Арицепт 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арицепт 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арицепт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Арицепта
3. Как принимать Арицепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арицепта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арицепт и для чего он применяется

Арицепт относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что нужно знать перед приёмом Арицепта

Не принимайте Арицепт:

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Арицепта, если у вас есть или ранее были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническое заболевание лёгких
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Следует избегать приёма Арицепта одновременно с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Арицепт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, особенно если речь идёт о следующих:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например амиодарон или соталол
• лекарства при депрессии, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства при психозах, например пимозид, сертиндол или ziprasidone
• лекарства от бактериальных инфекций, например кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например галантамин
• обезболивающие или средства от артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например ибупрофен или диклофенак натрия
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), такие как толтеродин
• сукцинилхолин, диазепам и другие миорелаксанты (для расслабления мышц)
• общая анестезия

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Арицепт, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Арицепт может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени или почек. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Арицепт.

Приём Арицепта вместе с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать, запивая небольшим количеством воды.

Арицепт не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Арицепт, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может нарушать способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Арицепт может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Арицепт

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Арицепт принимается внутрь.

Лечение препаратом Арицепт начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, запивая водой, вечером непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может порекомендовать увеличить дозу до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может посоветовать принимать Арицепт утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность (заболевание почек), вы можете принимать Арицепт. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием печени) препарат Арицепт принимать не следует.

Применение у детей

Применение Арицепта у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Арицепта, чем нужно

Если вы приняли больше Арицепта, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Арицепт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арицептом

Не прекращайте лечение Арицептом, если только врач не посоветует вам это сделать. Если вы прекратите приём Арицепта, эффект лечения постепенно исчезнет.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арицепт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Арицепт.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Арицепт.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (встречается у 1–10 пациентов из 10 000).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (встречается у 1–10 пациентов из 1 000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дёгтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (встречается у 1–10 пациентов из 1 000).
• Головокружение (обмороки) или судороги (встречается у 1–10 пациентов из 1 000).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Утомляемость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатининкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)
• Изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены при электрокардиографии (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Арицепта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Арицепт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арицепт 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• Действующее вещество — гидрохлорид доцепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида доцепезила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный безглютеновый, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, стеарат магния, тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Арицепт 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «ARICEPT» — на другой.

Таблетки Арицепт 5 мг, покрытые плёночной оболочкой, доступны в упаковке с индивидуальными блистерами из ПВХ с алюминиевой фольгой с обратной стороны, содержащей 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Производитель:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франция

или

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Eisai Фармацевтика, S.A.

Parque Empresarial Cristalia

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4-й этаж

28033 Мадрид

Тел.: + (34) 91 455 94 55

Дата последнего обновления этой инструкции: декабрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»