Aricept 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Aricept 5 mg compresse rivestite con film

Donepezil, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aricept e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aricept
3. Come prendere Aricept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aricept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aricept e a cosa serve

Aricept appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aricept

Non prenda Aricept:

• se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Aricept se soffre o ha sofferto di:

• ulcera gastrica o duodenale
• malattia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico)
• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• convulsioni
• asma o malattia polmonare cronica
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Deve evitare di assumere Aricept insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Altri medicinali e Aricept

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come la tolterodina
• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• anestesia generale

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, dovrà informare il medico che sta assumendo Aricept poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Aricept può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia del rene o del fegato. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Aricept.

Assunzione di Aricept con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Aricept non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve prendere Aricept se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Aricept può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aricept

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Aricept viene assunto per via orale.

Il trattamento con Aricept inizia con una compressa da 5 mg, da prendere una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Aricept al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Aricept. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere Aricept.

Uso nei bambini

L'uso di Aricept nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Aricept superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Aricept del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o sensazione di svenimento quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Aricept

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aricept

Non interrompa il trattamento con Aricept a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Aricept, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aricept può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Aricept.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con Aricept.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere includono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Sanguinamento allo stomaco o nell’intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”) (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 pazienti).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo, che può essere potenzialmente fatale e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento nel sangue di un tipo di enzima (creatinkinasi muscolare)

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzione epatica, inclusa l’epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Alterazioni dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), note come «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Aricept

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Aricept dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aricept 5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais senza glutine, cellulosa microcristallina, iprolosa, stearato di magnesio, talco, polietilenglicole, ipromelosa e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Aricept 5 mg si presenta in compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore bianco e sono incise con “5” su un lato e “ARICEPT” sull'altro.

Aricept 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in un formato confezionato in blister monodose costituito da PVC con lamina di alluminio sul retro, contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

Responsabile della produzione:

Fareva Amboise

Zona Industriale

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francia

oppure

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parco Industriale Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edificio 7/8

4º piano

28033 Madrid

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”