Аріцепт 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріцепт 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Донепезил, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріцепт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Аріцепт
3. Як застосовувати Аріцепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріцепту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріцепт і для чого його застосовують

Аріцепт належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), шляхом зменшення швидкості її розпаду.

Засіб застосовують для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Аріцепт

Не приймайте Аріцепт:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Аріцепт, якщо Ви маєте або мали:

• в анамнезі виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої родини є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• судоми
• астму або хронічне захворювання легень
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Слід уникати прийому Аріцепт разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Аріцепт

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, особливо якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зіпрасидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• знеболювальні або засоби від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ібупрофен або натрію диклофенак
• хінідин та бета-блокатори для лікування порушень серцевого ритму, такі як пропанолол і атенолол
• фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему), наприклад толтеродин
• сукцінілхолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для створення м’язової релаксації)
• загальний наркоз

Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню під загальним наркозом, повідомте лікареві, що приймаєте Аріцепт, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Аріцепт може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Аріцепт.

Прийом Аріцепт разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Аріцепт не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Аріцепт, якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Аріцепт може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріцепт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Аріцепт застосовується перорально.

Лікування Аріцептом розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Аріцепт вранці.

Якщо у вас є захворювання печінки легкої або помірної тяжкості (порушення функції печінки) або захворювання нирок (порушення функції нирок), ви можете приймати Аріцепт. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки (порушення функції печінки) не слід застосовувати Аріцепт.

Застосування у дітей

Застосування Аріцепту у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Аріцепту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Аріцепту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття в шлунку), блювоту, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький артеріальний тиск (запаморочення або почуття непритомності при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Аріцепт

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріцептом

Не припиняйте лікування Аріцептом без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом Аріцепту, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аріцепт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймають Аріцепт.

Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Аріцептом у вас виникнуть будь-які з цих ефектів.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних калових мас, подібних до смоли, або видимої крові з прямої кишки (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів).
• Запаморочення (напади) або судоми (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів).
• Лихоманка, м’язова скованість, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття, підвищується температура або сеча темніє. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смертельного результату та проблем із нирками (захворювання, що називається рабдоміоліз).

Орієнтовна частота виникнення побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Неприємні відчуття
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Порушення сну
• Блювота
• Абдомінальні неприємні відчуття
• Нечайна втрата сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові спазми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто: можуть впливати на 1–10 із 1 000 пацієнтів

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки)
• Підвищення рівня одного з видів ферментів (креатинінкінази м’язів) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або скованість рук чи ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піса (стан, що характеризується непроханими скороченнями м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Аріцепт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовувати Аріцепт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріцепт 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діюча речовина: гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний без глютену, целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза, стеарат магнію, тальк, поліетиленгліколь, гіпромелоза та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Аріцепт 5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, двоопуклі, білого кольору, з гравіюванням «5» на одній стороні та «ARICEPT» — на іншій.

Аріцепт 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковці з однодозових блістерів із ПВХ із алюмінієвою фольгою зворотної сторони, що містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франція

або

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4-й поверх

28033 Мадрид

Тел.: + (34) 91 455 94 55

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022 року

«Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»