Человеческий альбумин 50 г/л такеда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ван Албумин 50 г/л Такеда
раствор для инфузий
человеческий альбумин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ван Албумин 50 г/л Такеда и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Ван Албумин 50 г/л Такеда
3. Как применять Ван Албумин 50 г/л Такеда
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Ван Албумин 50 г/л Такеда
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ван Албумин 50 г/л Такеда и для чего его применяют

Ван Албумин 50 г/л Такеда содержит белок, называемый альбумином, который присутствует в жидкой части крови (плазме), и относится к группе лекарственных средств, называемых «заменители плазмы и фракции белков плазмы». Препарат производится из человеческой крови, полученной от доноров.
Флакон объёмом 250 мл содержит 12,5 г человеческого альбумина
Флакон объёмом 500 мл содержит 25 г человеческого альбумина
Человеческий альбумин применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, у которых произошла потеря крови или жидкости в особых медицинских ситуациях.
Выбор альбумина вместо искусственного коллоидного раствора и необходимая доза зависят от клинической ситуации конкретного пациента.

2. Информация, важная перед применением Human Albumin 50 г/л Takeda

Когда не применять Human Albumin 50 г/л Takeda

• если у пациента имеется аллергия на человеческий альбумин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Предостережения и меры предосторожности Перед началом применения Human Albumin 50 г/л Takeda необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• если подозревается, что во время лечения возникла аллергическая реакция, с затруднением дыхания, чувством обморока или другими симптомами. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прекращение инфузии и, возможно, применение стандартных мер лечения при анафилактическом шоке.
• если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
• гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода (варикоз пищевода);
• отёк лёгких (жидкость в лёгких);
• склонность к спонтанным кровотечениям;
• тяжёлая анемия (недостаток эритроцитов);
• отсутствие выделения мочи. Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог принять соответствующие меры предосторожности.

При применении лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются определённые меры по предотвращению передачи инфекций. К ним относится тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть источником инфекции, а также проведение тестов на индивидуальные донорские образцы и на целые пулы плазмы для выявления вирусов (инфекций). Кроме того, производители таких препаратов включают в процесс обработки крови и плазмы этапы вирусинактивации или удаления вирусов. Тем не менее, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также вирусов, которые неизвестны или недавно обнаружены, а также других типов инфекций.
Не имеется сообщений о передаче вирусных инфекций с помощью альбуминов, полученных в процессе производства, соответствующем требованиям Европейской фармакопеи.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту Human Albumin 50 г/л Takeda фиксировать название и серийный номер препарата с целью сохранения информации о применяемых сериях продукта.
Взаимодействие Human Albumin 50 г/л Takeda с другими лекарствами

• Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• В настоящее время не известно о каких-либо осложнениях, связанных с одновременным применением человеческого альбумина с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом. Врач решит, можно ли применять Human Albumin 50 г/л Takeda во время беременности или лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Human Albumin 50 г/л Takeda содержит натрий
Флакон 250 мл:
Этот препарат содержит 747,5 – 920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 37,38 – 46% максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых, рекомендованной ВОЗ (2 г).
Флакон 500 мл:
Этот препарат содержит 1495 – 1840 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 74,75 – 92% максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых, рекомендованной ВОЗ (2 г).

3. Как применять Human Albumin 50 g/l Takeda

Human Albumin 50 g/l Takeda — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях.
Поэтому его будет вводить медицинский персонал в больнице. Лечащий врач определит дозу,
частоту применения и продолжительность лечения в зависимости от индивидуального состояния пациента. Во время введения Human Albumin врач будет постоянно контролировать состояние
пациента, измеряя артериальное давление и пульс, а также проводя анализы крови, чтобы убедиться, что пациент не получает слишком большую дозу. При появлении головной боли, затруднённого дыхания или повышения артериального давления необходимо сообщить об этом врачу.
Применение дозы Human Albumin 50 g/l Takeda, превышающей рекомендованную
В случае подозрения на введение избыточной дозы Human Albumin 50 g/l Takeda необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Хьюман Альбумин 50 г/л Такеда может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение:

• анафилактический шок (очень редко: может встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
• повышенная чувствительность/аллергические реакции (частота неизвестна: на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту)

Также были зарегистрированы следующие побочные действия:
Редко: могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов

• тошнота (ощущение недомогания)
• внезапное покраснение кожи
• кожная сыпь
• лихорадка

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных невозможно определить частоту

• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• инфаркт миокарда
• нерегулярный сердечный ритм
• учащённое сердцебиение
• аномально низкое артериальное давление
• задержка жидкости в лёгких
• апноэ или затруднённое дыхание
• рвота
• крапивница
• зуд
• озноб

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Human Albumin 50 g/l Takeda

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Стеклянные ампулы хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Содержимое должно быть использовано немедленно после вскрытия упаковки.
Не применять препарат, если раствор мутный или содержит нерастворимые частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Human Albumin 50 г/л Takeda

• Действующее вещество: альбумин человеческий. Каждые 100 мл содержат 5 г общего белка, из которых не менее 95% составляет альбумин человеческий.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат, вода для инъекций. Общее содержание ионов натрия: 130–160 ммоль/л.

Как выглядит Human Albumin 50 г/л Takeda и что содержит упаковка
Human Albumin 50 г/л Takeda представляет собой прозрачный, слегка вязкий раствор, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зелёный. Это стерильный раствор для внутривенных инфузий, выпускаемый во флаконах из стекла объёмом 250 мл или 500 мл.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

• Раствор Ван Албумин 50 г/л Такеда следует вводить внутривенно, непосредственно в виде инфузии содержимого упаковки.
• Нельзя разбавлять растворы альбумина водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов, получающих препарат.
• Не использовать, если упаковка повреждена. Если обнаружена утечка, препарат необходимо утилизировать.
• Раствор должен быть прозрачным, слегка вязким, почти бесцветным, жёлтым, янтарным или зеленоватым. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком. Это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора. Содержимое следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.
• Инфузию проводят внутривенно с использованием одноразового, стерильного и пироген-свободного набора для инфузий. Перед подключением инфузионного набора к пробке флакона необходимо обработать пробку подходящим антисептическим средством. После подключения набора к флакону инфузию следует начать немедленно. Любые остатки неприменённого продукта необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
• Скорость введения должна быть адаптирована к индивидуальному состоянию пациента и показаниям.
• При замене плазмы скорость инфузии следует согласовывать со скоростью удаления плазмы.
• При введении больших объёмов препарат следует перед применением нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
• При введении концентратов альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Следует тщательно контролировать состояние пациента с целью предотвращения перегрузки сердечно-сосудистой системы и гипергидратации.
• Во время введения альбумина необходимо контролировать концентрацию электролитов у пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
• Следует обеспечить адекватную заместительную терапию другими компонентами крови (факторы свёртывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
• В целях безопасности необходимо зафиксировать номер серии вводимого препарата Ван Албумин 50 г/л Такеда.
• Человеческий альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью и концентратом эритроцитов. Человеческий альбумин также нельзя смешивать с гидролизатами белков (например, парентеральное питание) или растворами, содержащими алкоголь, поскольку такие комбинации могут вызывать выпадение белка в осадок.
• Если доза и скорость инфузии слишком велики, может возникнуть гипергидратация. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание шейных вен) или повышения артериального давления, увеличения центрального венозного давления или отёка лёгких необходимо немедленно прекратить инфузию и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.