Donepezil Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Tarbis
3. Come prendere Donepezilo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Donepezilo Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Donepezilo Tarbis 10 mg compresse e a cosa serve

Donepezilo Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori specifici e reversibili della colinesterasi, in particolare dell'acetilcolinesterasi, l'enzima predominante nel cervello.

È utilizzato nel trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Tarbis

Non prenda Donepezilo Tarbis

• Se è allergico al donepezil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali contenenti derivati della piperidina.
• Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo Tarbis

• Prima di iniziare il trattamento con Donepezilo Tarbis 10 mg compresse rivestite con film, informi il medico se soffre o ha avuto in passato ulcera gastrica, malattia cardiaca, convulsioni, asma, malattia polmonare cronica o difficoltà a urinare.

• In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Donepezilo Tarbis 10 mg compresse rivestite con film.

• L’uso di Donepezilo Tarbis 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini.

• Deve evitare di assumere Donepezilo Tarbis 10 mg compresse rivestite con film insieme ad altri inibitori dell’acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

• Se soffre di demenza vascolare (perdita delle funzioni cerebrali dovuta a una serie di piccoli ictus).

• Se soffre di una patologia cardiaca (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico).

• Se soffre di una condizione cardiaca denominata <<prolungamento dell’intervallo QT>> o ha avuto in passato aritmie cardiache anomale chiamate torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta <<prolungamento dell’intervallo QT>>.

• Se presenta livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

Uso di Donepezilo Tarbis con altri medicinali

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali per problemi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio, galantamina
• antidolorifici o trattamento per l’artrite, ad esempio, aspirina, antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina
• antibiotici, ad esempio, eritromicina o rifampicina
• medicinale antifungino, ad es., ketoconazolo
• medicinale antifungino, ad es., ketoconazolo
• antidepressivi, ad es. fluoxetina
• anticonvulsivanti, ad es., fenitoina, carbamazepina
• medicinali per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad es., diazepam, succinilcolina
• anestetico generale
• medicinali senza prescrizione, ad esempio, rimedi a base di erbe

L’effetto individuale del donepezil non può essere previsto; pertanto, l’effetto del trattamento dovrebbe essere valutato regolarmente dal medico.

Assunzione di Donepezilo Tarbis con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di donepezil con alcol può ridurre l’assorbimento di questo medicinale. È consigliabile evitare di bere alcol durante il trattamento con donepezil.

Bambini:

L’uso di donepezil non è raccomandato nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo Tarbis se è in stato di gravidanza.

Non prenda Donepezilo Tarbis se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezil può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Tarbis contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata normalmente indicata è descritta di seguito.

Donepezilo viene somministrato per via orale.

Deve assumere donepezilo una volta al giorno, per via orale con un bicchiere d'acqua, la sera, immediatamente prima di andare a dormire.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

La dose che assume può variare a seconda del tempo per cui ha assunto il medicamento e delle indicazioni del medico. Generalmente il trattamento inizia con una compressa da 5 mg assunta una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg una volta al giorno, la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Sia lei che i suoi caregiver devono conoscere le istruzioni del medico.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire una posologia simile a quella indicata in precedenza.

Se assume una quantità di Donepezilo Tarbis superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

A dosi elevate (sovradosaggio), potrebbero peggiorare gli effetti indesiderati (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). In particolare potrebbero verificarsi nausea, vomito, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, collasso, convulsioni e debolezza muscolare.

Se dimentica di assumere Donepezilo Tarbis:

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne accorge. A meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Tarbis 10 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La frequenza stimata della comparsa di tali effetti è la seguente:

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (sintomi di una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna").
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine di colore scuro. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può diventare pericolosa per la vita e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Gli effetti indesiderati più comuni possono interessare più di 1 paziente su 10 e sono:

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Gli effetti indesiderati comuni possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 e sono:

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo
• Svenimenti, capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito, disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento, dolore
• Incidenti

Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 e sono:

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare) nel sangue

Gli effetti indesiderati rari possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000 e sono:

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Gli effetti indesiderati di cui non può essere stimata la frequenza (non può essere determinata a partire dai dati disponibili) sono:

• Modifiche dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG) e sono note come <<prolungamento dell’intervallo QT>>
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Tarbis 10 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è cloridrato di donepezilo monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di donepezilo, corrispondente a 9,12 mg di donepezilo base.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

amido di mais

stearato di magnesio.

Rivestimento

alcol polivinilico

biossido di titanio (E171)

macrogol 3350

talco

ossido di ferro giallo (sintetico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Tarbis 10 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, forma rotonda, biconvesse, con impresso il codice ‘DZ10’.

Ogni confezione contiene 28 e 50 (confezione clinica) compresse rivestite con film in blister di alluminio-PVC o flacone di PE.

Donepezilo Tarbis è disponibile anche in compresse rivestite con film da 5 mg in confezioni da 28 e 50 (confezione clinica) compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

"Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"