Aricept 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aricept 5 mg tabletki powlekane

Donepezylu chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aricept i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Aricept
3. Jak stosować lek Aricept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aricept
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aricept i do czego służy

Aricept należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. W skład Aricept wchodzi chlorowodorek donepezylu, który zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholina), poprzez spowolnienie tempa jej rozkładu.

Lek stosuje się w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aricept

Nie przyjmuj Aricept:

• jeśli jesteś uczulony na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperidyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aricept, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub doświadczyłeś określonych zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie ktoś ma „przedłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• napady padaczkowe
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Należy unikać przyjmowania Aricept wraz z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Inne leki i Aricept

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie jeśli chodzi o następujące:

• leki stosowane przy zaburzeniach rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki przeciwdepresyjne, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki stosowane w psychotycznych zaburzeniach, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki stosowane przy infekcjach bakteryjnych, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak sodu
• chinidyna oraz leki beta-blokujące stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. propranolol, atenolol
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• agonisty cholinergiczne oraz leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodyna
• bursztynian sukcynocholiny, diazepan i inne blokery neuromuscularne (stosowane w celu uzyskania rozluźnienia mięśni)
• znieczulenie ogólnego rodzaju

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Aricept, ponieważ może to wpływać na ilość koniecznego znieczulenia.

Aricept może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Aricept.

Przyjmowanie Aricept z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować Aricept z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Aricept, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Aricept może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aricept

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aricept podaje się doustnie.

Leczenie Aricept rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie z niewielką ilością wody, wieczorem tuż przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Aricept rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz stosować Aricept. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni stosować Aricept.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Aricept u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Aricept niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Aricept niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie choroby), wymioty (bycie chorym), ślinienie, pocenie się, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz wziąć Aricept

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aricept

Nie przerywaj leczenia Aricept, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Aricept, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aricept może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Aricept.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Aricept wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub wymioty), utrata apetytu, niedobór samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 na każde 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować stolce czarnej barwy przypominające smołę lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, poty, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (dotyka mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowane częstości występowania działań niepożądanych są następujące:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 pacjentów

• Biegunka
• Niedobór samopoczucia
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności z zasypianiem
• Wymioty
• Niedogodności brzuszne
• Niedoczynność pęcherza moczowego
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprzytomnym skurczu mięśni prowadzącym do nieprawidłowego wygięcia ciała i głowy w jedną stronę)
• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „wydłużenie odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Aricept

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj Aricept po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aricept 5 mg tabletów powlekanych

• Substancją czynną jest chlorkowodorek donepezylu. Każdy tablet zawiera 5 mg chlorkowodorotku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana bez glutenu, celuloza mikrokrystaliczna, hiproloza, stearyna magnezu, talk, polietylenoglikol, hydroksypropylometyloceluloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Aricept 5 mg jest dostępne w postaci tabletów powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, z wygrawerowanym „5” po jednej stronie i „ARICEPT” po drugiej.

Aricept 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu blisterowym jednostkowym wykonanym z PVC z warstwą folii aluminiowej z tyłu, zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Producent:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

lub

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai Farmacéutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Madrid

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”