Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Альбумін людський 50 г/л Такеда
розчин для інфузій
альбумін людський
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Альбумін людський 50 г/л Такеда і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Альбуміну людського 50 г/л Такеда
Як застосовувати Альбумін людський 50 г/л Такеда
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Альбумін людський 50 г/л Такеда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумін людський 50 г/л Такеда і для чого його застосовують

Альбумін людський 50 г/л Такеда містить білок, який називається альбумін, що присутній у рідкій частині крові (плазмі) і належить до групи лікарських засобів, відомих як «замінники плазми та фракції білків плазми». Він виготовляється з людської крові, отриманої від донорів крові.
Флакон об’ємом 250 мл містить 12,5 г альбуміну людського
Флакон об’ємом 500 мл містить 25 г альбуміну людського
Альбумін людський застосовується для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, у яких виникла втрата крові або рідини в певних медичних ситуаціях.
Вибір альбуміну замість штучного колоїдного розчину та необхідна доза залежать від клінічної ситуації конкретного пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням Альбумін людський 50 г/л Такеда

Коли не застосовувати Альбумін людський 50 г/л Такеда

якщо пацієнт має алергію на людський альбумін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування Альбумін людський 50 г/л Такеда слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
якщо підозрюється, що під час лікування виникла алергійна реакція з труднощами дихання, почуттям непритомності або іншими симптомами. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися припинення інфузії та, можливо, застосування стандартних заходів лікування шоку.
якщо у пацієнта є будь-яке з нижчевказаних захворювань:
- декомпенсована серцева недостатність;
гіпертензія;
варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу);
набряк легень (рідина в легенях);
схильність до спонтанних кровотечь;
тяжка анемія (нестача червоних кров’яних тілець);
відсутність утворення сечі. Якщо хоча б один із цих випадків стосується пацієнта, слід повідомити лікаря, щоб він міг застосувати відповідні заходи обережності.

При застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються певні
заходи для запобігання передачі інфекцій. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми з метою
виключення осіб, які можуть поширювати інфекцію, а також обстеження окремих донорських зразків та цілих партій
плазми для виявлення вірусів (інфекцій). Виробники таких засобів також включають у процес
обробки крові та плазми етапи вірусної інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна
повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих і нововиявлених вірусів та інших типів інфекцій.
Не існує жодних повідомлень про передачу вірусних інфекцій за допомогою альбумінів,
вироблених у процесах, що відповідають вимогам Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується при кожному введенні пацієнтові Альбумін людський 50 г/л Такеда
записувати назву та серійний номер препарату з метою збереження інформації про застосовані партії
продукту.
Альбумін людський 50 г/л Такеда та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
На даний момент не відомо про жодні ускладнення, пов’язані з одночасним застосуванням людського альбуміну з іншими ліками.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Альбумін людський 50 г/л Такеда
під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Альбумін людський 50 г/л Такеда містить натрій
Флакон 250 мл:
Цей лікарський засіб містить 747,5 – 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає
37,38 – 46% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г на добу у дорослих).
Флакон 500 мл:
Цей лікарський засіб містить 1495 – 1840 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає
74,75 – 92% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г на добу у дорослих).

3. Як застосовувати Альбумін людський 50 г/л Такеда

Альбумін людський 50 г/л Такеда — це лікарський засіб, призначений для застосування в умовах стаціонару.
Тому його буде вводити кваліфікований медичний персонал у лікарні. Лікар визначить дозу,
частоту застосування та тривалість лікування залежно від індивідуального стану пацієнта. Під час введення
Альбуміну людського лікар постійно контролюватиме стан пацієнта, вимірюючи артеріальний тиск і пульс,
а також проводитиме дослідження крові, щоб переконатися, що пацієнт не отримує надмірну дозу.
Якщо виникнуть головні болі, утруднення дихання або підвищення артеріального тиску,
необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Альбуміну людського 50 г/л Такеда
У разі підозри на введення надмірної дози Альбуміну людського 50 г/л Такеда необхідно негайно
повідомити про це лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити інфузію та застосувати відповідне лікування:

