Human Albumin 50 g/l Takeda

Prospecto: Información para el usuario

Human Albumin 50 g/l Takeda
solución para perfusión
albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Human Albumin 50 g/l Takeda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Human Albumin 50 g/l Takeda
3. Cómo usar Human Albumin 50 g/l Takeda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Human Albumin 50 g/l Takeda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Human Albumin 50 g/l Takeda y para qué se utiliza

Human Albumin 50 g/l Takeda contiene una proteína denominada albúmina, presente en la parte líquida de la sangre (plasma), y pertenece al grupo de medicamentos llamados "sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma". Se obtiene a partir de sangre humana donada por donantes de sangre.
El frasco de 250 ml contiene 12,5 g de albúmina humana.
El frasco de 500 ml contiene 25 g de albúmina humana.
La albúmina humana se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante en pacientes que han perdido sangre o líquidos en determinadas situaciones médicas especiales.
La elección de albúmina frente a un líquido coloidal artificial y la dosis necesaria dependerán de la situación clínica específica del paciente.

2. Información importante antes de utilizar Human Albumin 50 g/l Takeda

Cuándo no debe utilizarse Human Albumin 50 g/l Takeda

• si el paciente tiene alergia a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Antes de comenzar el tratamiento con Human Albumin 50 g/l Takeda, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• si se sospecha que durante el tratamiento ha ocurrido una reacción alérgica, con dificultad para respirar, sensación de desmayo u otros síntomas. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería, ya que será necesario interrumpir la infusión y posiblemente aplicar las medidas estándar para el tratamiento del shock.
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
  • insuficiencia cardíaca no compensada;
• hipertensión;
• várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago);
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
• tendencia a hemorragias espontáneas;
• anemia grave (falta de glóbulos rojos);
• ausencia de producción de orina.
  Si cualquiera de estos casos afecta al paciente, debe informarse al médico para que pueda adoptar las precauciones adecuadas.

En el caso de medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humano, se aplican medidas específicas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, con el fin de excluir a personas que puedan transmitir infecciones, así como el análisis de cada donación individual y de los lotes completos de plasma para detectar la presencia de virus (infecciones). Además, los fabricantes de estos productos incluyen en el proceso de fabricación etapas destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de ello, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos, incluyendo virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
No existen notificaciones de transmisión de infecciones víricas mediante albúminas producidas mediante procesos de fabricación que cumplan con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Human Albumin 50 g/l Takeda a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de conservar información sobre las series utilizadas.

Human Albumin 50 g/l Takeda y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que vaya a tomar.
• Actualmente no se conocen complicaciones relacionadas con la administración de albúmina humana junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico. El médico decidirá si puede administrarse Human Albumin 50 g/l Takeda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Human Albumin 50 g/l Takeda contiene sodio

Vial de 250 ml:
Este medicamento contiene entre 747,5 y 920 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 37,38 – 46 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en la dieta de adultos.

Vial de 500 ml:
Este medicamento contiene entre 1495 y 1840 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 74,75 – 92 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Human Albumin 50 g/l Takeda

Human Albumin 50 g/l Takeda es un medicamento destinado a ser utilizado en entornos asistenciales cerrados.
Por ello, será administrado en el hospital por personal médico cualificado. El médico responsable determinará
la dosis que deba administrarse, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento, en función del
estado individual del paciente. Durante la administración de Human Albumin, el médico controlará de forma
continua el estado del paciente, midiendo la presión arterial y el pulso, así como realizando análisis de sangre,
para asegurarse de que el paciente no recibe una dosis excesiva. Si aparece dolor de cabeza, dificultad para
respirar o aumento de la presión arterial, debe informarse inmediatamente al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Human Albumin 50 g/l Takeda
En caso de sospecha de haber recibido una dosis excesiva de Human Albumin 50 g/l Takeda, debe informarse
inmediatamente al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente
la infusión y aplicarse el tratamiento adecuado:

• shock anafiláctico (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
• hipersensibilidad/reacciones alérgicas (frecuencia desconocida: a partir de los datos disponibles no se puede estimar la frecuencia)

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes

• náuseas (sensación de malestar estomacal)
• enrojecimiento repentino
• erupción cutánea
• fiebre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• infarto de miocardio
• latidos cardíacos irregulares
• latidos cardíacos acelerados
• presión arterial anormalmente baja
• retención de líquido en los pulmones
• apnea o dificultad respiratoria
• vómitos
• urticaria
• picor
• escalofríos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Human Albumin 50 g/l Takeda

El medicamento debe conservarse en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No congelar.
Conservar los frascos de vidrio en su envase exterior de cartón para protegerlos de la luz.
El contenido debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas insolubles.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Human Albumin 50 g/l Takeda

• El principio activo es: albúmina humana. Cada 100 ml contiene 5 g de proteína total, de los cuales al menos el 95% es albúmina humana.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato sódico, N-acetiltriptofanato sódico, agua para preparaciones inyectables. Contenido total de iones de sodio: 130 - 160 mmol/l.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Human Albumin 50 g/l Takeda es un líquido transparente, ligeramente viscoso; incoloro o de color amarillo pálido, ámbar o verde. Es una solución estéril para perfusión intravenosa, contenida en viales de vidrio de 250 ml o 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia
Polonia

Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

• El Human Albumin 50 g/l Takeda debe administrarse por vía intravenosa, directamente como perfusión de la solución contenida en el envase.
• No diluir las soluciones de albúmina con agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis en los pacientes tratados.
• No utilizar si el precinto de seguridad está dañado. Si se detecta fugas, el producto debe desecharse.
• La solución debe ser transparente, ligeramente viscosa, incolora o de color amarillo pálido, ámbar o verde. No utilizar soluciones turbias o que contengan partículas en suspensión, ya que podrían indicar inestabilidad proteica o contaminación del producto. El contenido debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
• La perfusión debe realizarse por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión estéril, pirogénico y de un solo uso. Antes de conectar el sistema de perfusión al tapón del frasco, se debe desinfectar el tapón con un antiséptico adecuado. Tras la conexión, debe iniciarse inmediatamente la infusión. Cualquier residuo del producto no utilizado debe eliminarse conforme a las normativas locales.
• La velocidad de administración debe ajustarse según la situación clínica individual y las indicaciones específicas.
• En el intercambio plasmático, la velocidad de infusión debe ajustarse a la velocidad de eliminación.
• Cuando se administren grandes volúmenes, el producto debe calentarse previamente a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• Al administrar concentrados de albúmina, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente. Es necesario monitorizar cuidadosamente al paciente para prevenir la sobrecarga circulatoria y la deshidratación.
• Durante la administración de albúmina, debe monitorizarse la concentración de electrolitos del paciente y tomar las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.
• Debe garantizarse la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
• Por motivos de seguridad, debe registrarse el número de lote del Human Albumin 50 g/l Takeda administrado.
• La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total ni con concentrado de hematíes. Tampoco debe mezclarse con hidrolizados proteicos (por ejemplo, nutrición parenteral) ni con soluciones que contengan alcohol, ya que tales combinaciones podrían provocar la precipitación de proteínas.
• Si la dosis o la velocidad de infusión son excesivas, puede producirse sobrehidratación. En caso de manifestarse los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o de hipertensión arterial, aumento de la presión venosa central o edema pulmonar, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y monitorizarse estrechamente los parámetros hemodinámicos del paciente.