere somministrato per via endovenosa, infondendo direttamente il contenuto del contenitore.
• Non diluire le soluzioni di albumina con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nei pazienti in trattamento.
• Non utilizzare il prodotto se la chiusura è compromessa. In caso di fuoriuscita, il prodotto deve essere eliminato.
• La soluzione deve essere limpida, leggermente vischiosa, quasi incolore, gialla, ambrata o verde. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti, poiché ciò potrebbe indicare instabilità proteica o contaminazione del prodotto. Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
• L'infusione deve essere effettuata per via endovenosa utilizzando un set per infusione monouso, sterile e apirogeno. Prima di collegare il set per infusione al tappo della fiala, disinfettare il tappo con un adeguato agente antisettico. Dopo aver collegato il set alla fiala, iniziare immediatamente l'infusione. Tutti i residui del prodotto non utilizzato devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
• La velocità di somministrazione deve essere adattata alla situazione clinica individuale e alle indicazioni specifiche.
• Durante lo scambio plasmatico, la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di rimozione del plasma.
• Quando vengono somministrate grandi volumetrie, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.
• Quando si somministrano concentrati di albumina, è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. Lo stato del paziente deve essere monitorato attentamente per prevenire sovraccarico circolatorio ed edema polmonare.
• Durante la somministrazione di albumina, è necessario monitorare la concentrazione degli elettroliti nel paziente e intraprendere le opportune misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.
• È necessario provvedere all'adeguata sostituzione di altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
• Per motivi di sicurezza, si raccomanda di registrare il numero di lotto del prodotto Human Albumin 50 g/l Takeda somministrato.
• L'albumina umana non deve essere mescolata con altri farmaci, sangue intero o concentrati di emazie. L'albumina umana non deve essere neppure mescolata con idrolizzati proteici (ad es. nutrizione parenterale) o soluzioni contenenti alcol, poiché tali combinazioni possono causare precipitazione proteica.
• Se la dose e la velocità di infusione sono eccessive, può verificarsi edema. In caso di comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.