анафілактичний шок (дуже рідко: може впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
гіперчутливість/алергічні реакції (невідомо: на підставі наявних даних не можна оцінити частоту)

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідко: можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів

нудота (почуття нудоти)
раптове почервоніння
висип на шкірі
лихоманка

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

головний біль
змінене сприйняття смаку
інфаркт міокарда
нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття
аномально низький артеріальний тиск крові
затримка рідини в легенях
апное або дискомфорт під час дихання
блювота
кропив’янка
свербіж
озноб

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбумін людський 50 г/л Такеда

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Скляні ампули зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.
Вміст слід використовувати негайно після відкриття упаковки.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин здався мутним або містить нерозчинені частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумін людський 50 г/л Такеда

Діючою речовиною є: альбумін людський. Кожні 100 мл містять 5 г загального білка, з якого принаймні 95 % становить альбумін людський.
Інші складові: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат, вода для ін’єкцій. Загальний вміст іонів натрію: 130–160 ммоль/л

Як виглядає Альбумін людський 50 г/л Такеда та що містить упаковка
Альбумін людський 50 г/л Такеда є прозорою, трохи липкою рідиною; майже безбарвною, жовтою, бурштиновою або зеленою. Це стерильний розчин для внутрішньовенної інфузії у флаконах із скла об’ємом 250 мл або 500 мл.
Регуляторна організація та виробник
Регуляторна організація
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Країна	Назва торгова
Австрія	Human Albumin Takeda 50 g/l
Болгарія, Кіпр, Німеччина, Греція	Human Albumin 50 g/l Baxalta
Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Латвія, Литва, Норвегія, Швеція	Albumin Baxalta 50 g/l
Бельгія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія)	Human Albumin Baxalta 50 g/l
Італія	Albumina Baxalta 50 g/l
Польща	Альбумін людський 50 г/л Такеда
Румунія	Albumină Umană Baxalta 50 g/l розчин для інфузій
Словенія	HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Розчин Альбумін людський 50 г/л Такеда слід вводити внутрішньовенно, безпосередньо вводячи вміст упаковки у вигляді інфузії.
Не розбавляти розчини альбуміну водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнтів, які отримують препарат.
Не використовувати, якщо порушено цілісність кришки. Якщо виявлено витік, препарат слід утилізувати.
Розчин має бути прозорим, трохи липким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленуватим. Не використовувати розчини, які є каламутними або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або про забруднення розчину. Вміст слід використовувати негайно після відкриття упаковки.
Інфузію проводять внутрішньовенно, використовуючи одноразовий, стерильний та апірогенний інфузійний набір. Перед під'єднанням інфузійного набору до пробки флакона слід обробити пробку відповідним антисептичним засобом. Після під'єднання набору до флакона слід негайно розпочати вливання. Будь-які залишки невикористаного продукту слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Швидкість введення слід узгодити з індивідуальним станом пацієнта та показаннями.
Під час плазмоферези швидкість інфузії слід узгодити зі швидкістю видалення плазми.
У разі введення великих об’ємів препарат слід нагріти до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
Під час введення концентратів альбуміну слід забезпечити належне зволоження пацієнта. Необхідно відповідно контролювати стан пацієнта, щоб запобігти перевантаженню серцево-судинної системи та гіпергідратації.
Під час введення альбуміну слід контролювати рівень електролітів у пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримки електролітної рівноваги.
Слід забезпечити належну заміну інших компонентів крові (фактори згортання, електроліти, тромбоцити та еритроцити).
З міркуваннь безпеки слід зафіксувати номер серії введеного препарату Альбумін людський 50 г/л Такеда.
Альбумін людський не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю та концентратом червоних кров’яних клітин. Альбумін людський також не слід змішувати з гідролізатами білків (наприклад, парентеральне харчування) або розчинами, що містять алкоголю, оскільки таке поєднання може призводити до випадання білка в осад.
Якщо доза або швидкість інфузії надто великі, може виникнути гіпергідратація. У разі появи перших клінічних ознак перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, переповнення шийних вен) або підвищення артеріального тиску, зростання центрального венозного тиску або набряку легень, інфузію слід негайно припинити та ретельно контролювати гемодинамічні параметри пацієнта.